Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu określenie dawki i ocenę farmakokinetyki terapii lutetem Lu 177 edotreotydem u dzieci i młodzieży z guzami SSTR-dodatnimi (KinLET)

14 września 2026 zaktualizowane przez: ITM Solucin GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie fazy I mające na celu określenie dawki i ocenę farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa terapii radiofarmaceutycznej celowanej lutetem Lu 177 edotreotydem (RPT) w monoterapii lub po standardowym leczeniu (SoC) w leczeniu somatostatyny Guzy receptorowo-dodatnie w populacji pediatrycznej (KinLET).

Celem badania jest określenie odpowiedniego dawkowania u dzieci oraz ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa celowanej radiofarmaceutyki lutetem Lu 177 z edotreotydem (RPT) w monoterapii lub po standardowym leczeniu (SoC) u uczestników w wieku od ≥2 do <18 lat roku życia z guzami z dodatnim wynikiem receptora somatostatyny (SSTR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określić dawkę, farmakokinetykę i bezpieczeństwo lutetu Lu 177-edotreotydu w monoterapii lub po zastosowaniu standardowego leczenia sekwencyjnego u dzieci i młodzieży z nawrotowym, postępującym lub opornym na leczenie NET, OUN, chłoniakiem i innymi guzami litymi, które wykazują ekspresję SSTR metodą immunohistochemiczną i wykazują wychwyt w obrazowaniu receptora somatostatyny . Lutetium Lu 177 Edotreotide będzie podawany dożylnie raz na 8 tygodni, łącznie do 6 dawek przez średnio 48 tygodni uczestnikom w wieku 2–18 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 24 miesięcy i < 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza Choroba z dodatnim receptorem somatostatynowym (SSTR-dodatnim).
  • Guz, który ma nawrót lub jest oporny na co najmniej jedną linię poprzedniego leczenia
  • Dodatnia ekspresja białka SSTR potwierdzona immunohistochemią próbki histologicznej nowotworu
  • Pochłanianie radioaktywności w obrębie guza pierwotnego lub nowotworu przerzutowego mierzone za pomocą lokalnie dostępnych SRI (tomografia emisyjna pojedynczych fotonów SSTR oparta na 111In, 99mTc lub 68Ga (SPECT)/tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) )/obrazowanie CT, które jest wyższe niż wychwyt wątrobowy)
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą wyleczyć ostre toksyczności związane z leczeniem (określane jako ≤ stopnia 1, jeśli nie są zdefiniowane w kryteriach kwalifikacyjnych, z wyłączeniem łysienia, stabilnych leczonych zaburzeń elektrolitowych podczas leczenia zastępczego i stabilnej leczonej niedoczynności tarczycy) wszystkich wcześniejszych metod leczenia
  • W przypadku leczenia sekwencyjnego, po którym następuje SoC lub terapia wcześniejsza, przed rozpoczęciem ukierunkowanej RPT obowiązuje okres wypłukania

Zgoda na badanie przesiewowe Uczestnik/opiekun prawny wyraża chęć podpisania zgody na badanie przesiewowe. Zgodę na badanie należy uzyskać zgodnie z wytycznymi instytucji. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lutet Lu 177 edotreotyd, DOTA/edotreotyd lub substancje pomocnicze
  • Ostra białaczka w wywiadzie, chyba że remisja trwała co najmniej dwa lata
  • Rozległe zajęcie kości/szpiku kostnego zgodnie z oceną badacza, chyba że dostępne są komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) w ilości co najmniej 2,5 x 106 komórek CD34+/kg
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojowo celowaną RPT
  • Wcześniejsze leczenie metajodobenzyloguanidyną (MIBG), jeśli przewidywane całkowite narażenie przekracza 2 Gy (szary) dla szpiku kostnego lub 23 Gy dla nerek.
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią wiązkami zewnętrznymi (EBRT), jeśli przewidywane całkowite narażenie na leczenie przekracza więcej niż 2 Gy dla szpiku kostnego lub 23 Gy dla nerek.
  • Wcześniejsze leczenie onkologiczną szczepionką immunologiczną lub terapią komórkami CAR-T
  • Masywna choroba w OUN
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek, wątroby, elektrolitów, układu sercowo-naczyniowego lub hematologicznych
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę do czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inne znane nowotwory.
  • Poważna choroba niezłośliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzy kolejne kohorty wiekowe

Ramiona są oparte na wieku w chwili rejestracji. Otwarcie drugiej i trzeciej kohorty będzie uzależnione od rekrutacji w poprzedniej kohorcie co najmniej czterech uczestników posiadających dane dozymetryczne i dotyczące bezpieczeństwa dla pierwszego cyklu.

  1. ≥ 12 do < 18 lat
  2. ≥ 6 lat do < 12 lat
  3. ≥ 2 do < 6 lat
Lek: Lutet Lu 177-Edotreotyd
lutet Lu 177 edotreotyd Co najmniej dwa cykle i maksymalnie sześć cykli w odstępach ośmiotygodniowych (± 2 tygodnie). Ekstrapolacja ze standardowej maksymalnej dawki dla osoby dorosłej wynoszącej 100 megabekereli (MBq)/kg dla osoby dorosłej o masie ciała 75 kg dla pierwszej kohorty. Decyzja dotycząca dawkowania dla kolejnych kohort podjęta przez Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) na podstawie (co najmniej) dozymetrii cyklu 1 i danych dotyczących bezpieczeństwa od co najmniej czterech uczestników poprzedniej kohorty. Droga podania: Infuzja dożylna (IV). Czas trwania leczenia: 16-48 tygodni
Inne nazwy:
  • 177Lu-edotreotyd
Inny: Roztwór aminokwasów
Roztwór aminokwasów (AAS) stosowany w tym badaniu będzie zawierał mieszaninę lizyny i argininy rozcieńczoną w roztworze elektrolitu.
Inne nazwy:
  • Roztwór Arginina-Lizyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie pediatryczne
Ramy czasowe: A. Oceny dozymetrii będą wykonywane w wielu punktach czasowych w cyklu 1, 2 i 4. - b. Minimum osiem tygodni po pierwszym podaniu Luteium Lu 177 Edotreotyd

Dawkowanie pediatryczne na podstawie:

  1. wchłonięta dawka przez narządy docelowe (nerki i szpik kostny).
  2. Szybkość ograniczania dawki toksyczności - na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
A. Oceny dozymetrii będą wykonywane w wielu punktach czasowych w cyklu 1, 2 i 4. - b. Minimum osiem tygodni po pierwszym podaniu Luteium Lu 177 Edotreotyd

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową według typu nowotworu
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 9 ± 3 tygodnie od włączenia do badania aż do progresji choroby lub przez okres do dwóch lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dodatkowa wstępna ocena skuteczności lutetu Lu 177 Edotreotyd celował w RPT w monoterapii lub po SoC
Co 9 ± 3 tygodnie od włączenia do badania aż do progresji choroby lub przez okres do dwóch lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PK i dozymetria
Ramy czasowe: Oceny dozymetrii będą wykonywane w wielu punktach czasowych w cyklu 1, 2 i 4.
Lutetium Lu 177 Edotreotyd PK Ocena oraz guza i docelowa dawka narządów
Oceny dozymetrii będą wykonywane w wielu punktach czasowych w cyklu 1, 2 i 4.
Szybkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 33 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego lub do końca ostatniej wizyty leczenia (EOLT), w zależności od tego, co nastąpi później.
Ocena bezpieczeństwa Luteium Lu 177 Edotreotyd ukierunkowane na RPT jako monoterapię lub zgodnie ze standardem opieki
Od rozpoczęcia leczenia do 33 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego lub do końca ostatniej wizyty leczenia (EOLT), w zależności od tego, co nastąpi później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: jakość życia
Ramy czasowe: Przy zapisaniu, 18 dni przed cyklem 2-6, cztery ± 3 tygodnie po ukierunkowanym RPT.
Oceń jakość życia na podstawie dostosowanej skali jakości życia (QOL) (moduł raka PEDSQL TM 3.0)
Przy zapisaniu, 18 dni przed cyklem 2-6, cztery ± 3 tygodnie po ukierunkowanym RPT.
Eksploracyjny punkt końcowy: korelacja między ekspresją SSTR wykryta przez immunohisto-chemię i obrazowanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Brak podawania czasów.
Korelacja poziomu ekspresji immunohistochemii SISTR w biopsji guza lub próbek chirurgicznych oraz w oparciu o 99MTC oparte na 99MTC lub 68A oparte na 68GA (dotyczące intensywności/dystrybucji)
Brak podawania czasów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM-1191-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj