Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním jako nová nízkodávková indukční strategie

7. července 2026 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Toto je klinická studie, která má charakterizovat bezpečnost a farmakokinetiku použití buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-BUP) jako nové strategie indukce buprenorfinu v nízkých dávkách. Jedinci s DSM-5 diagnózou OUD (n=30) budou přijati na lůžkovou jednotku k dokončení studijních postupů v průběhu 5 dnů. Účastníci dostanou fentanyl, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Každý účastník pak dostane jednu injekci XR-BUP, po které bude personál studie sledovat jakékoli urychlené vysazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup spočívá v provedení pokusu s jednou vzestupnou dávkou v kontrolovaném lidském laboratorním prostředí s jedinci s DSM-5 diagnózou OUD (n=30), kteří aktivně používají nelegální fentanyl. Po získání informovaného souhlasu a stanovení způsobilosti bude 10 účastníkům naplánována návštěva v nemocnici trvající 5 dní až 4 noci a budou dostávat XR-BUP, pokud ještě nezaznamenávají žádné vysazení opioidů. Účastníci dostanou fentanyl, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků, a následující ráno dostanou XR-BUP 16 mg jednoduše zaslepeným způsobem. Pokud alespoň 90 % úspěšně dokončí indukci (úspěch je definován jako bez náhlého abstinenčního syndromu) s dávkou 16 mg, pak budeme pokračovat s 10 dalšími účastníky, kteří obdrží dávku 24 mg. Pokud alespoň 90 % úspěšně dokončí indukci dávky 24 mg, pak s 10 dalšími účastníky přistoupíme k dávce 32 mg. Časované vzorky krve budou odebírány do heparinizovaných zkumavek Vacutainer pomocí katetru v antekubitální žíle na začátku a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodinách po injekci XR-BUP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let.
  • DSM-5 diagnostika poruchy užívání opiátů.
  • Vlastní hlášení užívání nelegálních opioidů během > 21 dnů v předchozích 30 dnech.
  • Zajistěte na začátku toxikologické vyšetření moči pozitivní na fentanyl.

Kritéria vyloučení:

  • Hledání medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů sublingválním buprenorfinem nebo metadonem.
  • Během předchozích 30 dnů byl léčen buprenorfinem nebo metadonem.
  • Současná diagnóza DSM-5 pro alkohol nebo poruchu užívání sedativ/hypnotik.
  • Fyzická závislost na alkoholu nebo sedativních/hypnotikech.
  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda nebo jakýkoli psychiatrický stav, který narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Vyžaduje léčbu opioidy pro akutní nebo chronickou bolest.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na buprenorfin nebo fentanyl.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 16 mg buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
Prvních 10 účastníků dostane XR-BUP 16 mg jednoduše slepým způsobem.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Studie je jednoslepá, fixně uspořádaná, dávkově eskalací navržená klinická zkouška v lůžkovém zařízení s jedinci s diagnózou OUD dle DSM-5 (n=30). Prvních 10 účastníků obdrží XR-BUP 16 mg jednoslepým způsobem. Poté budeme pokračovat s dalšími 10 účastníky na dávku 24 mg a nakonec přistoupíme k dalších 10 účastníkům na dávku 32 mg. Všichni účastníci obdrží fentanyl, aby se předešlo abstinenčním příznakům. (Obrázek 2). Symptomatická léčba bude poskytnuta při jakémkoli náznaku zhoršujících se abstinenčních příznaků, včetně projevů precipitované abstinence.
Experimentální: 24 mg buprenorfinu
Po dokončení prvních 10 účastníků obdrží dalších 10 účastníků 24 mg jednoduše slepým způsobem.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Studie je jednoslepá, fixně uspořádaná, dávkově eskalací navržená klinická zkouška v lůžkovém zařízení s jedinci s diagnózou OUD dle DSM-5 (n=30). Prvních 10 účastníků obdrží XR-BUP 16 mg jednoslepým způsobem. Poté budeme pokračovat s dalšími 10 účastníky na dávku 24 mg a nakonec přistoupíme k dalších 10 účastníkům na dávku 32 mg. Všichni účastníci obdrží fentanyl, aby se předešlo abstinenčním příznakům. (Obrázek 2). Symptomatická léčba bude poskytnuta při jakémkoli náznaku zhoršujících se abstinenčních příznaků, včetně projevů precipitované abstinence.
Experimentální: 32 mg buprenorfinu
Po dokončení 20 účastníků obdrží dalších 10 účastníků 32 mg jednoduše slepým způsobem.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Studie je jednoslepá, fixně uspořádaná, dávkově eskalací navržená klinická zkouška v lůžkovém zařízení s jedinci s diagnózou OUD dle DSM-5 (n=30). Prvních 10 účastníků obdrží XR-BUP 16 mg jednoslepým způsobem. Poté budeme pokračovat s dalšími 10 účastníky na dávku 24 mg a nakonec přistoupíme k dalších 10 účastníkům na dávku 32 mg. Všichni účastníci obdrží fentanyl, aby se předešlo abstinenčním příznakům. (Obrázek 2). Symptomatická léčba bude poskytnuta při jakémkoli náznaku zhoršujících se abstinenčních příznaků, včetně projevů precipitované abstinence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky koncentrace v plazmě (AUC) buprenorfinu.
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.

Bude stanovena oblast pod křivkami koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) buprenorfinu.

Vzorky načasované krve budou odebrány v antikoagulačním vakovodním zkumavkách prostřednictvím venipunktury na začátku, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po injekci XR-BUP. Vzorky budou odstředěny a zmrazeny až do analýzy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Bezpečnost a snášenlivost XR-buprenorfinu
Časové okno: Po dobu hospitalizace, trvající 24 hodin po podání studijního léku.
Hlavním výsledkem je podíl účastníků, kteří úspěšně dokončí indukci, definovanou jako absence BPOW, což bude hodnoceno pomocí COWS. Za BPOW bude považováno zvýšení skóre COWS o 8 nebo více bodů s celkovým skóre přesahujícím 13 během 4 hodin.
Po dobu hospitalizace, trvající 24 hodin po podání studijního léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bukální výtěr
Časové okno: bude provedena jednou při základní návštěvě.
Testování DNA pro kontrolu úrovní aktivity 3A4.
bude provedena jednou při základní návštěvě.
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Plazmatické údaje budou použity pro výpočet maximální plazmatické koncentrace (CMAX) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Minimální plazmatická koncentrace (CMIN),
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Údaje o plazmě budou použity pro výpočet minimální plazmatické koncentrace (CMIN) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Čas na maximální plazmatickou koncentraci
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Údaje o plazmě budou použity pro výpočet času na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Eliminace poločas
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.
Plazmatická data budou použita pro výpočet eliminačního poločasu (T1/2) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Základní linie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podávání studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit