Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek om de dosis te bepalen en de farmacokinetiek van lutetium Lu 177-edotreotidetherapie te bepalen bij pediatrische deelnemers met SSTR-positieve tumoren (KinLET)

14 september 2026 bijgewerkt door: ITM Solucin GmbH

Een multicenter, open-label, interventioneel fase I-onderzoek om de dosis te bepalen en de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Lutetium Lu 177 Edotreotide gerichte radiofarmaceutische therapie (RPT) te bepalen als monotherapie of volgens de standaardzorg (SoC) voor de behandeling van somatostatine Receptorpositieve tumoren bij de pediatrische populatie (KinLET).

Het doel van het onderzoek is het bepalen van de juiste pediatrische dosering en het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van Lutetium Lu 177 Edotreotide Gerichte radiofarmaceutische therapie (RPT) als monotherapie of volgens de standaardzorg (SoC) bij deelnemers ≥2 tot <18 jaar. jaar oud met somatostatinereceptor (SSTR)-positieve tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de dosis, farmacokinetiek en veiligheid van Lutetium Lu 177 Edotreotide als monotherapie of volgens de sequentiële zorgstandaard bij pediatrische deelnemers met recidiverende, progressieve of refractaire NET, CZS, lymfoom en andere solide tumoren die SSTR’s tot expressie brengen door immunohistochemie en opname aantonen door beeldvorming van de somatostatinereceptor . Lutetium Lu 177 Edotreotide wordt eenmaal per 8 weken intraveneus toegediend voor een totaal van maximaal 6 doses gedurende gemiddeld 48 weken bij deelnemers van 2 tot 18 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
        • Werving
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van ≥ 24 maanden en < 18 jaar
  • Bevestigde diagnose somatostatinereceptorpositieve (SSTR-positieve) ziekte.
  • Tumor die recidiverend is of ongevoelig is voor ten minste één eerdere therapielijn
  • Positieve SSTR-eiwitexpressie bevestigd door immunohistochemie van een tumorhistologiemonster
  • Opname van radioactiviteit binnen de primaire tumor of metastatische tumorplaatsen gemeten door lokaal beschikbare SRI's (111In-gebaseerde, 99mTc-gebaseerde of 68Ga-gebaseerde SSTR single-photon emissie computertomografie (SPECT)/computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET )/CT-beeldvorming, die hoger is dan de opname door de lever)
  • Deelnemers moeten hersteld zijn van de acute behandelingsgerelateerde toxiciteiten (gedefinieerd als ≤ graad 1 indien niet gedefinieerd in de geschiktheidscriteria, met uitzondering van alopecia, stabiel behandelde elektrolytafwijkingen bij vervanging en stabiel behandelde hypothyreoïdie) van alle eerdere behandelmodaliteiten voordat ze aan dit onderzoek begonnen
  • In geval van een opeenvolgende behandeling gevolgd door SoC of eerdere therapie geldt een wash-outperiode voordat met de gerichte RPT wordt begonnen

Toestemming voor screening Deelnemer/wettelijke voogd is bereid een toestemming voor screening te ondertekenen. De toestemming voor de screening moet worden verkregen volgens institutionele richtlijnen. Instemming zal, indien nodig, worden verkregen volgens institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Lutetium Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide of hulpstoffen
  • Een voorgeschiedenis van acute leukemie, tenzij er sprake is van remissie gedurende ten minste twee jaar
  • Uitgebreide betrokkenheid van botten/beenmerg volgens het oordeel van de onderzoeker, tenzij perifere bloedstamcellen (PBSC) beschikbaar zijn met een minimum van 2,5 x 106 CD34+-cellen/kg
  • Patiënten die eerder systemisch gerichte RPT hebben gekregen
  • Eerdere behandeling met metaiodobenzylguanidine (MIBG) als de voorspelde totale blootstelling naar verwachting hoger zal zijn dan 2 Gy (grijs) aan het beenmerg of 23 Gy aan de nieren.
  • Eerdere behandeling met externe radiotherapie (EBRT) als de voorspelde totale blootstelling naar verwachting meer dan 2 Gy aan het beenmerg of 23 Gy aan de nier zal overschrijden.
  • Eerdere behandeling met oncologisch immuunvaccin of CAR-T-celtherapie
  • Volumineuze ziekte in het centrale zenuwstelsel
  • Aanwezigheid van ernstige nier-, lever-, elektrolyt-, cardiovasculaire of hematologische disfunctie
  • Deelnemers die tot vier weken vóór inschrijving een levend verzwakt vaccin hebben gekregen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Andere bekende maligniteiten.
  • Ernstige, niet-kwaadaardige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drie opeenvolgende leeftijdscohorten

Wapens zijn gebaseerd op de leeftijd bij inschrijving. De opening van het tweede en derde cohort zal afhangen van de rekrutering van ten minste vier deelnemers met dosimetrie- en veiligheidsgegevens voor cyclus 1, in het vorige cohort.

  1. ≥ 12 tot < 18 jaar oud
  2. ≥ 6 jaar tot < 12 jaar oud
  3. ≥ 2 tot < 6 jaar oud
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177-Edotreotide
lutetium Lu 177 edotreotide Minimaal twee cycli en maximaal zes cycli met tussenpozen van acht weken (± 2 weken). Extrapolatie van de standaard maximale dosis voor volwassenen van 100 Megabecquerel (MBq)/kg voor een volwassene van 75 kg voor het eerste cohort. Doseringsbesluit voor de volgende cohorten door het Data Monitoring Committee (DMC), gebaseerd op (minstens) cyclus 1 dosimetrie en veiligheidsgegevens van minstens vier deelnemers van het voorgaande cohort. Toedieningsweg: intraveneuze (IV) infusie. Duur van de behandeling: 16-48 weken
Andere namen:
  • 177Lu-edotreotide
Ander: Aminozuuroplossing
De aminozuuroplossing (AAS) die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een mengsel van lysine en arginine bevatten, verdund in een elektrolytoplossing.
Andere namen:
  • Arginine-Lysine-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische dosering
Tijdsspanne: A. Dosimetrie -beoordelingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen in cyclus 1, 2 en 4. - b. Minimaal acht weken na de eerste toediening van Lutetium Lu 177 edotreotide

Pediatrische dosering op basis van:

  1. geabsorbeerde dosis door doelorganen (nier- en beenmerg).
  2. Snelheid van dosisbeperkingstoxiciteit - op basis van rapportage van bijwerkingen.
A. Dosimetrie -beoordelingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen in cyclus 1, 2 en 4. - b. Minimaal acht weken na de eerste toediening van Lutetium Lu 177 edotreotide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Beoordeel de voorlopige antitumoractiviteit per tumortype
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Totale overleving, progressievrije overleving en responsduur
Tijdsspanne: Elke 9 ± 3 weken vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of gedurende maximaal twee jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aanvullende voorlopige werkzaamheidsevaluatie van lutetium Lu 177 Edotreotide gerichte RPT als monotherapie of na SoC
Elke 9 ± 3 weken vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of gedurende maximaal twee jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PK en dosimetrie
Tijdsspanne: Dosimetrie -beoordelingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen in cyclus 1, 2 en 4.
LUTETIUM LU 177 EDOTREOTIDE PK Evaluatie en tumor- en doelorgaan Dosimetrie
Dosimetrie -beoordelingen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen in cyclus 1, 2 en 4.
Mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling begint tot 33 dagen na de laatste dosis proefbehandeling of tot het einde van de laatste behandeling (EOLT) bezoek, afhankelijk van wat zich later voordoet ..
Veiligheidsevaluatie van Lutetium Lu 177 edotreotide gericht op RPT als monotherapie of na standaard zorg standaard
Vanaf de behandeling begint tot 33 dagen na de laatste dosis proefbehandeling of tot het einde van de laatste behandeling (EOLT) bezoek, afhankelijk van wat zich later voordoet ..

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, 18 dagen voorafgaand aan cycli 2-6, vier ± 3 weken na gerichte RPT.
Beoordeel de kwaliteit van leven op basis van de aangepaste kwaliteit van leven (QOL) schaal (pedsql TM 3.0 kankermodule)
Bij de inschrijving, 18 dagen voorafgaand aan cycli 2-6, vier ± 3 weken na gerichte RPT.
Verkennend eindpunt: correlatie tussen SSTR-expressie gedetecteerd door immunohisto-chemie en functionele beeldvorming
Tijdsspanne: Geen tijdsbestek gegeven.
Correlatie van het expressieniveau van SSTR-immunohistochemie in tumorbiopsie of chirurgische monsters en 111in-gebaseerde, 99MTC-gebaseerde, of 68GA-gebaseerde opname van laesie (met betrekking tot intensiteit/verdeling)
Geen tijdsbestek gegeven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITM-1191-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren