Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I по определению дозы и оценке ФК лютеция Lu 177, терапии эдотреотидом у участников детского возраста с SSTR-положительными опухолями (KinLET)

14 сентября 2026 г. обновлено: ITM Solucin GmbH

Многоцентровое открытое интервенционное исследование I фазы для определения дозы, оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности лютеция Lu 177, таргетной радиофармацевтической терапии (RPT) на эдотреотид в качестве монотерапии или в соответствии со стандартами медицинской помощи (SoC) для лечения соматостатина Рецептор-позитивные опухоли у педиатрической популяции (KinLET).

Цель исследования — определить подходящую педиатрическую дозировку и оценить фармакокинетику (ФК) и безопасность лютеция Lu 177, таргетной радиофармацевтической терапии (RPT) с эдотреотидом в качестве монотерапии или в соответствии со стандартом медицинской помощи (SoC) у участников от ≥2 до <18 лет. лет с опухолями, положительными по рецептору соматостатина (SSTR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить дозу, фармакокинетику и безопасность лютеция Lu 177 эдотреотида в качестве монотерапии или после последовательного стандартного лечения у педиатрических участников с рецидивирующим, прогрессирующим или рефрактерным НЭО, ЦНС, лимфомой и другими солидными опухолями, которые экспрессируют SSTR с помощью иммуногистохимии и демонстрируют поглощение с помощью визуализации рецепторов соматостатина. . Лютеций Lu 177 Эдотреотид будет вводиться внутривенно один раз каждые 8 ​​недель, в общей сложности до 6 доз в течение в среднем 48 недель участникам в возрасте от 2 до 18 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pia Zehkorn
  • Номер телефона: +4989 32989866000
  • Электронная почта: kinlet@itm-radiopharma.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kieuhoa T. Vo, MD
          • Номер телефона: 415-476-3831
          • Электронная почта: kieuhoa.vo@ucsf.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥ 24 месяцев и < 18 лет.
  • Подтвержденный диагноз соматостатинового рецептор-положительного (SSTR-положительного) заболевания.
  • Опухоль, которая рецидивирует или рефрактерна хотя бы к одной линии предыдущей терапии.
  • Положительная экспрессия белка SSTR подтверждена иммуногистохимией образца гистологии опухоли.
  • Поглощение радиоактивности в пределах первичной опухоли или участков метастатической опухоли, измеренное с помощью местных ИОЗС (однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/компьютерная томография (КТ) или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) SSTR на основе 111In, 99mTc или 68Ga). )/КТ, которая выше, чем поглощение в печени)
  • До включения в это исследование участники должны были вылечиться от острой токсичности, связанной с лечением (определяемой как степень 1, если она не определена в критериях отбора, за исключением алопеции, стабильных электролитных нарушений при заместительной терапии и стабильного леченного гипотиреоза) всех предшествующих методов лечения.
  • В случае последовательного лечения, за которым следует SoC или предшествующая терапия, перед началом целевого RPT применяется период отмывания.

Согласие на скрининг Участник/законный опекун желает подписать согласие на скрининг. Согласие на скрининг должно быть получено в соответствии с институциональными правилами. Согласие, когда это необходимо, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к лютецию Lu 177, эдотреотиду, DOTA/эдотреотиду или вспомогательным веществам.
  • Предыдущий острый лейкоз в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение как минимум двух лет.
  • Обширное поражение костей/костного мозга по мнению исследователя, за исключением случаев, когда стволовые клетки периферической крови (PBSC) доступны в количестве минимум 2,5x106 CD34+ клеток/кг.
  • Пациенты, ранее получавшие системный таргетный РПТ
  • Предыдущее лечение метайодобензилгуанидином (МИБГ), если прогнозируемое общее воздействие превысит 2 Гр (серый) на костный мозг или 23 Гр на почки.
  • Предыдущее лечение дистанционной лучевой терапией (ДЛТ), если прогнозируемое общее облучение превысит 2 Гр для костного мозга или 23 Гр для почек.
  • Предыдущее лечение онкологической иммунной вакциной или терапией CAR-T-клетками
  • Обширное заболевание ЦНС
  • Наличие тяжелой почечной, печеночной, электролитной, сердечно-сосудистой или гематологической дисфункции.
  • Участники, получившие живую аттенуированную вакцину за четыре недели до регистрации.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Другие известные злокачественные новообразования.
  • Серьезное незлокачественное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Три последовательные возрастные группы

Вооружение зависит от возраста на момент зачисления. Открытие 2-й и 3-й когорты будет зависеть от набора как минимум четырех участников с данными дозиметрии и безопасности для цикла 1 в предыдущей когорте.

