Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg til bestemmelse af dosis og evaluering af PK af Lutetium Lu 177 Edotreotid-terapi hos pædiatriske deltagere med SSTR-positive tumorer (KinLET)

3. august 2026 opdateret af: ITM Solucin GmbH

Et multicenter, åbent, interventionelt fase I-forsøg til bestemmelse af dosis og evaluering af farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​Lutetium Lu 177 Edotreotid-målrettet radiofarmaceutisk terapi (RPT) som monoterapi eller efter standardbehandling (SoC) til behandling af somatostatin Receptor-positive tumorer i den pædiatriske befolkning (KinLET).

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den passende pædiatriske dosis og evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) som monoterapi eller efter standardbehandling (SoC) hos deltagere ≥2 til <18 år med somatostatinreceptor (SSTR)-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem dosis, farmakokinetik og sikkerhed af Lutetium Lu 177 Edotreotid som monoterapi eller efter sekventiel standardbehandling hos pædiatriske deltagere med recidiverende, progressive eller refraktære NET-, CNS-, lymfomer og andre solide tumorer, der udtrykker SSTR'er ved immunhistokemi og demonstrerer optagelse ved billeddannende somatostatinreceptor . Lutetium Lu 177 Edotreotid vil blive givet intravenøst ​​én gang hver 8. uge i i alt op til 6 doser over et gennemsnit på 48 uger hos deltagere i alderen 2-18 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 24 måneder og < 18 år
  • Bekræftet diagnose somatostatin-receptor-positiv (SSTR-positiv) sygdom.
  • Tumor, som er recidiverende eller er refraktær over for mindst én linje af tidligere behandling
  • Positiv SSTR-proteinekspression bekræftet ved immunhistokemi af en tumorhistologiprøve
  • Radioaktivitetsoptagelse inden for den primære tumor eller metastatiske tumorsteder målt ved lokalt tilgængelige SRI'er (111In-baseret, 99mTc-baseret eller 68Ga-baseret SSTR enkeltfotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET) )/CT-billeddannelse, som er højere end leveroptagelsen)
  • Deltagerne skal være kommet sig over de akutte behandlingsrelaterede toksiciteter (defineret som ≤ grad 1, hvis de ikke er defineret i berettigelseskriterier, ekskl. alopeci, stabile behandlede elektrolytabnormiteter ved udskiftning og stabil behandlet hypothyroidisme) af alle tidligere behandlingsmodaliteter, før de går ind i dette forsøg
  • I tilfælde af sekventiel behandling efterfulgt af SoC eller tidligere terapi, gælder udvaskningsperioden, før målrettet RPT påbegyndes

Screeningssamtykke Deltager/værge er villig til at underskrive et screeningssamtykke. Screeningssamtykket skal indhentes i henhold til institutionelle retningslinjer. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Lutetium Lu 177 Edotreotid, DOTA/Edotreotid eller hjælpestoffer
  • Tidligere anamnese med akut leukæmi, medmindre den har været i remission i mindst to år
  • Omfattende knogle-/knoglemarvsinvolvering ifølge efterforskerens vurdering, medmindre perifere blodstamceller (PBSC) er tilgængelige med et minimum på 2,5x106 CD34+ celler/kg
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk målrettet RPT
  • Tidligere behandling med metaiodobenzylguanidin (MIBG), hvis den forventede samlede eksponering forventes at overstige 2 Gy (grå) til knoglemarven eller 23 Gy til nyren.
  • Tidligere behandling med ekstern strålebehandling (EBRT), hvis den forventede samlede eksponering forventes at overstige mere end 2 Gy til knoglemarven eller 23 Gy til nyren.
  • Tidligere behandling med onkologisk immunvaccine eller CAR-T-celleterapi
  • Voluminøs sygdom i CNS
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyre-, lever-, elektrolyt-, kardiovaskulær eller hæmatologisk dysfunktion
  • Deltagere, der har modtaget en levende svækket vaccine op til fire uger før tilmelding
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre kendte maligniteter.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tre sekventielle alderskohorter

Arme er baseret på alder ved tilmelding. Åbningen af ​​2. og 3. kohorte vil afhænge af rekruttering af mindst fire deltagere med dosimetri og sikkerhedsdata til cyklus 1, i den tidligere kohorte.

  1. ≥ 12 til < 18 år
  2. ≥ 6 år til < 12 år
  3. ≥ 2 til < 6 år gammel
Medicin: Lutetium Lu 177-Edotreotid
lutetium Lu 177 edotreotid Mindst to cyklusser og maksimalt seks cyklusser med otte ugers (± 2 ugers intervaller). Ekstrapolering fra standard maksimal voksendosis på 100 Megabecquerel(MBq)/kg for en voksen på 75 kg for den første kohorte. Doseringsbeslutning for de efterfølgende kohorter af Data Monitoring Committee (DMC), baseret på (mindst) cyklus 1-dosimetri og sikkerhedsdata fra mindst fire deltagere fra den foregående kohorte. Administrationsvej: Intravenøs (IV) infusion. Behandlingens varighed: 16-48 uger
Andre navne:
  • 177Lu-edotreotid
Andet: Aminosyreopløsning
Aminosyreopløsningen (AAS), der skal bruges i denne undersøgelse, vil indeholde en blanding af lysin og arginin fortyndet i en elektrolytopløsning.
Andre navne:
  • Arginin-lysin opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk dosering
Tidsramme: en. Dosimetri -vurderinger udføres på flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 4. - b. Minimum otte uger efter den første administration af Lutetium LU 177 edotreotid

Pædiatrisk dosering baseret på:

  1. Absorberet dosis efter målorganer (nyre og knoglemarv).
  2. Hastighed af dosis, der er begrænset toksiciteter - baseret på bivirkning af hændelsesrapportering.
en. Dosimetri -vurderinger udføres på flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 4. - b. Minimum otte uger efter den første administration af Lutetium LU 177 edotreotid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurder foreløbig antitumoraktivitet efter tumortype
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og varighed af respons
Tidsramme: Hver 9. ± 3. uge fra indskrivning til sygdomsprogression eller i op til to år, alt efter hvad der kom først.
Yderligere foreløbig effektevaluering af lutetium Lu 177 Edotreotid målrettet RPT som monoterapi eller efter SoC
Hver 9. ± 3. uge fra indskrivning til sygdomsprogression eller i op til to år, alt efter hvad der kom først.
PK og dosimetri
Tidsramme: Dosimetri -vurderinger udføres på flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 4.
Lutetium LU 177 Edotreotid PK Evaluering og tumor og målorgeledosimetri
Dosimetri -vurderinger udføres på flere tidspunkter i cyklus 1, 2 og 4.
Hastighed på bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 33 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling eller indtil slutningen af ​​sidste behandling (Eolt) besøg, alt efter hvad der sker senere ..
Sikkerhedsevaluering af Lutetium LU 177 Edotreotid målrettet RPT som monoterapi eller efter plejestandard
Fra behandlingsstart til 33 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling eller indtil slutningen af ​​sidste behandling (Eolt) besøg, alt efter hvad der sker senere ..

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende slutpunkt: Livskvalitet
Tidsramme: Ved tilmelding, 18 dage før cyklusser 2-6, fire ± 3 uger efter målrettet RPT.
Vurder livskvalitet baseret på den tilpassede livskvalitet (QOL) skala (PEDSQL TM 3.0 kræftmodul)
Ved tilmelding, 18 dage før cyklusser 2-6, fire ± 3 uger efter målrettet RPT.
Udforskende endepunkt: Korrelation mellem SSTR-ekspression påvist ved immunohisto-kemi og funktionel billeddannelse
Tidsramme: Ingen tidsramme givet.
Korrelation af ekspressionsniveauet for SSTR-immunohistokemi i tumorbiopsi eller kirurgiske prøver og 111in-baserede, 99MTC-baserede eller 68GA-baserede baserede læsionsoptagelse (vedrørende intensitet/distribution)
Ingen tidsramme givet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITM-1191-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner