Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk for å bestemme dosen og evaluere PK av Lutetium Lu 177 Edotreotidterapi hos pediatriske deltakere med SSTR-positive svulster (KinLET)

14. september 2026 oppdatert av: ITM Solucin GmbH

En multisenter, åpen, intervensjonell fase I-forsøk for å bestemme dosen og evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Lutetium Lu 177 Edotreotid-målrettet radiofarmasøytisk terapi (RPT) som monoterapi eller etter standard omsorg (SoC) for behandling av somatostatin Reseptor-positive svulster i den pediatriske populasjonen (KinLET).

Formålet med studien er å bestemme passende pediatrisk dosering og evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) som monoterapi eller etter standardbehandling (SoC) hos deltakere ≥2 til <18 år med somatostatinreseptor (SSTR)-positive svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem dose, farmakokinetikk og sikkerhet for Lutetium Lu 177 Edotreotid som monoterapi eller etter sekvensiell standardbehandling hos pediatriske deltakere med tilbakevendende, progressive eller refraktære NET, CNS, lymfom og andre solide svulster som uttrykker SSTRer ved immunhistokjemi og viser opptak av somatostatinreseptorer. . Lutetium Lu 177 Edotreotid gis intravenøst ​​en gang hver 8. uke i totalt opptil 6 doser over gjennomsnittlig 48 uker hos deltakere i alderen 2-18 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥ 24 måneder og < 18 år
  • Bekreftet diagnose somatostatinreseptorpositiv (SSTR-positiv) sykdom.
  • Tumor som har fått tilbakefall eller som er refraktær overfor minst én linje av tidligere behandling
  • Positiv SSTR-proteinekspresjon bekreftet ved immunhistokjemi av en tumorhistologiprøve
  • Radioaktivitetsopptak i primærtumoren eller metastatiske tumorsteder målt med lokalt tilgjengelige SRI-er (111In-basert, 99mTc-basert eller 68Ga-basert SSTR-enkelfotonemisjon-computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi (PET) )/CT-bilder, som er høyere enn leveropptaket)
  • Deltakerne må ha kommet seg etter den akutte behandlingsrelaterte toksisiteten (definert som ≤ grad 1 hvis ikke definert i kvalifikasjonskriteriene, unntatt alopecia, stabile behandlede elektrolyttavvik ved erstatning og stabil behandlet hypotyreose) av alle tidligere behandlingsmodaliteter før de går inn i denne studien
  • Ved sekvensiell behandling etterfulgt av SoC eller tidligere behandling, gjelder utvaskingsperioden før målrettet RPT starter

Screeningsamtykke Deltaker/verge er villig til å signere et screeningsamtykke. Screeningsamtykke skal innhentes i henhold til institusjonelle retningslinjer. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Lutetium Lu 177 Edotreotid, DOTA/Edotreotid eller hjelpestoffer
  • Tidligere akutt leukemi i anamnesen med mindre den har vært i remisjon i minst to år
  • Omfattende ben-/benmargsinvolvering i henhold til etterforskerens vurdering med mindre perifere blodstamceller (PBSC) er tilgjengelige med minimum 2,5x106 CD34+-celler/kg
  • Pasienter som tidligere har fått systemisk målrettet RPT
  • Tidligere behandling med metaiodobenzylguanidin (MIBG) hvis den antatte totale eksponeringen forventes å overstige 2 Gy (grå) til benmargen eller 23 Gy til nyrene.
  • Tidligere behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) dersom den predikerte totale eksponeringen forventes å overstige mer enn 2 Gy til benmargen eller 23 Gy til nyrene.
  • Tidligere behandling med onkologisk immunvaksine eller CAR-T-celleterapi
  • Voluminøs sykdom i CNS
  • Tilstedeværelse av alvorlig nyre-, lever-, elektrolytt-, kardiovaskulær eller hematologisk dysfunksjon
  • Deltakere som har mottatt en levende svekket vaksine inntil fire uker før påmelding
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Andre kjente maligniteter.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre sekvensielle alderskohorter

Armene er basert på alder ved påmelding. Åpningen av 2. og 3. kohort vil avhenge av rekruttering av minst fire deltakere med dosimetri og sikkerhetsdata for syklus 1, i forrige kohort.

