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Essai de phase I pour déterminer la dose et évaluer la pharmacocinétique du traitement par lutétium Lu 177 édotréotide chez les participants pédiatriques atteints de tumeurs SSTR-positives (KinLET)

25 octobre 2026 mis à jour par: ITM Solucin GmbH

Un essai interventionnel multicentrique ouvert de phase I pour déterminer la dose et évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de la thérapie radiopharmaceutique ciblée (RPT) par lutétium Lu 177 édotréotide en monothérapie ou selon la norme de soins (SoC) pour le traitement de la somatostatine Tumeurs à récepteurs positifs dans la population pédiatrique (KinLET).

The purpose of the study is to determine the appropriate pediatric dosage and evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as a monotherapy or following standard of care (SoC) in participants ≥2 to <18 years of age with somatostatin receptor (SSTR)-positive tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Determine the dose, pharmacokinetics and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide as monotherapy or following sequential standard of care in pediatric participants with recurrent, progressive or refractory NET, CNS, lymphoma and other solid tumors that express SSTRs by immunohistochemistry and demonstrate uptake by somatostatin receptor imaging. Lutetium Lu 177 Edotreotide will be given intravenously once every 8 weeks for a total of up to 6 doses over an average of 48 weeks in participants aged 2-18 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94800
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 2 years and < 18 years
  • Confirmed diagnosis somatostatin receptor-positive (SSTR-positive) disease.
  • Tumor which is relapsed or is refractory to at least one line of previous therapy
  • Positive SSTR protein expression confirmed by immunohistochemistry of a tumor histology sample
  • Radioactivity uptake within the primary tumor or metastatic tumor sites measured by locally available SRIs ( 111In-based, 99mTc-based, or 68Ga-based SSTR single-photon emission computed tomography (SPECT)/ computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT imaging, which is higher than the liver uptake)
  • Participants must have recovered from the acute treatment related toxicities (defined as ≤ grade 1 if not defined in eligibility criteria, excluding alopecia, stable treated electrolyte abnormalities on replacement and stable treated hypothyroidism) of all prior treatment modality prior to entering this trial
  • In case of sequential treatment followed by SoC or prior therapy, washout period applies before starting targeted RPT

Screening Consent Participant/legal guardian is willing to sign a screening consent. The screening consent is to be obtained according to institutional guidelines. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to Lutetium Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide, or excipients
  • Previous history of acute leukemia unless in remission for at least two years
  • Extensive bone/bone marrow involvement as per Investigator's judgement unless peripheral blood stem cells (PBSC) are available at a minimum of 2.5x106 CD34+ cells/kg
  • Patients who have received previous systemic targeted RPT
  • Previous treatment with metaiodobenzyl guanidine (MIBG) if the predicted overall exposure is expected to exceed 2 Gy (gray) to the bone marrow or 23 Gy to the kidney.
  • Previous treatment with external beam radiation therapy (EBRT) if the predicted overall exposure is expected to exceed more than 2 Gy to the bone marrow or 23 Gy to the kidney.
  • Previous treatment with oncologic immune vaccine or CAR-T cell therapy
  • Bulky disease in the CNS
  • Presence of severe renal, hepatic, electrolyte, cardiovascular, or hematological dysfunction
  • Participants who have received a live-attenuated vaccine up to four weeks prior to enrolment
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Other known malignancies.
  • Serious non-malignant disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Three sequential age cohorts

Arms are based upon age at enrollment. The opening of the 2nd and 3rd cohort will depend on the recruitment of at least four participants with dosimetry and safety data for cycle 1, in the previous cohort.

  1. ≥ 12 to < 18 years old
  2. ≥ 6 years to < 12 years old
  3. ≥ 2 to < 6 years old
Médicament: Lutetium Lu 177-Edotreotide

lutetium Lu 177 edotreotide At least two cycles and a maximum of six cycles at eight-week (± 2 we-ek) intervals. Extrapolation from standard maximum adult dose of 100 Megabecquerel(MBq)/kg for a 75 kg adult for the first cohort. Dosing decision for the subsequent cohorts by Data Monitoring Committee (DMC), based on (at least) cycle 1 dosimetry and safety data from at least four participants of the preceding cohort. Route of administration: Intravenous (IV) infusion. Duration of treatment: 16-48 weeks

Autres noms:
  • 177Lu-édotréotide
Autre: Amino Acid Solution

The Amino-Acid Solution (AAS) to be used in this study will contain a mixture of lysine and arginine diluted in an electrolyte solution.

Autres noms:
  • Solution Arginine-Lysine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pediatric Dosage
Délai: a. Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints in cycle 1, 2 and 4. - b. Minimum of eight weeks after the first administration of Lutetium Lu 177 edotreotide

Pediatric dosage based on:

  1. absorbed dose by target organs (kidney and bone marrow).
  2. rate of Dose limitting toxicities - based on adverse event reporting.
a. Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints in cycle 1, 2 and 4. - b. Minimum of eight weeks after the first administration of Lutetium Lu 177 edotreotide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate
Délai: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Assess preliminary anti-tumor activity by tumor type
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
PK and dosimetry
Délai: Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints at Cycle 1, 2 and 4.

Lutetium Lu 177 edotreotide PK evaluation and tumor and target organ dosimetry
Dosimetry assessments will be performed at multiple timepoints at Cycle 1, 2 and 4.
Rate of adverse events
Délai: From treatment start until 33 days following the last dose of trial treatment or until the End of Last Treatment (EOLT) visit, whichever occurs later..

Safety evaluation of Lutetium Lu 177 edotreotide targeted RPT as monotherapy or following standard of care
From treatment start until 33 days following the last dose of trial treatment or until the End of Last Treatment (EOLT) visit, whichever occurs later..
Overall Survival, Progression-Free Survival and Duration of Response
Délai: Every 9 ± 3 weeks from enrollment until disease progression or for up to two years, whichever came first.

Additional preliminary efficacy evaluation of lutetium Lu 177 Edotreotide targeted RPT as monotherapy or following SoC
Every 9 ± 3 weeks from enrollment until disease progression or for up to two years, whichever came first.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory Endpoint: Quality of Life
Délai: At enrollment, 18 days prior to cycles 2-6, four ± 3 weeks after targeted RPT.

Assess quality of life based on the adapted Quality of Life (QoL) scale (PedsQL TM 3.0 Cancer Module)
At enrollment, 18 days prior to cycles 2-6, four ± 3 weeks after targeted RPT.
Exploratory Endpoint: Correlation between SSTR expression detected by immunohisto-chemistry and functional imaging
Délai: No timeframe given.

Correlation of the expression level of SSTR immunohistochemistry in tumor biopsy or surgery samples and 111In-based, 99mTc-based, or 68Ga-based-based lesion uptake (regarding intensity/distribution)
No timeframe given.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ITM Solucin GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITM-1191-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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