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Ensaio de Fase I para Determinar a Dose e Avaliar a PK da Terapia com Lutécio Lu 177 Edotreotida em Participantes Pediátricos com Tumores SSTR-positivos (KinLET)

14 de setembro de 2026 atualizado por: ITM Solucin GmbH

Um ensaio multicêntrico, aberto e intervencionista de fase I para determinar a dose e avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança da terapia radiofarmacêutica direcionada (RPT) com lutécio Lu 177 edotreotida como monoterapia ou seguindo o padrão de tratamento (SoC) para o tratamento da somatostatina Tumores com receptor positivo na população pediátrica (KinLET).

O objetivo do estudo é determinar a dosagem pediátrica apropriada e avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança da terapia radiofarmacêutica direcionada ao lutécio Lu 177 edotreotida (RPT) como monoterapia ou seguindo o padrão de atendimento (SoC) em participantes ≥2 a <18 anos de idade com tumores positivos para receptor de somatostatina (SSTR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a dose, farmacocinética e segurança de Lutécio Lu 177 Edotreotida como monoterapia ou seguindo padrão sequencial de tratamento em participantes pediátricos com TNE recorrente, progressivo ou refratário, SNC, linfoma e outros tumores sólidos que expressam SSTRs por imuno-histoquímica e demonstram captação por imagem do receptor de somatostatina . Lutetium Lu 177 Edotreotide será administrado por via intravenosa uma vez a cada 8 semanas para um total de até 6 doses durante uma média de 48 semanas em participantes com idades entre 2 e 18 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
  • França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade ≥ 24 meses e < 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de doença com receptor de somatostatina positivo (SSTR positivo).
  • Tumor recidivado ou refratário a pelo menos uma linha de terapia anterior
  • Expressão positiva da proteína SSTR confirmada por imuno-histoquímica de uma amostra de histologia tumoral
  • A captação de radioatividade no tumor primário ou nos locais do tumor metastático medida por SRIs disponíveis localmente (tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) / tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (TC) baseada em 111In, baseada em 99mTc ou baseada em 68Ga )/imagem de TC, que é maior que a captação hepática)
  • Os participantes devem ter se recuperado das toxicidades agudas relacionadas ao tratamento (definidas como ≤ grau 1 se não definido nos critérios de elegibilidade, excluindo alopecia, anormalidades eletrolíticas tratadas estáveis ​​na reposição e hipotireoidismo tratado estável) de todas as modalidades de tratamento anteriores antes de entrar neste estudo
  • No caso de tratamento sequencial seguido de SoC ou terapia anterior, aplica-se um período de washout antes de iniciar o RPT direcionado

Consentimento de triagem O participante/responsável legal está disposto a assinar um consentimento de triagem. O consentimento da triagem deve ser obtido de acordo com as diretrizes institucionais. O parecer favorável, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao lutécio Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide ou excipientes
  • História prévia de leucemia aguda, a menos que esteja em remissão há pelo menos dois anos
  • Envolvimento extenso da medula óssea/óssea de acordo com o julgamento do investigador, a menos que células-tronco do sangue periférico (PBSC) estejam disponíveis em um mínimo de 2,5x106 células CD34+/kg
  • Pacientes que receberam RPT direcionado sistêmico anteriormente
  • Tratamento prévio com metaiodobenzil guanidina (MIBG) se a exposição global prevista exceder 2 Gy (cinza) na medula óssea ou 23 Gy no rim.
  • Tratamento prévio com radioterapia por feixe externo (EBRT) se a exposição geral prevista exceder mais de 2 Gy para a medula óssea ou 23 Gy para o rim.
  • Tratamento prévio com vacina imunológica oncológica ou terapia com células CAR-T
  • Doença volumosa no SNC
  • Presença de disfunção renal, hepática, eletrolítica, cardiovascular ou hematológica grave
  • Participantes que receberam uma vacina viva atenuada até quatro semanas antes da inscrição
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Outras malignidades conhecidas.
  • Doença grave não maligna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Três coortes de idade sequenciais

Os braços são baseados na idade no momento da inscrição. A abertura da 2ª e 3ª coorte dependerá do recrutamento de pelo menos quatro participantes com dados de dosimetria e segurança para o ciclo 1, na coorte anterior.

  1. ≥ 12 a < 18 anos
  2. ≥ 6 anos a < 12 anos
  3. ≥ 2 a < 6 anos
Medicamento: Lutécio Lu 177-Edotreotida
lutécio Lu 177 edotreotida Pelo menos dois ciclos e um máximo de seis ciclos em intervalos de oito semanas (± 2 semanas). Extrapolação da dose máxima padrão para adultos de 100 Megabecquerel (MBq)/kg para um adulto de 75 kg para a primeira coorte. Decisão de dosagem para as coortes subsequentes pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC), com base em (pelo menos) dosimetria do ciclo 1 e dados de segurança de pelo menos quatro participantes da coorte anterior. Via de administração: Infusão intravenosa (IV). Duração do tratamento: 16-48 semanas
Outros nomes:
  • 177Lu-edotreotida
Outro: Solução de aminoácidos
A Solução de Aminoácidos (AAS) a ser utilizada neste estudo conterá uma mistura de lisina e arginina diluída em solução eletrolítica.
Outros nomes:
  • Solução de Arginina-Lisina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem pediátrica
Prazo: um. As avaliações da dosimetria serão realizadas em vários pontos de tempo nos ciclo 1, 2 e 4. - b. Mínimo de oito semanas após a primeira administração de Lutetium LU 177 EDOTREOTIDE

Dosagem pediátrica com base em:

  1. Dose absorvida pelos órgãos alvo (rim e medula óssea).
  2. Taxa de toxicidades de limitação da dose - com base nos relatórios de eventos adversos.
um. As avaliações da dosimetria serão realizadas em vários pontos de tempo nos ciclo 1, 2 e 4. - b. Mínimo de oito semanas após a primeira administração de Lutetium LU 177 EDOTREOTIDE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Avalie a atividade antitumoral preliminar por tipo de tumor
No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Sobrevivência geral, sobrevivência livre de progressão e duração da resposta
Prazo: A cada 9 ± 3 semanas desde a inscrição até a progressão da doença ou por até dois anos, o que ocorrer primeiro.
Avaliação preliminar adicional da eficácia do RPT direcionado ao lutécio Lu 177 Edotreotide como monoterapia ou após SoC
A cada 9 ± 3 semanas desde a inscrição até a progressão da doença ou por até dois anos, o que ocorrer primeiro.
PK e dosimetria
Prazo: As avaliações da dosimetria serão realizadas em vários pontos de tempo nos ciclos 1, 2 e 4.
Lutetium Lu 177 EDOTREOTIDE PK Avaliação e dosimetria de órgão alvo e alvo
As avaliações da dosimetria serão realizadas em vários pontos de tempo nos ciclos 1, 2 e 4.
Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até 33 dias após a última dose de tratamento de teste ou até o final do último tratamento (EOLT), a visita, o que ocorrer mais tarde.
Avaliação de segurança do Lutetium Lu 177 EDOTREOTIDE DO RPT como monoterapia ou seguindo o padrão de atendimento
Desde o início do tratamento até 33 dias após a última dose de tratamento de teste ou até o final do último tratamento (EOLT), a visita, o que ocorrer mais tarde.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint exploratório: qualidade de vida
Prazo: Na inscrição, 18 dias antes dos ciclos 2-6, quatro ± 3 semanas após o RPT direcionado.
Avalie a qualidade de vida com base na escala adaptada da qualidade de vida (QV) (módulo de câncer PEDSQL TM 3.0)
Na inscrição, 18 dias antes dos ciclos 2-6, quatro ± 3 semanas após o RPT direcionado.
Terço exploratório: correlação entre a expressão SSTR detectada por imunohisto-química e imagem funcional
Prazo: Nenhum tempo dado.
Correlação do nível de expressão da imuno-histoquímica SSTR em amostras de biópsia ou cirurgia tumorais e captação de lesão baseada em 111in, baseada em 99MTC ou baseada em 68GA (em relação à intensidade/distribuição)
Nenhum tempo dado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITM Solucin GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITM-1191-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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