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Phase-I-Studie zur Bestimmung der Dosis und Bewertung der PK der Lutetium Lu 177-Edotreotid-Therapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit SSTR-positiven Tumoren (KinLET)

3. August 2026 aktualisiert von: ITM Solucin GmbH

Eine multizentrische, offene, interventionelle Phase-I-Studie zur Bestimmung der Dosis und Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit der gezielten radiopharmazeutischen Therapie (RPT) mit Lutetium Lu 177 Edotreotid als Monotherapie oder nach dem Standard of Care (SoC) zur Behandlung von Somatostatin Rezeptorpositive Tumoren in der pädiatrischen Bevölkerung (KinLET).

Der Zweck der Studie besteht darin, die geeignete pädiatrische Dosierung zu bestimmen und die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit der gezielten radiopharmazeutischen Therapie (RPT) mit Lutetium Lu 177 Edotreotid als Monotherapie oder nach Standardbehandlung (SoC) bei Teilnehmern ≥2 bis <18 zu bewerten Lebensjahr mit Somatostatinrezeptor (SSTR)-positiven Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Dosis, Pharmakokinetik und Sicherheit von Lutetium Lu 177 Edotreotid als Monotherapie oder nach sequenzieller Standardbehandlung bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierenden, progressiven oder refraktären NET-, ZNS-, Lymphom- und anderen soliden Tumoren, die SSTRs durch Immunhistochemie exprimieren und die Aufnahme durch Somatostatinrezeptor-Bildgebung zeigen . Lutetium Lu 177 Edotreotid wird einmal alle 8 Wochen intravenös verabreicht, insgesamt bis zu 6 Dosen über einen durchschnittlichen Zeitraum von 48 Wochen bei Teilnehmern im Alter von 2 bis 18 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter ≥ 24 Monate und < 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer Somatostatinrezeptor-positiven (SSTR-positiven) Erkrankung.
  • Tumor, der einen Rückfall aufweist oder gegenüber mindestens einer vorherigen Therapielinie refraktär ist
  • Positive SSTR-Proteinexpression bestätigt durch Immunhistochemie einer Tumorhistologieprobe
  • Radioaktivitätsaufnahme innerhalb des Primärtumors oder metastatischer Tumorstellen, gemessen mit lokal verfügbaren SRIs (111In-basierte, 99mTc-basierte oder 68Ga-basierte SSTR-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET). )/CT-Bildgebung, die höher ist als die Leberaufnahme)
  • Die Teilnehmer müssen sich vor Beginn dieser Studie von den akuten behandlungsbedingten Toxizitäten (definiert als ≤ Grad 1, wenn nicht in den Zulassungskriterien definiert, ausgenommen Alopezie, stabil behandelte Elektrolytanomalien beim Ersatz und stabil behandelte Hypothyreose) aller vorherigen Behandlungsmodalitäten erholt haben
  • Im Falle einer sequentiellen Behandlung, gefolgt von SoC oder einer vorherigen Therapie, gilt eine Auswaschphase, bevor mit der gezielten RPT begonnen wird

Screening-Einverständnis Der Teilnehmer/Erziehungsberechtigte ist bereit, eine Screening-Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Screening-Einwilligung ist gemäß den institutionellen Richtlinien einzuholen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lutetium Lu 177 Edotreotid, DOTA/Edotreotid oder sonstige Bestandteile
  • Vorgeschichte einer akuten Leukämie, es sei denn, sie befindet sich seit mindestens zwei Jahren in Remission
  • Umfangreiche Knochen-/Knochenmarkbeteiligung nach Einschätzung des Prüfers, es sei denn, periphere Blutstammzellen (PBSC) sind in einer Menge von mindestens 2,5 x 106 CD34+-Zellen/kg verfügbar
  • Patienten, die zuvor eine systemische gezielte RPT erhalten haben
  • Vorherige Behandlung mit Metaiodbenzylguanidin (MIBG), wenn erwartet wird, dass die vorhergesagte Gesamtexposition 2 Gy (Gray) für das Knochenmark oder 23 Gy für die Niere überschreitet.
  • Vorherige Behandlung mit externer Strahlentherapie (EBRT), wenn die vorhergesagte Gesamtexposition voraussichtlich mehr als 2 Gy für das Knochenmark oder 23 Gy für die Niere übersteigt.
  • Vorherige Behandlung mit onkologischem Immunimpfstoff oder CAR-T-Zelltherapie
  • Großflächige Erkrankung im ZNS
  • Vorliegen einer schweren Nieren-, Leber-, Elektrolyt-, Herz-Kreislauf- oder hämatologischen Funktionsstörung
  • Teilnehmer, die bis zu vier Wochen vor der Einschreibung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere bekannte bösartige Erkrankungen.
  • Schwere, nicht bösartige Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drei aufeinanderfolgende Alterskohorten

Die Waffen richten sich nach dem Alter bei der Einschreibung. Die Eröffnung der 2. und 3. Kohorte hängt von der Rekrutierung von mindestens vier Teilnehmern mit Dosimetrie- und Sicherheitsdaten für Zyklus 1 in der vorherigen Kohorte ab.

  1. ≥ 12 bis < 18 Jahre alt
  2. ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahre alt
  3. ≥ 2 bis < 6 Jahre alt
Arzneimittel: Lutetium Lu 177-Edotreotid
Lutetium Lu 177 Edotreotid Mindestens zwei Zyklen und maximal sechs Zyklen in Abständen von acht Wochen (± 2 Wochen). Extrapolation aus der standardmäßigen maximalen Erwachsenendosis von 100 Megabecquerel (MBq)/kg für einen 75 kg schweren Erwachsenen für die erste Kohorte. Dosierungsentscheidung für die nachfolgenden Kohorten durch das Data Monitoring Committee (DMC), basierend auf (mindestens) Zyklus-1-Dosimetrie- und Sicherheitsdaten von mindestens vier Teilnehmern der vorhergehenden Kohorte. Verabreichungsweg: Intravenöse (IV) Infusion. Behandlungsdauer: 16-48 Wochen
Andere Namen:
  • 177Lu-Edotreotid
Sonstiges: Aminosäurelösung
Die in dieser Studie zu verwendende Aminosäurelösung (AAS) enthält eine Mischung aus Lysin und Arginin, verdünnt in einer Elektrolytlösung.
Andere Namen:
  • Arginin-Lysin-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Dosierung
Zeitfenster: A. Die Bewertungen der Dosimetrie werden in Zyklus 1, 2 und 4. - b durchgeführt. Mindestens acht Wochen nach der ersten Verabreichung von Lutetium lu 177 Edotreotide

Pädiatrische Dosierung basierend auf:

  1. Die Dosis durch Zielorgane (Nieren und Knochenmark) absorbiert.
  2. Toxizitätsrate der Dosisabschränkung - basierend auf einer unerwünschten Ereignisberichterstattung.
A. Die Bewertungen der Dosimetrie werden in Zyklus 1, 2 und 4. - b durchgeführt. Mindestens acht Wochen nach der ersten Verabreichung von Lutetium lu 177 Edotreotide

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität nach Tumortyp
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Ansprechdauer
Zeitfenster: Alle 9 ± 3 Wochen von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu zwei Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusätzliche vorläufige Wirksamkeitsbewertung von Lutetium Lu 177 Edotreotid zielte auf RPT als Monotherapie oder nach SoC ab
Alle 9 ± 3 Wochen von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu zwei Jahre lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
PK und Dosimetrie
Zeitfenster: Dosimetriebewertungen werden in mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1, 2 und 4 durchgeführt.
Lutetium lu 177 Edotreotid -PK -Bewertung sowie Tumor- und Zielorgandosimetrie
Dosimetriebewertungen werden in mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1, 2 und 4 durchgeführt.
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Behandlung beginnen Sie bis 33 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung oder bis zum Ende der letzten Behandlung (EOLT), je nachdem, was später auftritt.
Sicherheitsbewertung von Lutetium lu 177 Edotreotid, die auf RPT als Monotherapie oder nach dem Standard der Versorgung abzielte
Von der Behandlung beginnen Sie bis 33 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung oder bis zum Ende der letzten Behandlung (EOLT), je nachdem, was später auftritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsendpunkt: Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 18 Tage vor den Zyklen 2-6, vier ± 3 Wochen nach dem gezielten RPT.
Bewertung der Lebensqualität basierend auf der Anpassungsqualität der Lebensqualität (QOL) Skala (PEDSQL TM 3.0 Cancer Modul)
Bei der Einschreibung 18 Tage vor den Zyklen 2-6, vier ± 3 Wochen nach dem gezielten RPT.
Explorationsendpunkt: Korrelation zwischen der SSTR-Expression, die durch Immunhistochemie und funktionelle Bildgebung nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Keine Zeitrahmen angegeben.
Korrelation des Expressionsniveaus der SSTR-Immunhistochemie in Tumorbiopsie oder Operationsproben und 111-Zoll-basierten, 99MTC-basierten oder 68Ga-basierten Läsionsaufnahme (in Bezug auf Intensität/Verteilung)
Keine Zeitrahmen angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM-1191-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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