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Ensayo de fase I para determinar la dosis y evaluar la farmacocinética de la terapia con lutecio Lu 177 edotreotida en participantes pediátricos con tumores SSTR positivos (KinLET)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: ITM Solucin GmbH

Un ensayo intervencionista de fase I, multicéntrico, abierto, para determinar la dosis y evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de la terapia radiofarmacéutica dirigida (RPT) con lutecio Lu 177 edotreotida como monoterapia o siguiendo el estándar de atención (SoC) para el tratamiento de somatostatina Tumores con receptores positivos en la población pediátrica (KinLET).

El propósito del estudio es determinar la dosis pediátrica adecuada y evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de la terapia radiofarmacéutica dirigida (RPT) con lutecio Lu 177 edotreotida como monoterapia o siguiendo el estándar de atención (SoC) en participantes ≥2 a <18 años de edad con tumores positivos para el receptor de somatostatina (SSTR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la dosis, la farmacocinética y la seguridad de Lutetium Lu 177 Edotreotida como monoterapia o siguiendo el estándar de atención secuencial en participantes pediátricos con NET, SNC, linfoma recurrentes, progresivos o refractarios y otros tumores sólidos que expresan SSTR mediante inmunohistoquímica y demuestran captación mediante imágenes del receptor de somatostatina. . Lutetium Lu 177 Edotreotide se administrará por vía intravenosa una vez cada 8 semanas hasta un total de hasta 6 dosis durante un promedio de 48 semanas en participantes de 2 a 18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contacto:
          • Kieuhoa T. Vo, MD
          • Número de teléfono: 415-476-3831
          • Correo electrónico: kieuhoa.vo@ucsf.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
  • Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ≥ 24 meses y < 18 años
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad con receptor de somatostatina positivo (SSTR positivo).
  • Tumor que recae o es refractario a al menos una línea de terapia previa.
  • Expresión positiva de la proteína SSTR confirmada por inmunohistoquímica de una muestra de histología tumoral
  • La captación de radiactividad dentro del tumor primario o los sitios del tumor metastásico se mide mediante SRI disponibles localmente (tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) SSTR basada en 111In, basada en 99mTc o basada en 68Ga/tomografía computarizada (CT) o tomografía por emisión de positrones (PET). )/CT, que es mayor que la captación hepática)
  • Los participantes deben haberse recuperado de las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento (definidas como ≤ grado 1 si no se definen en los criterios de elegibilidad, excluidas la alopecia, las anomalías electrolíticas tratadas de forma estable durante el reemplazo y el hipotiroidismo tratado de forma estable) de todas las modalidades de tratamiento anteriores antes de participar en este ensayo.
  • En caso de tratamiento secuencial seguido de SoC o terapia previa, se aplica un período de lavado antes de comenzar la RPT específica.

Consentimiento de evaluación El participante/tutor legal está dispuesto a firmar un consentimiento de evaluación. El consentimiento de detección debe obtenerse de acuerdo con las pautas institucionales. El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con los lineamientos institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a Lutetium Lu 177 Edotreotida, DOTA/Edotreotida o excipientes
  • Historia previa de leucemia aguda a menos que haya estado en remisión durante al menos dos años.
  • Amplia afectación ósea/médula ósea según el criterio del investigador, a menos que haya células madre de sangre periférica (PBSC) disponibles en un mínimo de 2,5 x 106 células CD34+/kg.
  • Pacientes que han recibido RPT sistémico dirigido previamente
  • Tratamiento previo con metayodobencilguanidina (MIBG) si se espera que la exposición general prevista supere los 2 Gy (gris) en la médula ósea o los 23 Gy en el riñón.
  • Tratamiento previo con radioterapia de haz externo (EBRT) si se espera que la exposición general prevista supere más de 2 Gy para la médula ósea o 23 Gy para el riñón.
  • Tratamiento previo con vacuna inmune oncológica o terapia con células CAR-T
  • Enfermedad voluminosa en el SNC.
  • Presencia de disfunción renal, hepática, electrolítica, cardiovascular o hematológica grave
  • Participantes que hayan recibido una vacuna viva atenuada hasta cuatro semanas antes de la inscripción
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Otras neoplasias malignas conocidas.
  • Enfermedad grave no maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tres cohortes de edad secuenciales

Las armas se basan en la edad de inscripción. La apertura de la 2.ª y 3.ª cohorte dependerá del reclutamiento de al menos cuatro participantes con datos dosimétricos y de seguridad para el ciclo 1, en la cohorte anterior.

  1. ≥ 12 a < 18 años
  2. ≥ 6 años a < 12 años
  3. ≥ 2 a < 6 años
Droga: Lutecio Lu 177-Edotreótida
lutecio Lu 177 edotreótida Al menos dos ciclos y un máximo de seis ciclos a intervalos de ocho semanas (± 2 semanas). Extrapolación de la dosis máxima estándar para adultos de 100 megabecquerel(MBq)/kg para un adulto de 75 kg para la primera cohorte. Decisión de dosificación para las cohortes posteriores por parte del Comité de Monitoreo de Datos (DMC), basada en (al menos) la dosimetría del ciclo 1 y los datos de seguridad de al menos cuatro participantes de la cohorte anterior. Vía de administración: Infusión intravenosa (IV). Duración del tratamiento: 16-48 semanas
Otros nombres:
  • 177Lu-edotreotida
Otro: Solución de aminoácidos
La solución de aminoácidos (AAS) que se utilizará en este estudio contendrá una mezcla de lisina y arginina diluidas en una solución de electrolitos.
Otros nombres:
  • Solución de Arginina-Lisina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación pediátrica
Periodo de tiempo: a. Las evaluaciones de dosimetría se realizarán en múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1, 2 y 4. - b. Mínimo de ocho semanas después de la primera administración de Lutetium Lu 177 Edotreotide

Dosis pediátrica basada en:

  1. dosis absorbida por órganos objetivo (médula renal y ósea).
  2. Tasa de toxicidades limitantes de la dosis, basada en informes de eventos adversos.
a. Las evaluaciones de dosimetría se realizarán en múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1, 2 y 4. - b. Mínimo de ocho semanas después de la primera administración de Lutetium Lu 177 Edotreotide

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la actividad antitumoral preliminar por tipo de tumor.
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia general, supervivencia libre de progresión y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 9 ± 3 semanas desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o hasta por dos años, lo que ocurra primero.
Evaluación preliminar adicional de la eficacia del RPT dirigido a lutecio Lu 177 Edotreotida como monoterapia o después de SoC
Cada 9 ± 3 semanas desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o hasta por dos años, lo que ocurra primero.
PK y dosimetría
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de dosimetría se realizarán en múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1, 2 y 4.
Lutetium Lu 177 Evaluación de Edotreotide PK y dosimetría de órganos tumorales y de órgano objetivo
Las evaluaciones de dosimetría se realizarán en múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1, 2 y 4.
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 33 días después de la última dosis de tratamiento de prueba o hasta el final de la última visita al tratamiento (EOLT), lo que ocurra más adelante.
Evaluación de seguridad de Lutetium Lu 177 Edotreotide dirigido a RPT como monoterapia o siguiendo el estándar de atención
Desde el inicio del tratamiento hasta 33 días después de la última dosis de tratamiento de prueba o hasta el final de la última visita al tratamiento (EOLT), lo que ocurra más adelante.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final exploratorio: calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inscripción, 18 días antes de los ciclos 2-6, cuatro ± 3 semanas después del RPT dirigido.
Evaluar la calidad de vida basada en la escala de calidad de vida adaptada (QOL) (PEDSQL TM 3.0 Módulo de cáncer)
En la inscripción, 18 días antes de los ciclos 2-6, cuatro ± 3 semanas después del RPT dirigido.
Punto final exploratorio: correlación entre la expresión de SSTR detectada por inmunohisto-quemistry e imágenes funcionales
Periodo de tiempo: No se dio un marco de tiempo.
Correlación del nivel de expresión de la inmunohistoquímica SSTR en muestras de biopsia tumoral o cirugía y una absorción de lesión basada en 99MTC, 99MTC o 68GA (con respecto a la intensidad/distribución)
No se dio un marco de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITM Solucin GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITM-1191-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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