  1. от ≥ 12 до < 18 лет
  2. от ≥ 6 лет до < 12 лет
  3. от ≥ 2 до < 6 лет
Лекарство: Лютеций Lu 177-Эдотреотид
лютеций Lu 177 эдотреотид Не менее двух циклов и максимум шесть циклов с восьминедельными (± 2 недели) интервалами. Экстраполяция стандартной максимальной дозы для взрослых 100 мегабеккерель (МБк)/кг для взрослого весом 75 кг для первой группы. Решение о дозировке для последующих когорт принимается Комитетом по мониторингу данных (DMC) на основании (как минимум) данных дозиметрии и безопасности цикла 1, полученных как минимум от четырех участников предыдущей когорты. Способ применения: Внутривенная (IV) инфузия. Продолжительность лечения: 16-48 недель.
Другие имена:
  • 177Lu-эдотреотид
Другой: Аминокислотный раствор
Раствор аминокислот (ААС), который будет использоваться в этом исследовании, будет содержать смесь лизина и аргинина, разведенную в растворе электролита.
Другие имена:
  • Аргинин-лизиновый раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая дозировка
Временное ограничение: а Оценки дозиметрии будут проводиться при нескольких моментах в цикле 1, 2 и 4. - b. Минимум восьми недель после первой введения Lutetium lu 177 Edotreotide

Педиатрическая дозировка на основе:

  1. Поглощенная доза по органам мишени (почки и костном мозге).
  2. Скорость дозы ограничивающей токсичности - на основе отчетности по нежелательным событиям.
а Оценки дозиметрии будут проводиться при нескольких моментах в цикле 1, 2 и 4. - b. Минимум восьми недель после первой введения Lutetium lu 177 Edotreotide

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Оцените предварительную противоопухолевую активность по типу опухоли.
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 9 ± 3 недели с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или в течение двух лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Дополнительная предварительная оценка эффективности таргетного РПТ лютеция Lu 177 с эдотреотидом в качестве монотерапии или после SoC
Каждые 9 ± 3 недели с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или в течение двух лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
ПК и дозиметрия
Временное ограничение: Оценки дозиметрии будут проводиться при нескольких моментах времени в цикле 1, 2 и 4.
Lutetium lu 177 Эдотреотид PK Оценка и дозиметрия опухоли и органа -мишени
Оценки дозиметрии будут проводиться при нескольких моментах времени в цикле 1, 2 и 4.
Скорость нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала лечения до 33 дней после последней дозы испытательного лечения или до окончания последнего лечения (EOLT), в зависимости от того, что это произойдет позже.
Оценка безопасности Lutetium lu 177, целевого RPT, в качестве монотерапии или следующего стандарта ухода
С начала лечения до 33 дней после последней дозы испытательного лечения или до окончания последнего лечения (EOLT), в зависимости от того, что это произойдет позже.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: качество жизни
Временное ограничение: При регистрации за 18 дней до циклов 2-6, через четыре ± 3 недели после целевого RPT.
Оценить качество жизни на основе адаптированной шкалы качества жизни (QOL) (Pedsql TM 3.0 модуль рака)
При регистрации за 18 дней до циклов 2-6, через четыре ± 3 недели после целевого RPT.
Исследовательская конечная точка: корреляция между экспрессией SSTR, обнаруженная с помощью иммуногисто-химии и функциональной визуализации
Временное ограничение: НЕТ НЕДОСТАВЛЕНИЯ.
Корреляция уровня экспрессии иммуногистохимии SSTR в образцах биопсии или хирургии опухоли и 111 дюймов на основе 99MTC или 68GA на основе поражения на основе повреждений (относительно интенсивности/распределения)
НЕТ НЕДОСТАВЛЕНИЯ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITM Solucin GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM-1191-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться