Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu jako nowatorska strategia indukcji małymi dawkami

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Jest to badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki stosowania buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) jako nowej strategii indukcji buprenorfiną w małych dawkach. Osoby z rozpoznaniem OUD według DSM-5 (n=30) zostaną przyjęte na oddział stacjonarny w celu zakończenia badań w ciągu 5 dni. Uczestnicy otrzymają fentanyl, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawiennego. Następnie każdy uczestnik otrzyma pojedynczy zastrzyk XR-BUP, po czym personel badawczy będzie monitorował, czy nie doszło do nagłego odstawienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście polega na przeprowadzeniu badania z pojedynczą rosnącą dawką w kontrolowanym laboratorium na ludziach z udziałem osób z diagnozą OUD według DSM-5 (n=30) aktywnie stosujących nielegalny fentanyl. Po uzyskaniu świadomej zgody i ustaleniu, czy się kwalifikują, 10 uczestników zostanie zapisanych na wizytę szpitalną trwającą 5 dni – 4 noce i otrzyma XR-BUP, jeśli nie doświadczyli jeszcze żadnego odstawienia opioidów. Uczestnicy otrzymają fentanyl, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawiennego, a następnego ranka otrzymają XR-BUP 16 mg w metodzie pojedynczej ślepej próby. Jeśli co najmniej 90% pacjentów pomyślnie zakończy indukcję (sukces zdefiniowany jako brak nagłego odstawienia) dawką 16 mg, wówczas kolejne 10 uczestników otrzyma dawkę 24 mg. Jeżeli co najmniej 90% uczestników pomyślnie zakończy indukcję dawki 24 mg, wówczas kolejnych 10 uczestników przejdzie do dawki 32 mg. Próbki krwi w określonym czasie będą pobierane do heparynizowanych probówek Vacutainera przez cewnik w żyle łokciowej na początku badania oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po wstrzyknięciu XR-BUP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku w wieku 18 lat i starsze.
  • Diagnostyka DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
  • Samodzielne zgłaszanie używania nielegalnych opioidów przez > 21 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Należy zapewnić wynik wyjściowy badania toksykologicznego moczu na obecność fentanylu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poszukuje leczenia farmakologicznego w związku z zaburzeniami używania opioidów za pomocą podjęzykowej buprenorfiny lub metadonu.
  • W ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał buprenorfinę lub metadon.
  • Aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub środków uspokajających/nasennych.
  • Fizyczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajających/nasennych.
  • Zaburzenie psychotyczne, czynna skłonność samobójcza lub zabójstwo lub jakikolwiek stan psychiczny, który upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wymaganie leczenia opioidami w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu.
  • Nadwrażliwość lub alergia na buprenorfinę lub fentanyl w wywiadzie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu 16 mg
Pierwszych 10 uczestników otrzyma XR-BUP 16 mg w trybie pojedynczej ślepej próby.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Badanie to pojedynczo ślepa próba o ustalonej kolejności i eskalacji dawek, przeprowadzana w warunkach szpitalnych z osobami z rozpoznaniem OUD według DSM-5 (n=30). Pierwszych 10 uczestników otrzyma XR-BUP 16 mg w sposób pojedynczo ślepy. Następnie przejdziemy do kolejnych 10 uczestników z dawką 24 mg, a na koniec do kolejnych 10 uczestników z dawką 32 mg. Wszyscy uczestnicy otrzymają fentanyl w celu zapobieżenia objawom odstawienia. (Rysunek 2). Leczenie objawowe będzie zapewniane przy jakimkolwiek oznakie pogorszenia się objawów odstawienia, włącznie z objawami przedwczesnego odstawienia.
Eksperymentalny: 24 mg Buprenorfiny
Po ukończeniu leczenia przez pierwszych 10 uczestników, kolejnych 10 uczestników otrzyma 24 mg w metodzie pojedynczej ślepej próby.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Badanie to pojedynczo ślepa próba o ustalonej kolejności i eskalacji dawek, przeprowadzana w warunkach szpitalnych z osobami z rozpoznaniem OUD według DSM-5 (n=30). Pierwszych 10 uczestników otrzyma XR-BUP 16 mg w sposób pojedynczo ślepy. Następnie przejdziemy do kolejnych 10 uczestników z dawką 24 mg, a na koniec do kolejnych 10 uczestników z dawką 32 mg. Wszyscy uczestnicy otrzymają fentanyl w celu zapobieżenia objawom odstawienia. (Rysunek 2). Leczenie objawowe będzie zapewniane przy jakimkolwiek oznakie pogorszenia się objawów odstawienia, włącznie z objawami przedwczesnego odstawienia.
Eksperymentalny: 32 mg Buprenorfiny
Po ukończeniu dawki dla 20 uczestników kolejnych 10 uczestników otrzyma 32 mg w metodzie pojedynczej ślepej próby.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Badanie to pojedynczo ślepa próba o ustalonej kolejności i eskalacji dawek, przeprowadzana w warunkach szpitalnych z osobami z rozpoznaniem OUD według DSM-5 (n=30). Pierwszych 10 uczestników otrzyma XR-BUP 16 mg w sposób pojedynczo ślepy. Następnie przejdziemy do kolejnych 10 uczestników z dawką 24 mg, a na koniec do kolejnych 10 uczestników z dawką 32 mg. Wszyscy uczestnicy otrzymają fentanyl w celu zapobieżenia objawom odstawienia. (Rysunek 2). Leczenie objawowe będzie zapewniane przy jakimkolwiek oznakie pogorszenia się objawów odstawienia, włącznie z objawami przedwczesnego odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe stężenia w osoczu (AUC) buprenorfiny.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.

Obszar pod krzywych stężenia w osoczu (AUC) buprenorfiny zostanie określony.

Próbki krwi w czasie zostaną pobrane w rurkach przeciwzakrzepowych wkutaczników przez żyły na początku, 0,5, 1, 2, 4, 6, 6, 8, 12 i 24 godziny po wstrzyknięciu XR-bup. Próbki zostaną odwirowane i zamrożone do czasu analizy.
Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Bezpieczeństwo i tolerancja XR-buprenorfiny
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji, trwającej 24 godziny po otrzymaniu leku badawczego.
Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończą indukcję, zdefiniowany jako nieprzeżywanie BPOW, co będzie oceniane przy użyciu COWS. Wzrost wyniku COWS o 8 lub więcej z całkowitym wynikiem przekraczającym 13 w ciągu 4 godzin będzie uznawany za BPOW.
Przez czas trwania hospitalizacji, trwającej 24 godziny po otrzymaniu leku badawczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaz z policzka
Ramy czasowe: zostanie wykonane jednorazowo podczas wizyty podstawowej.
Testy DNA w celu sprawdzenia poziomu aktywności 3A4.
zostanie wykonane jednorazowo podczas wizyty podstawowej.
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Dane w osoczu zostaną wykorzystane do obliczenia maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX) dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i ich glukuronidów.
Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Minimalne stężenie w osoczu (CMIN),
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Dane w osoczu zostaną wykorzystane do obliczenia minimalnego stężenia w osoczu (CMIN) dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i ich glukuronidów.
Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Dane w osoczu zostaną wykorzystane do obliczenia czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i ich glukuronidów.
Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Eliminacja półtrwania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.
Dane w osoczu zostaną wykorzystane do obliczania półtrwania eliminacji (T1/2) dla buprenorfiny, norbuprenorfiny i ich glukuronidów.
Linia podstawowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po badaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj