新しい低用量導入戦略としての徐放性ブプレノルフィン
2026年7月7日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
これは、新規の低用量ブプレノルフィン導入戦略として徐放性ブプレノルフィン (XR-BUP) を使用する場合の安全性と薬物動態を特徴付ける臨床試験です。
DSM-5 で OUD と診断された個人 (n=30) は、5 日間にわたる研究手順を完了するために入院病棟に入院します。
参加者には離脱症状の出現を防ぐためにフェンタニルが投与されます。
その後、各参加者は XR-BUP を 1 回注射され、その後、研究スタッフが急激な離脱を監視します。
調査の概要
詳細な説明
このアプローチは、DSM-5 で OUD と診断された個人 (n=30) を対象に、管理された人間の実験室環境で、違法なフェンタニルを積極的に使用する単回用量漸増試験を実施することです。
インフォームドコンセントを得て資格を確立した後、10 人の参加者は 4 泊 5 日の入院が予定され、オピオイド離脱症状がまだないときに XR-BUP を受けることになります。
参加者は離脱症状の出現を防ぐためにフェンタニルを投与され、翌朝、単盲検法で XR-BUP 16mg を投与されます。
少なくとも90%が16mgの用量で導入を成功裡に完了した場合(成功とは、急激な離脱が見られないことと定義される)、さらに10人の参加者に24mgの用量を投与する予定である。
少なくとも 90% が 24mg 用量での導入に成功した場合、さらに 10 人の参加者を 32mg 用量に進めます。
時間指定された血液サンプルは、ベースライン時と、XR-BUP 注射の 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48 および 72 時間後に、前肘部静脈のカテーテルを介してヘパリン添加バキュテイナー チューブに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-5605
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の成人。
- DSM-5 によるオピオイド使用障害の診断。
- 過去 30 日間のうち 21 日を超える違法オピオイドの自己報告による使用。
- ベースライン時に尿毒物検査でフェンタニルが陽性であることを提供します。
除外基準:
- オピオイド使用障害に対する舌下ブプレノルフィンまたはメサドンによる薬物治療を求めている。
- 過去30日以内にブプレノルフィンまたはメサドン治療を受けた。
- 現在の DSM-5 によるアルコールまたは鎮静剤/催眠剤使用障害の診断。
- アルコールまたは鎮静剤/催眠剤への身体的依存。
- 精神障害、積極的な自殺傾向または殺人行為、またはインフォームド・コンセントを提供する能力を損なう精神疾患。
- 急性または慢性の痛みに対してオピオイドによる治療が必要な場合。
- ブプレノルフィンまたはフェンタニルに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：16mg 徐放性ブプレノルフィン
最初の 10 人の参加者には、単盲検法で XR-BUP 16mg が投与されます。
|
本研究は、DSM-5でOUDと診断された患者（n=30）を対象とした入院環境での単一盲検、固定順序、用量漸増デザインの試験です。
最初の10名の参加者は単一盲検方式でXR-BUP 16mgを投与されます。
その後、さらに10名の参加者に24mg用量を、最後にさらに10名の参加者に32mg用量を投与します。
全参加者は離脱症状を予防するためフェンタニルを投与されます。
（図2）。
離脱症状の悪化、特に誘発性離脱の兆候が見られた場合には、随時対症療法が実施されます。
|
|
実験的：ブプレノルフィン 24mg
最初の 10 人の参加者が完了した後、次の 10 人の参加者には単盲検法で 24mg が投与されます。
|
本研究は、DSM-5でOUDと診断された患者（n=30）を対象とした入院環境での単一盲検、固定順序、用量漸増デザインの試験です。
最初の10名の参加者は単一盲検方式でXR-BUP 16mgを投与されます。
その後、さらに10名の参加者に24mg用量を、最後にさらに10名の参加者に32mg用量を投与します。
全参加者は離脱症状を予防するためフェンタニルを投与されます。
（図2）。
離脱症状の悪化、特に誘発性離脱の兆候が見られた場合には、随時対症療法が実施されます。
|
|
実験的：ブプレノルフィン 32mg
20人の参加者が完了した後、次の10人の参加者には単盲検法で32mgが投与されます。
|
本研究は、DSM-5でOUDと診断された患者（n=30）を対象とした入院環境での単一盲検、固定順序、用量漸増デザインの試験です。
最初の10名の参加者は単一盲検方式でXR-BUP 16mgを投与されます。
その後、さらに10名の参加者に24mg用量を、最後にさらに10名の参加者に32mg用量を投与します。
全参加者は離脱症状を予防するためフェンタニルを投与されます。
（図2）。
離脱症状の悪化、特に誘発性離脱の兆候が見られた場合には、随時対症療法が実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブプレノルフィンの血漿濃度曲線（AUC）。
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
ブプレノルフィンの血漿濃度曲線（AUC）の下の領域が決定されます。 XR-BUP注射後、ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間のベースラインでのベースラインでの抗凝固剤バクタイナーチューブでタイムされた血液サンプルが収集されます。 サンプルは、分析まで遠心分離し、凍結されます。 |
ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
|
XR-ブプレノルフィンの安全性と忍容性
時間枠：入院期間中、研究薬受領後24時間持続する。
|
主要なアウトカムは、COWSを用いて評価されるBPOWを経験しなかったと定義される導入期を無事に完了した参加者の割合です。
4時間以内にCOWSスコアが8以上増加し、総スコアが13を超える場合、BPOWと見なされます。
|
入院期間中、研究薬受領後24時間持続する。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔スワブ
時間枠：ベースライン訪問時に 1 回行われます。
|
3A4活性レベルをチェックするためのDNA検査。
|
ベースライン訪問時に 1 回行われます。
|
|
最大血漿濃度
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
血漿データは、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィン、およびそれらのグルクロニドの最大血漿濃度（CMAX）を計算するために使用されます。
|
ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
|
最小血漿濃度（CMIN）、
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
プラズマデータは、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィン、およびそれらのグルクロニドの最小血漿濃度（CMIN）を計算するために使用されます。
|
ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
|
最大血漿濃度までの時間
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
プラズマデータは、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィン、およびそれらのグルクロニドの最大血漿濃度（TMAX）までの時間を計算するために使用されます。
|
ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
|
排除半生活
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
プラズマデータは、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィン、およびそれらのグルクロニドの除去半減期（T1/2）を計算するために使用されます。
|
ベースライン、0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (実際)
2026年6月11日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月1日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。