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SSTR 양성 종양이 있는 소아 참가자의 루테튬 Lu 177 Edotreotide 요법의 용량을 결정하고 PK를 평가하기 위한 1상 시험 (KinLET)

2026년 9월 14일 업데이트: ITM Solucin GmbH

소마토스타틴 치료를 위한 단일 요법 또는 후속 표준 치료(SoC)로서 루테튬 Lu 177 Edotreotide 표적 방사성 의약품 치료(RPT)의 용량을 결정하고 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 중재 제1상 시험 소아 집단의 수용체 양성 종양(KinLET).

연구의 목적은 적절한 소아 투여량을 결정하고 2세 이상~18세 미만의 참가자를 대상으로 단독 요법으로 또는 표준 치료(SoC)에 따라 루테튬 Lu 177 에도트레오타이드 표적 방사성 의약품 치료(RPT)의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다. 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성 종양이 있는 30세.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성, 진행성 또는 난치성 NET, CNS, 림프종 및 면역조직화학으로 SSTR을 발현하고 소마토스타틴 수용체 영상을 통해 흡수를 입증하는 기타 고형 종양이 있는 소아 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 후속 표준 치료로서 Lutetium Lu 177 Edotreotide의 용량, 약동학 및 안전성을 결정합니다. . Lutetium Lu 177 Edotreotide는 2~18세 참가자에게 평균 48주 동안 최대 6회 용량으로 8주마다 한 번씩 정맥 주사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Oncología Médica
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 24개월 이상 18세 미만 참가자
  • 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR 양성) 질환 진단이 확인되었습니다.
  • 재발되었거나 최소한 한 가지 이전 치료에 불응성인 종양
  • 종양 조직학 샘플의 면역조직화학으로 확인된 양성 SSTR 단백질 발현
  • 국소적으로 이용 가능한 SRI(111In 기반, 99mTc 기반 또는 68Ga 기반 SSTR 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 측정한 원발 종양 또는 전이성 종양 부위 내 방사능 흡수 )/CT 영상(간 흡수보다 높음)
  • 참가자는 이 임상시험에 참여하기 전에 모든 이전 치료 방식의 급성 치료 관련 독성(탈모증, 대체 시 안정 치료 전해질 이상 및 안정 치료 갑상선 기능 저하증을 제외하고 적격 기준에 정의되지 않은 경우 1등급 이하로 정의됨)에서 회복되어야 합니다.
  • 순차 치료 후 SoC 또는 이전 치료의 경우 표적 RPT 시작 전 휴약 기간이 적용됩니다.

심사 동의 참가자/법적 보호자는 심사 동의서에 서명할 의사가 있습니다. 심사 동의는 기관 지침에 따라 얻어집니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • Lutetium Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 최소 2년 동안 완화되지 않는 한 급성 백혈병의 이전 병력
  • 말초혈액줄기세포(PBSC)가 최소 2.5x106CD34+ 세포/kg으로 이용 가능하지 않은 한 연구자의 판단에 따라 광범위한 골/골수 침범
  • 이전에 전신 표적 RPT를 받은 환자
  • 예측된 전체 노출이 골수에 대해 2 Gy(회색) 또는 신장에 대해 23 Gy를 초과할 것으로 예상되는 경우 메타요오도벤질 구아니딘(MIBG)을 사용한 이전 치료.
  • 예상되는 전체 노출량이 골수에 대해 2Gy 이상 또는 신장에 대해 23Gy를 초과할 것으로 예상되는 경우 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용한 이전 치료.
  • 종양학적 면역백신 또는 CAR-T 세포 요법을 이용한 이전 치료
  • CNS의 부피가 큰 질병
  • 심각한 신장, 간, 전해질, 심혈관 또는 혈액학적 기능 장애가 있는 경우
  • 등록 전 최대 4주까지 약독화 생백신을 접종한 참가자
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 기타 알려진 악성종양.
  • 심각한 비악성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개의 순차적 연령 집단

무기는 등록 당시의 연령을 기준으로 합니다. 두 번째 및 세 번째 코호트의 시작은 이전 코호트에서 1주기에 대한 선량 측정 및 안전성 데이터를 갖춘 최소 4명의 참가자 모집에 따라 달라집니다.

  1. ≥ 12세 ~ < 18세
  2. ≥ 6세 ~ 12세 미만
  3. ≥ 2세 ~ < 6세
의약품: 루테튬 Lu 177-Edotreotide
lutetium Lu 177 edotreotide 8주(± 2주) 간격으로 최소 2주기, 최대 6주기. 첫 번째 코호트의 경우 75kg 성인에 대한 표준 최대 성인 용량인 100메가베크렐(MBq)/kg에서 외삽합니다. 이전 코호트의 최소 4명의 참가자로부터 얻은 (적어도) 주기 1 선량 측정 및 안전성 데이터를 기반으로 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 후속 코호트에 대한 투여량을 결정합니다. 투여 경로: 정맥(IV) 주입. 치료 기간: 16-48주
다른 이름들:
  • 177Lu-edotreotide
다른: 아미노산 용액
본 연구에 사용되는 아미노산 용액(AAS)은 전해질 용액에 희석된 라이신과 아르기닌의 혼합물을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 아르기닌-라이신 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 복용량
기간: 에이. 선량 측정 평가는 사이클 1, 2 및 4의 다중 시계에서 수행됩니다. -b. Lutetium lu 177 Edotreotide의 첫 번째 투여 후 최소 8 주

소아 복용량을 기반으로 한 소아 복용량 :

  1. 표적 기관 (신장 및 골수)에 의한 흡수 용량.
  2. 부작용 사건보고에 기초한 용량 제한 독성 속도.
에이. 선량 측정 평가는 사이클 1, 2 및 4의 다중 시계에서 수행됩니다. -b. Lutetium lu 177 Edotreotide의 첫 번째 투여 후 최소 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
종양 유형별 예비 항종양 활성 평가
2주기 종료 시(각 주기는 28일)
전체 생존, 무진행 생존 및 반응 기간
기간: 등록부터 질병 진행까지 또는 최대 2년 중 먼저 도래하는 시점까지 9 ± 3주마다.
단일요법 또는 SoC 이후 루테튬 Lu 177 Edotreotide 표적 RPT의 추가 예비 효능 평가
등록부터 질병 진행까지 또는 최대 2년 중 먼저 도래하는 시점까지 9 ± 3주마다.
PK 및 선량 측정
기간: 선량 측정 평가는 사이클 1, 2 및 4의 다중 시점에서 수행됩니다.
Lutetium lu 177 Edotreotide PK 평가 및 종양 및 표적 기관 선량 측정법
선량 측정 평가는 사이클 1, 2 및 4의 다중 시점에서 수행됩니다.
부작용 비율
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​복용량의 복용량 후 또는 마지막 치료가 끝날 때까지 (EOLT) 방문까지.
Lutetium lu 177 Edotreotide의 안전 평가는 단일 요법 또는 표준 치료 후 RPT를 표적으로 삼았습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​복용량의 복용량 후 또는 마지막 치료가 끝날 때까지 (EOLT) 방문까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 적 종말점 : 삶의 질
기간: 등록시,주기 2-6 전 18 일 전, 표적 RPT 후 4 ± 3 주 전.
적응 된 삶의 질 (QOL) 척도를 기준으로 삶의 질 평가 (PEDSQL TM 3.0 암 모듈)
등록시,주기 2-6 전 18 일 전, 표적 RPT 후 4 ± 3 주 전.
탐색 종점 : 면역 조직 화학에 의해 검출 된 SSTR 발현 사이의 상관 관계 및 기능적 영상
기간: 주어진 기간이 없습니다.
종양 생검 또는 수술 샘플에서 SSTR 면역 조직 화학의 발현 수준의 상관 관계 및 111in 기반, 99MTC 기반 또는 68GA 기반 기반 병변 흡수 (강도/분포와 관련하여)
주어진 기간이 없습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ITM Solucin GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Roman Henkel, PhD, Director, Global Clinical Operations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITM-1191-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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