Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie k určení dávky a vyhodnocení farmakokinetiky léčby edotreotidem Lutecium Lu 177 u pediatrických účastníků s SSTR-pozitivními nádory (KinLET)

3. srpna 2026 aktualizováno: ITM Solucin GmbH

Multicentrická, otevřená, intervenční studie fáze I pro stanovení dávky a hodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti cílené radiofarmaceutické terapie lutecium Lu 177 edotreotidem (RPT) jako monoterapie nebo podle standardu péče (SoC) pro léčbu somatostatinu Receptorově pozitivní nádory u dětské populace (KinLET).

Účelem studie je určit vhodné pediatrické dávkování a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost cílené radiofarmaceutické terapie Lutecium Lu 177 Edotreotide (RPT) jako monoterapie nebo po standardní péči (SoC) u účastníků ≥2 až <18 let s nádory pozitivními na somatostatinový receptor (SSTR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovte dávku, farmakokinetiku a bezpečnost Lutecium Lu 177 Edotreotidu v monoterapii nebo po sekvenční standardní péči u pediatrických účastníků s recidivujícími, progresivními nebo refrakterními NET, CNS, lymfomy a jinými solidními nádory, které exprimují SSTRs pomocí imunohistochemie a prokazují vychytávání pomocí zobrazování somatostatinových receptorů . Lutecium Lu 177 Edotreotide bude podáván intravenózně jednou za 8 týdnů v celkovém počtu až 6 dávek během průměrně 48 týdnů u účastníků ve věku 2-18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 24 měsíců a < 18 let
  • Potvrzená diagnóza onemocnění s pozitivním somatostatinovým receptorem (SSTR-pozitivní).
  • Nádor, který je relabující nebo je refrakterní na alespoň jednu linii předchozí terapie
  • Pozitivní exprese proteinu SSTR potvrzená imunohistochemií vzorku histologie nádoru
  • Příjem radioaktivity v primárním nádoru nebo v místech metastázujícího nádoru měřený lokálně dostupnými SRI (na bázi 111In, 99mTc nebo 68Ga na bázi SSTR jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)/počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET )/CT zobrazení, které je vyšší než vychytávání v játrech)
  • Účastníci se musí před vstupem do této studie zotavit z akutní toxicity související s léčbou (definované jako ≤ stupeň 1, pokud nejsou definovány v kritériích způsobilosti, s výjimkou alopecie, stabilně léčených elektrolytových abnormalit při substituci a stabilně léčené hypotyreózy) všech předchozích léčebných modalit.
  • V případě sekvenční léčby následované SoC nebo předchozí terapií se před zahájením cílené RPT použije vymývací období

Souhlas s prověřováním Účastník/zákonný zástupce je ochoten podepsat souhlas s prověřováním. Souhlas se screeningem je třeba získat v souladu s institucionálními směrnicemi. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Lutecium Lu 177 Edotreotid, DOTA/edotreotid nebo pomocné látky
  • Předchozí anamnéza akutní leukémie, pokud nebyla v remisi po dobu alespoň dvou let
  • Rozsáhlé postižení kosti/kostní dřeně podle úsudku zkoušejícího, pokud nejsou k dispozici kmenové buňky periferní krve (PBSC) v množství minimálně 2,5x106 CD34+ buněk/kg
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémově cílenou RPT
  • Předchozí léčba metajodbenzylguanidinem (MIBG), pokud se očekává, že předpokládaná celková expozice překročí 2 Gy (šedá) pro kostní dřeň nebo 23 Gy pro ledviny.
  • Předchozí léčba externí radiační terapií (EBRT), pokud se očekává, že předpokládaná celková expozice překročí více než 2 Gy pro kostní dřeň nebo 23 Gy pro ledviny.
  • Předchozí léčba onkologickou imunitní vakcínou nebo terapií CAR-T buňkami
  • Objemové onemocnění v CNS
  • Přítomnost těžké renální, jaterní, elektrolytové, kardiovaskulární nebo hematologické dysfunkce
  • Účastníci, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu až čtyři týdny před zápisem
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jiné známé malignity.
  • Závažné nezhoubné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tři po sobě jdoucí věkové kohorty

Zbraně jsou založeny na věku při zápisu. Otevření 2. a 3. kohorty bude záviset na náboru alespoň čtyř účastníků s dozimetrií a údaji o bezpečnosti pro cyklus 1 v předchozí kohortě.

  1. ≥ 12 až < 18 let
  2. ≥ 6 let až < 12 let
  3. ≥ 2 až < 6 let
Lék: Lutecium Lu 177-Edotreotid
lutecium Lu 177 edotreotid Nejméně dva cykly a maximálně šest cyklů v osmitýdenních (± 2 týdenních) intervalech. Extrapolace ze standardní maximální dávky pro dospělého 100 Megabecquerel (MBq)/kg pro dospělého 75 kg pro první kohortu. Rozhodnutí o dávkování pro následující kohorty Výborem pro monitorování dat (DMC) na základě (alespoň) dozimetrie 1. cyklu a údajů o bezpečnosti od alespoň čtyř účastníků z předchozí kohorty. Způsob podání: Intravenózní (IV) infuze. Délka léčby: 16-48 týdnů
Ostatní jména:
  • 177Lu-edotreotid
Jiný: Aminokyselinový roztok
Aminokyselinový roztok (AAS), který má být použit v této studii, bude obsahovat směs lysinu a argininu zředěnou v roztoku elektrolytu.
Ostatní jména:
  • Roztok arginin-lysin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická dávka
Časové okno: A. Hodnocení dozimetrie bude prováděno na více časových bodech v cyklu 1, 2 a 4. - b. Minimálně osm týdnů po první správě LUTETIUM LU 177 EDOTREOTIDE

Pediatrická dávka založená na:

  1. Absorbovaná dávka cílovými orgány (ledvina a kostní dřeň).
  2. Míra toxicity omezující dávku - založená na hlášení nežádoucích příhod.
A. Hodnocení dozimetrie bude prováděno na více časových bodech v cyklu 1, 2 a 4. - b. Minimálně osm týdnů po první správě LUTETIUM LU 177 EDOTREOTIDE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu podle typu nádoru
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití, přežití bez progrese a trvání odezvy
Časové okno: Každých 9 ± 3 týdny od zařazení do progrese onemocnění nebo po dobu až dvou let, podle toho, co nastane dříve.
Dodatečné předběžné hodnocení účinnosti RPT cílené na lutecium Lu 177 Edotreotid v monoterapii nebo po SoC
Každých 9 ± 3 týdny od zařazení do progrese onemocnění nebo po dobu až dvou let, podle toho, co nastane dříve.
PK a dozimetrie
Časové okno: Hodnocení dozimetrie bude prováděno na více časových bodech při cyklu 1, 2 a 4.
Lutetium lu 177 EDOTREOTIDE PK Hodnocení a dozimetrie nádoru a cílového orgánu
Hodnocení dozimetrie bude prováděno na více časových bodech při cyklu 1, 2 a 4.
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Od léčby začíná do 33 dnů po poslední dávce zkušební léčby nebo do konce poslední léčby (EOLT), podle toho, co nastane později ..
Hodnocení bezpečnosti Lutetium LU 177 EDOTREOTIDE se zaměřilo na RPT jako monoterapii nebo podle standardu péče
Od léčby začíná do 33 dnů po poslední dávce zkušební léčby nebo do konce poslední léčby (EOLT), podle toho, co nastane později ..

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod: Kvalita života
Časové okno: Při zápisu, 18 dní před cykly 2-6, čtyři ± 3 týdny po cílené RPT.
Posoudit kvalitu života na základě stupnice přizpůsobené kvality života (QOL) (PEDSQL TM 3.0 Cancer Modul)
Při zápisu, 18 dní před cykly 2-6, čtyři ± 3 týdny po cílené RPT.
Průzkumný koncový bod: Korelace mezi expresí SSTR detekovanou imunohisto-chemickou a funkčním zobrazováním
Časové okno: Žádný časový rámec.
Korelace úrovně exprese imunohistochemie SSTR ve vzorcích nádorové biopsie nebo chirurgické zákroky a absorpci lézí založené na 68GA založené na 99MTC nebo 68GA (týkající se intenzity/distribuce)
Žádný časový rámec.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITM Solucin GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITM-1191-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit