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Studio di fase I per determinare la dose e valutare la farmacocinetica della terapia con lutezio Lu 177 edotreotide in partecipanti pediatrici con tumori SSTR-positivi (KinLET)

3 agosto 2026 aggiornato da: ITM Solucin GmbH

Uno studio interventistico di fase I, multicentrico, in aperto, per determinare la dose e valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza della terapia radiofarmaceutica mirata (RPT) con lutezio Lu 177 edotreotide come monoterapia o seguendo lo standard di cura (SoC) per il trattamento della somatostatina Tumori positivi al recettore nella popolazione pediatrica (KinLET).

Lo scopo dello studio è determinare il dosaggio pediatrico appropriato e valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza della terapia radiofarmaceutica mirata (RPT) con lutezio Lu 177 edotreotide come monoterapia o seguendo lo standard di cura (SoC) nei partecipanti da ≥2 a <18 anni con tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la dose, la farmacocinetica e la sicurezza di Lutetium Lu 177 Edotreotide in monoterapia o seguendo uno standard di cura sequenziale in partecipanti pediatrici con NET ricorrenti, progressivi o refrattari, sistema nervoso centrale, linfoma e altri tumori solidi che esprimono SSTR mediante immunoistochimica e dimostrare l'assorbimento mediante imaging del recettore della somatostatina . Lutetium Lu 177 Edotreotide verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 8 settimane per un totale di un massimo di 6 dosi in una media di 48 settimane nei partecipanti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 24 mesi e < 18 anni
  • Diagnosi confermata di malattia positiva al recettore della somatostatina (SSTR-positivo).
  • Tumore recidivante o refrattario ad almeno una linea di terapia precedente
  • Espressione positiva della proteina SSTR confermata dall'immunoistochimica di un campione istologico del tumore
  • Assorbimento della radioattività all'interno del tumore primario o dei siti tumorali metastatici misurato mediante SRI disponibili localmente (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (CT) o tomografia a emissione di positroni (PET) a base di 111In, a base di 99mTc o SSTR a base di 68Ga. )/TC, che è superiore all'assorbimento epatico)
  • I partecipanti devono essersi ripresi dalle tossicità acute correlate al trattamento (definite come ≤ grado 1 se non definite nei criteri di ammissibilità, esclusa l'alopecia, anomalie elettrolitiche trattate stabili con la sostituzione e ipotiroidismo trattato stabile) di tutte le modalità di trattamento precedenti prima di partecipare a questo studio
  • In caso di trattamento sequenziale seguito da SoC o da terapia precedente, si applica un periodo di washout prima di iniziare l’RPT mirato

Consenso allo screening Il partecipante/tutore legale è disposto a firmare un consenso allo screening. Il consenso allo screening deve essere ottenuto secondo le linee guida istituzionali. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al lutezio Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide o agli eccipienti
  • Storia precedente di leucemia acuta a meno che non sia in remissione da almeno due anni
  • Esteso coinvolgimento osseo/midollo osseo secondo il giudizio dello sperimentatore, a meno che non siano disponibili cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in un minimo di 2,5x106 cellule CD34+/kg
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un RPT mirato sistemico
  • Precedente trattamento con metaiodobenzil guanidina (MIBG) se si prevede che l'esposizione complessiva prevista superi i 2 Gy (grigio) al midollo osseo o i 23 Gy ai reni.
  • Precedente trattamento con radioterapia a fasci esterni (EBRT) se si prevede che l'esposizione complessiva prevista superi più di 2 Gy al midollo osseo o 23 Gy al rene.
  • Precedente trattamento con vaccino immunitario oncologico o terapia con cellule CAR-T
  • Malattia voluminosa nel sistema nervoso centrale
  • Presenza di grave disfunzione renale, epatica, elettrolitica, cardiovascolare o ematologica
  • Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato fino a quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Donne incinte o che allattano.
  • Altre neoplasie conosciute.
  • Malattia grave non maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tre coorti di età sequenziali

Le armi si basano sull'età al momento dell'iscrizione. L'apertura della 2a e 3a coorte dipenderà dal reclutamento di almeno quattro partecipanti con dati di dosimetria e sicurezza per il ciclo 1, nella coorte precedente.

  1. Da ≥ 12 a < 18 anni
  2. Da ≥ 6 anni a < 12 anni
  3. ≥ 2 a < 6 anni
Droga: Lutezio Lu 177-Edotreotide
lutezio Lu 177 edotreotide Almeno due cicli e un massimo di sei cicli a intervalli di otto settimane (± 2 settimane). Estrapolazione dalla dose massima standard per adulti di 100 Megabecquerel(MBq)/kg per un adulto di 75 kg per la prima coorte. Decisione sul dosaggio per le coorti successive da parte del Data Monitoring Committee (DMC), basata su (almeno) la dosimetria del ciclo 1 e i dati di sicurezza di almeno quattro partecipanti della coorte precedente. Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV). Durata del trattamento: 16-48 settimane
Altri nomi:
  • 177Lu-edotreotide
Altro: Soluzione di aminoacidi
La soluzione di aminoacidi (AAS) da utilizzare in questo studio conterrà una miscela di lisina e arginina diluita in una soluzione elettrolitica.
Altri nomi:
  • Soluzione di arginina-lisina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio pediatrico
Lasso di tempo: UN. Le valutazioni della dosimetria verranno eseguite in più timepoint nel ciclo 1, 2 e 4. - b. Minimo otto settimane dopo la prima somministrazione di lutetium Lu 177 Edotreotide

Dosaggio pediatrico basato su:

  1. dose assorbita dagli organi bersaglio (rene e midollo osseo).
  2. Tasso di dose tossicità limitata, basata sul report di eventi avversi.
UN. Le valutazioni della dosimetria verranno eseguite in più timepoint nel ciclo 1, 2 e 4. - b. Minimo otto settimane dopo la prima somministrazione di lutetium Lu 177 Edotreotide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare l'attività antitumorale preliminare per tipo di tumore
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 9 ± 3 settimane dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o fino a due anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Ulteriore valutazione preliminare dell'efficacia dell'RPT mirato a lutezio Lu 177 edotreotide in monoterapia o in seguito a SoC
Ogni 9 ± 3 settimane dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o fino a due anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PK e dosimetria
Lasso di tempo: Le valutazioni della dosimetria verranno eseguite in più timepoint al ciclo 1, 2 e 4.
Lutetium Lu 177 Edotreotide PK Valutazione e dosimetria dell'organo tumorale e bersaglio
Le valutazioni della dosimetria verranno eseguite in più timepoint al ciclo 1, 2 e 4.
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 33 giorni successivi all'ultima dose di trattamento di prova o fino alla fine dell'ultimo trattamento (EOLT), a seconda di quale si verifica più tardi ..
Valutazione della sicurezza del lutetium Lu 177 Edotreotide mirato RPT come monoterapia o seguendo lo standard di cura
Dall'inizio del trattamento fino a 33 giorni successivi all'ultima dose di trattamento di prova o fino alla fine dell'ultimo trattamento (EOLT), a seconda di quale si verifica più tardi ..

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione, 18 giorni prima dei cicli 2-6, quattro ± 3 settimane dopo Rpt mirato.
Valuta la qualità della vita in base alla scala Adapted Quality of Life (QOL) (PEDSQL TM 3.0 Cancer Module)
All'iscrizione, 18 giorni prima dei cicli 2-6, quattro ± 3 settimane dopo Rpt mirato.
Endpoint esplorativo: correlazione tra espressione SSTR rilevata dall'immunohisto-chimica e imaging funzionale
Lasso di tempo: Nessun periodo di tempo dato.
Correlazione del livello di espressione dell'immunoistochimica SSTR in campioni di biopsia o chirurgia tumorale e assorbimento a base di lesione a base a base di 99 MTC o a base 68GA (per quanto riguarda l'intensità/distribuzione)
Nessun periodo di tempo dato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM-1191-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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