  1. ≥ 12 til < 18 år
  2. ≥ 6 år til < 12 år
  3. ≥ 2 til < 6 år gammel
Legemiddel: Lutetium Lu 177-Edotreotid
lutetium Lu 177 edotreotid Minst to sykluser og maksimalt seks sykluser med åtte ukers (± 2 ukers intervaller). Ekstrapolering fra standard maksimal voksendose på 100 Megabecquerel(MBq)/kg for en voksen på 75 kg for den første kohorten. Doseringsbeslutning for de påfølgende kohortene av Data Monitoring Committee (DMC), basert på (minst) syklus 1-dosimetri og sikkerhetsdata fra minst fire deltakere fra den foregående kohorten. Administrasjonsvei: Intravenøs (IV) infusjon. Behandlingsvarighet: 16-48 uker
Andre navn:
  • 177Lu-edotreotid
Annen: Aminosyreløsning
Aminosyreløsningen (AAS) som skal brukes i denne studien vil inneholde en blanding av lysin og arginin fortynnet i en elektrolyttløsning.
Andre navn:
  • Arginin-lysin-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk dosering
Tidsramme: en. Dosimetri -vurderinger vil bli utført på flere tidspunkter i syklus 1, 2 og 4. - b. Minimum åtte uker etter den første administrasjonen av Lutetium LU 177 Edotreotide

Pediatrisk dosering basert på:

  1. Absorbert dose av målorganer (nyre- og benmarg).
  2. Toksisiteter for dosering av doser - basert på rapportering av bivirkninger.
en. Dosimetri -vurderinger vil bli utført på flere tidspunkter i syklus 1, 2 og 4. - b. Minimum åtte uker etter den første administrasjonen av Lutetium LU 177 Edotreotide

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurder foreløpig antitumoraktivitet etter tumortype
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og varighet av respons
Tidsramme: Hver 9. ± 3. uke fra registrering til sykdomsprogresjon eller i opptil to år, avhengig av hva som kom først.
Ytterligere foreløpig effektevaluering av lutetium Lu 177 Edotreotid-målrettet RPT som monoterapi eller etter SoC
Hver 9. ± 3. uke fra registrering til sykdomsprogresjon eller i opptil to år, avhengig av hva som kom først.
PK og dosimetri
Tidsramme: Dosimetri -vurderinger vil bli utført på flere tidspunkter ved syklus 1, 2 og 4.
Lutetium LU 177 Edotreotide PK Evaluation and Tumor and Target Organ Dosimetry
Dosimetri -vurderinger vil bli utført på flere tidspunkter ved syklus 1, 2 og 4.
Rate av bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 33 dager etter den siste dosen av forsøksbehandling eller til slutten av siste behandling (EOLT) besøk, avhengig av hva som skjer senere ..
Sikkerhetsevaluering av Lutetium LU 177 Edotreotid målrettet RPT som monoterapi eller etteromsorgsstandard
Fra behandlingsstart til 33 dager etter den siste dosen av forsøksbehandling eller til slutten av siste behandling (EOLT) besøk, avhengig av hva som skjer senere ..

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt: livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding, 18 dager før sykluser 2-6, fire ± 3 uker etter målrettet RPT.
Vurdere livskvalitet basert på den tilpassede livskvaliteten (QoL) (PedSQL TM 3.0 Cancer Module)
Ved påmelding, 18 dager før sykluser 2-6, fire ± 3 uker etter målrettet RPT.
Utforskende endepunkt: Korrelasjon mellom SSTR-ekspresjon påvist ved immunhistokjemi og funksjonell avbildning
Tidsramme: Ingen tidsramme gitt.
Korrelasjon av ekspresjonsnivået for SSTR-immunhistokjemi i tumorbiopsi eller kirurgiprøver og 111in-baserte, 99 mtc-baserte eller 68GA-baserte baserte lesjonsopptak (angående intensitet/distribusjon)
Ingen tidsramme gitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM-1191-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere