Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu określenie dawki i ocenę farmakokinetyki terapii lutetem Lu 177 edotreotydem u dzieci i młodzieży z guzami SSTR-dodatnimi (KinLET)

25 października 2026 zaktualizowane przez: ITM Solucin GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie fazy I mające na celu określenie dawki i ocenę farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa terapii radiofarmaceutycznej celowanej lutetem Lu 177 edotreotydem (RPT) w monoterapii lub po standardowym leczeniu (SoC) w leczeniu somatostatyny Guzy receptorowo-dodatnie w populacji pediatrycznej (KinLET).

The purpose of the study is to determine the appropriate pediatric dosage and evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as a monotherapy or following standard of care (SoC) in participants ≥2 to <18 years of age with somatostatin receptor (SSTR)-positive tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Determine the dose, pharmacokinetics and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide as monotherapy or following sequential standard of care in pediatric participants with recurrent, progressive or refractory NET, CNS, lymphoma and other solid tumors that express SSTRs by immunohistochemistry and demonstrate uptake by somatostatin receptor imaging. Lutetium Lu 177 Edotreotide will be given intravenously once every 8 weeks for a total of up to 6 doses over an average of 48 weeks in participants aged 2-18 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 2 years and < 18 years
  • Confirmed diagnosis somatostatin receptor-positive (SSTR-positive) disease.
  • Tumor which is relapsed or is refractory to at least one line of previous therapy
  • Positive SSTR protein expression confirmed by immunohistochemistry of a tumor histology sample
  • Radioactivity uptake within the primary tumor or metastatic tumor sites measured by locally available SRIs ( 111In-based, 99mTc-based, or 68Ga-based SSTR single-photon emission computed tomography (SPECT)/ computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT imaging, which is higher than the liver uptake)
  • Participants must have recovered from the acute treatment related toxicities (defined as ≤ grade 1 if not defined in eligibility criteria, excluding alopecia, stable treated electrolyte abnormalities on replacement and stable treated hypothyroidism) of all prior treatment modality prior to entering this trial
  • In case of sequential treatment followed by SoC or prior therapy, washout period applies before starting targeted RPT

Screening Consent Participant/legal guardian is willing to sign a screening consent. The screening consent is to be obtained according to institutional guidelines. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to Lutetium Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide, or excipients
  • Previous history of acute leukemia unless in remission for at least two years
  • Extensive bone/bone marrow involvement as per Investigator's judgement unless peripheral blood stem cells (PBSC) are available at a minimum of 2.5x106 CD34+ cells/kg
  • Patients who have received previous systemic targeted RPT
  • Previous treatment with metaiodobenzyl guanidine (MIBG) if the predicted overall exposure is expected to exceed 2 Gy (gray) to the bone marrow or 23 Gy to the kidney.
  • Previous treatment with external beam radiation therapy (EBRT) if the predicted overall exposure is expected to exceed more than 2 Gy to the bone marrow or 23 Gy to the kidney.
  • Previous treatment with oncologic immune vaccine or CAR-T cell therapy
  • Bulky disease in the CNS
  • Presence of severe renal, hepatic, electrolyte, cardiovascular, or hematological dysfunction
  • Participants who have received a live-attenuated vaccine up to four weeks prior to enrolment
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Other known malignancies.
  • Serious non-malignant disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Three sequential age cohorts

Arms are based upon age at enrollment. The opening of the 2nd and 3rd cohort will depend on the recruitment of at least four participants with dosimetry and safety data for cycle 1, in the previous cohort.

  1. ≥ 12 to < 18 years old
  2. ≥ 6 years to < 12 years old
  3. ≥ 2 to < 6 years old
Lek: Lutetium Lu 177-Edotreotide

lutetium Lu 177 edotreotide At least two cycles and a maximum of six cycles at eight-week (± 2 we-ek) intervals. Extrapolation from standard maximum adult dose of 100 Megabecquerel(MBq)/kg for a 75 kg adult for the first cohort. Dosing decision for the subsequent cohorts by Data Monitoring Committee (DMC), based on (at least) cycle 1 dosimetry and safety data from at least four participants of the preceding cohort. Route of administration: Intravenous (IV) infusion. Duration of treatment: 16-48 weeks

Inne nazwy:
  • 177Lu-edotreotyd
Inny: Amino Acid Solution

The Amino-Acid Solution (AAS) to be used in this study will contain a mixture of lysine and arginine diluted in an electrolyte solution.

Inne nazwy:
  • Roztwór Arginina-Lizyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatric Dosage
Ramy czasowe: a. Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints in cycle 1, 2 and 4. - b. Minimum of eight weeks after the first administration of Lutetium Lu 177 edotreotide

Pediatric dosage based on:

  1. absorbed dose by target organs (kidney and bone marrow).
  2. rate of Dose limitting toxicities - based on adverse event reporting.
a. Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints in cycle 1, 2 and 4. - b. Minimum of eight weeks after the first administration of Lutetium Lu 177 edotreotide

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Assess preliminary anti-tumor activity by tumor type
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
PK and dosimetry
Ramy czasowe: Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints at Cycle 1, 2 and 4.

Lutetium Lu 177 edotreotide PK evaluation and tumor and target organ dosimetry
Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints at Cycle 1, 2 and 4.
Rate of adverse events
Ramy czasowe: From treatment start until 33 days following the last dose of trial treatment or until the End of Last Treatment (EOLT) visit, whichever occurs later..

Safety evaluation of Lutetium Lu 177 edotreotide targeted RPT as monotherapy or following standard of care
From treatment start until 33 days following the last dose of trial treatment or until the End of Last Treatment (EOLT) visit, whichever occurs later..
Overall Survival, Progression-Free Survival and Duration of Response
Ramy czasowe: Every 9 ± 3 weeks from enrollment until disease progression or for up to two years, whichever came first.

Additional preliminary efficacy evaluation of lutetium Lu 177 Edotreotide targeted RPT as monotherapy or following SoC
Every 9 ± 3 weeks from enrollment until disease progression or for up to two years, whichever came first.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory Endpoint: Quality of Life
Ramy czasowe: At enrollment, 18 days prior to cycles 2-6, four ± 3 weeks after targeted RPT.

Assess quality of life based on the adapted Quality of Life (QoL) scale (PedsQL TM 3.0 Cancer Module)
At enrollment, 18 days prior to cycles 2-6, four ± 3 weeks after targeted RPT.
Exploratory Endpoint: Correlation between SSTR expression detected by immunohisto-chemistry and functional imaging
Ramy czasowe: No timeframe given.

Correlation of the expression level of SSTR immunohistochemistry in tumor biopsy or surgery samples and 111In-based, 99mTc-based, or 68Ga-based-based lesion uptake (regarding intensity/distribution)
No timeframe given.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM-1191-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj