Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I по определению дозы и оценке ФК лютеция Lu 177, терапии эдотреотидом у участников детского возраста с SSTR-положительными опухолями (KinLET)

25 октября 2026 г. обновлено: ITM Solucin GmbH

Многоцентровое открытое интервенционное исследование I фазы для определения дозы, оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности лютеция Lu 177, таргетной радиофармацевтической терапии (RPT) на эдотреотид в качестве монотерапии или в соответствии со стандартами медицинской помощи (SoC) для лечения соматостатина Рецептор-позитивные опухоли у педиатрической популяции (KinLET).

The purpose of the study is to determine the appropriate pediatric dosage and evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as a monotherapy or following standard of care (SoC) in participants ≥2 to <18 years of age with somatostatin receptor (SSTR)-positive tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Determine the dose, pharmacokinetics and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide as monotherapy or following sequential standard of care in pediatric participants with recurrent, progressive or refractory NET, CNS, lymphoma and other solid tumors that express SSTRs by immunohistochemistry and demonstrate uptake by somatostatin receptor imaging. Lutetium Lu 177 Edotreotide will be given intravenously once every 8 weeks for a total of up to 6 doses over an average of 48 weeks in participants aged 2-18 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pia Zehkorn
  • Номер телефона: +4989 32989866000
  • Электронная почта: kinlet@itm-radiopharma.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
        • Контакт:
          • Raya Hamad Saab, Prof
          • Номер телефона: (650) 497-8953
          • Электронная почта: rsaab@stanford.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kieuhoa T. Vo, MD
          • Номер телефона: 415-476-3831
          • Электронная почта: kieuhoa.vo@ucsf.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 2 years and < 18 years
  • Confirmed diagnosis somatostatin receptor-positive (SSTR-positive) disease.
  • Tumor which is relapsed or is refractory to at least one line of previous therapy
  • Positive SSTR protein expression confirmed by immunohistochemistry of a tumor histology sample
  • Radioactivity uptake within the primary tumor or metastatic tumor sites measured by locally available SRIs ( 111In-based, 99mTc-based, or 68Ga-based SSTR single-photon emission computed tomography (SPECT)/ computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT imaging, which is higher than the liver uptake)
  • Participants must have recovered from the acute treatment related toxicities (defined as ≤ grade 1 if not defined in eligibility criteria, excluding alopecia, stable treated electrolyte abnormalities on replacement and stable treated hypothyroidism) of all prior treatment modality prior to entering this trial
  • In case of sequential treatment followed by SoC or prior therapy, washout period applies before starting targeted RPT

Screening Consent Participant/legal guardian is willing to sign a screening consent. The screening consent is to be obtained according to institutional guidelines. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to Lutetium Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide, or excipients
  • Previous history of acute leukemia unless in remission for at least two years
  • Extensive bone/bone marrow involvement as per Investigator's judgement unless peripheral blood stem cells (PBSC) are available at a minimum of 2.5x106 CD34+ cells/kg
  • Patients who have received previous systemic targeted RPT
  • Previous treatment with metaiodobenzyl guanidine (MIBG) if the predicted overall exposure is expected to exceed 2 Gy (gray) to the bone marrow or 23 Gy to the kidney.
  • Previous treatment with external beam radiation therapy (EBRT) if the predicted overall exposure is expected to exceed more than 2 Gy to the bone marrow or 23 Gy to the kidney.
  • Previous treatment with oncologic immune vaccine or CAR-T cell therapy
  • Bulky disease in the CNS
  • Presence of severe renal, hepatic, electrolyte, cardiovascular, or hematological dysfunction
  • Participants who have received a live-attenuated vaccine up to four weeks prior to enrolment
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Other known malignancies.
  • Serious non-malignant disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Three sequential age cohorts

Arms are based upon age at enrollment. The opening of the 2nd and 3rd cohort will depend on the recruitment of at least four participants with dosimetry and safety data for cycle 1, in the previous cohort.

  1. ≥ 12 to < 18 years old
  2. ≥ 6 years to < 12 years old
  3. ≥ 2 to < 6 years old
Лекарство: Lutetium Lu 177-Edotreotide

lutetium Lu 177 edotreotide At least two cycles and a maximum of six cycles at eight-week (± 2 we-ek) intervals. Extrapolation from standard maximum adult dose of 100 Megabecquerel(MBq)/kg for a 75 kg adult for the first cohort. Dosing decision for the subsequent cohorts by Data Monitoring Committee (DMC), based on (at least) cycle 1 dosimetry and safety data from at least four participants of the preceding cohort. Route of administration: Intravenous (IV) infusion. Duration of treatment: 16-48 weeks

Другие имена:
  • 177Lu-эдотреотид
Другой: Amino Acid Solution

The Amino-Acid Solution (AAS) to be used in this study will contain a mixture of lysine and arginine diluted in an electrolyte solution.

Другие имена:
  • Аргинин-лизиновый раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pediatric Dosage
Временное ограничение: a. Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints in cycle 1, 2 and 4. - b. Minimum of eight weeks after the first administration of Lutetium Lu 177 edotreotide

Pediatric dosage based on:

  1. absorbed dose by target organs (kidney and bone marrow).
  2. rate of Dose limitting toxicities - based on adverse event reporting.
a. Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints in cycle 1, 2 and 4. - b. Minimum of eight weeks after the first administration of Lutetium Lu 177 edotreotide

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate
Временное ограничение: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Assess preliminary anti-tumor activity by tumor type
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
PK and dosimetry
Временное ограничение: Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints at Cycle 1, 2 and 4.

Lutetium Lu 177 edotreotide PK evaluation and tumor and target organ dosimetry
Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints at Cycle 1, 2 and 4.
Rate of adverse events
Временное ограничение: From treatment start until 33 days following the last dose of trial treatment or until the End of Last Treatment (EOLT) visit, whichever occurs later..

Safety evaluation of Lutetium Lu 177 edotreotide targeted RPT as monotherapy or following standard of care
From treatment start until 33 days following the last dose of trial treatment or until the End of Last Treatment (EOLT) visit, whichever occurs later..
Overall Survival, Progression-Free Survival and Duration of Response
Временное ограничение: Every 9 ± 3 weeks from enrollment until disease progression or for up to two years, whichever came first.

Additional preliminary efficacy evaluation of lutetium Lu 177 Edotreotide targeted RPT as monotherapy or following SoC
Every 9 ± 3 weeks from enrollment until disease progression or for up to two years, whichever came first.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exploratory Endpoint: Quality of Life
Временное ограничение: At enrollment, 18 days prior to cycles 2-6, four ± 3 weeks after targeted RPT.

Assess quality of life based on the adapted Quality of Life (QoL) scale (PedsQL TM 3.0 Cancer Module)
At enrollment, 18 days prior to cycles 2-6, four ± 3 weeks after targeted RPT.
Exploratory Endpoint: Correlation between SSTR expression detected by immunohisto-chemistry and functional imaging
Временное ограничение: No timeframe given.

Correlation of the expression level of SSTR immunohistochemistry in tumor biopsy or surgery samples and 111In-based, 99mTc-based, or 68Ga-based-based lesion uptake (regarding intensity/distribution)
No timeframe given.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITM Solucin GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM-1191-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться