Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe lutetium Lu 177 -edotreotidihoidon annoksen määrittämiseksi ja PK:n arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on SSTR-positiivisia kasvaimia (KinLET)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: ITM Solucin GmbH

Monikeskus, avoin, interventiovaiheen I tutkimus, jolla määritetään annos ja arvioidaan lutetium Lu 177 edotreotidilla kohdistetun radiofarmaseuttisen hoidon (RPT) annos ja farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuus somatostatiinin hoidossa monoterapiana tai hoitostandardin (SoC) mukaisesti Reseptoripositiiviset kasvaimet lapsiväestössä (KinLET).

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sopiva lasten annos ja arvioida Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiofarmaseutical Therapyn (RPT) farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuus monoterapiana tai hoitostandardin (SoC) mukaisesti osallistujille, joiden ikä on ≥2–<18 vuoden iässä, joilla on somatostatiinireseptori (SSTR) -positiivisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritä Lutetium Lu 177 Edotreotidin annos, farmakokinetiikka ja turvallisuus monoterapiana tai peräkkäisten hoitostandardien mukaisesti lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia, eteneviä tai refraktaarisia NET-, keskushermosto-, lymfooma- ja muita kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät SSTR:itä immunohistokemian avulla ja osoittavat ottamista somatostatiinireseptorikuvauksella . Lutetium Lu 177 Edotreotidia annetaan laskimonsisäisesti 8 viikon välein yhteensä enintään 6 annosta keskimäärin 48 viikon aikana 2–18-vuotiaille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat iältään ≥ 24 kuukautta ja < 18 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR-positiivinen) sairaus.
  • Kasvain, joka on uusiutunut tai joka on refraktiivinen vähintään yhdelle aikaisemmille hoitojaksoille
  • Positiivinen SSTR-proteiinin ilmentyminen, joka vahvistettiin kasvainhistologisen näytteen immunohistokemialla
  • Radioaktiivisuuden otto primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisissa kasvainkohdissa mitattuna paikallisesti saatavilla olevilla SRI-lääkkeillä (111In-pohjainen, 99mTc-pohjainen tai 68Ga-pohjainen SSTR-yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) / tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET) )/CT-kuvaus, joka on suurempi kuin maksan imeytyminen)
  • Osallistujien on täytynyt toipua akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (määritelty ≤ asteeksi 1, jos sitä ei ole määritelty kelpoisuuskriteereissä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, stabiilisti hoidettuja elektrolyyttihäiriöitä korvaamisen yhteydessä ja stabiilisti hoidettuja kilpirauhasen vajaatoimintaa) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Jos peräkkäistä hoitoa seuraa SoC tai aikaisempi hoito, huuhtoutumisaikaa sovelletaan ennen kohdennetun RPT:n aloittamista

Seulonnan suostumus Osallistuja/laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan seulonnan suostumuksen. Seulontasuostumus on hankittava laitoksen ohjeiden mukaisesti. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Lutetium Lu 177 Edotreotidille, DOTA/Edotreotidille tai apuaineille
  • Aiempi akuutti leukemia, ellei remissiossa ollut vähintään kaksi vuotta
  • Laaja luu/luuydin osallistuminen tutkijan arvion mukaan, ellei perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) ole saatavilla vähintään 2,5 x 106 CD34+-solua/kg
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kohdennettua RPT:tä
  • Aikaisempi hoito metaiodobentsyyliguanidiinilla (MIBG), jos ennakoidun kokonaisaltistuksen odotetaan ylittävän 2 Gy (harmaa) luuytimelle tai 23 Gy munuaisille.
  • Aikaisempi hoito ulkoisella sädehoidolla (EBRT), jos ennakoidun kokonaisaltistuksen odotetaan ylittävän yli 2 Gy luuytimelle tai 23 Gy munuaisille.
  • Aikaisempi hoito onkologisella immuunirokotteella tai CAR-T-soluhoidolla
  • Suuri keskushermoston sairaus
  • Vaikea munuaisten, maksan, elektrolyyttihäiriön, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematologinen toimintahäiriö
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet elävästi heikennetyn rokotteen enintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolme peräkkäistä ikäluokkaa

Aseet perustuvat ilmoittautumisen ikään. 2. ja 3. kohortin avaaminen riippuu siitä, että edelliseen kohorttiin on rekrytoitu vähintään neljä osallistujaa, joilla on dosimetria- ja turvallisuustiedot syklille 1.

  1. ≥ 12 - < 18 vuotta vanha
  2. ≥ 6 vuotta < 12 vuotta vanha
  3. ≥ 2 - < 6 vuotta vanha
Lääke: Lutetium Lu 177-edotreotidi
lutetium Lu 177 edotreotidi Vähintään kaksi sykliä ja enintään kuusi sykliä kahdeksan viikon (± 2 viikon) välein. Ekstrapolaatio tavallisesta aikuisen enimmäisannoksesta 100 Megabecquerel (MBq)/kg 75 kg painavalle aikuiselle ensimmäiselle kohortille. Data Monitoring Committee (DMC) tekee myöhempien kohorttien annostelupäätöksen, joka perustuu (vähintään) syklin 1 dosimetriaan ja turvallisuustietoihin vähintään neljältä edellisen kohortin osallistujalta. Antoreitti: Laskimonsisäinen (IV) infuusio. Hoidon kesto: 16-48 viikkoa
Muut nimet:
  • 177Lu-edotreotidi
Muut: Aminohappoliuos
Tässä tutkimuksessa käytettävä Amino-Acid Solution (AAS) sisältää lysiinin ja arginiinin seoksen laimennettuna elektrolyyttiliuokseen.
Muut nimet:
  • Arginiini-lysiiniliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten annos
Aikaikkuna: a. Dosimetrian arvioinnit suoritetaan useissa ajankohdissa sykli 1, 2 ja 4. - b. Vähintään kahdeksan viikkoa Lutetium Lu 177 EdoTrootide -sarjan ensimmäisen antamisen jälkeen

Lasten annostus perustuu:

  1. Kohdeelimien (munuaisten ja luuytimen) imeytyneet annos.
  2. Annosten rajoittavien toksisuuksien määrä - perustuu haittavaikutusten raportointiin.
a. Dosimetrian arvioinnit suoritetaan useissa ajankohdissa sykli 1, 2 ja 4. - b. Vähintään kahdeksan viikkoa Lutetium Lu 177 EdoTrootide -sarjan ensimmäisen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus kasvaintyypin mukaan
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Yleinen selviytyminen, etenemisvapaa selviytyminen ja vasteen kesto
Aikaikkuna: 9 ± 3 viikon välein ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai enintään kahden vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Lutetium Lu 177 Edotreotidilla kohdistetun RPT:n alustava tehon lisäarviointi monoterapiana tai SoC:n jälkeen
9 ± 3 viikon välein ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai enintään kahden vuoden ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
PK ja Dosimetria
Aikaikkuna: Dosimetrian arvioinnit suoritetaan useilla aikapisteillä sykli 1, 2 ja 4.
Lutetium Lu 177 EdoTrootidi PK -arviointi sekä kasvain ja kohde -elimen annosmittaus
Dosimetrian arvioinnit suoritetaan useilla aikapisteillä sykli 1, 2 ja 4.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidosta aloittaminen 33 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai viimeisen hoidon (EOLT) vierailun loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin ..
Lutetium LU 177 EdoTrootide -turvallisuusarviointi kohdistettu RPT: lle monoterapiaksi tai hoitostandardiksi
Hoidosta aloittaminen 33 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon tai viimeisen hoidon (EOLT) vierailun loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin ..

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkevä päätepiste: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa 18 päivää ennen sykliä 2-6, neljä ± 3 viikkoa kohdennettujen RPT: n jälkeen.
Arvioi elämänlaatu, joka perustuu mukautettuun elämänlaatuun (QOL) asteikkoon (PEDSQL TM 3.0 -syöpämoduuli)
Ilmoittautumisessa 18 päivää ennen sykliä 2-6, neljä ± 3 viikkoa kohdennettujen RPT: n jälkeen.
Tutkevä päätepiste: Immunohisto-kemialla havaitun SSTR-ekspression ja funktionaalisen kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: Ei annettu aikataulua.
SSTR-immunohistokemian ekspressiotason korrelaatio tuumorin biopsian tai leikkauksenäytteissä ja 111in-pohjaisessa, 99MTC-pohjaisessa tai 68GA-pohjaisessa vaurion otoksessa (intensiteetin/jakautumisen suhteen)
Ei annettu aikataulua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ITM Solucin GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITM-1191-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa