Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine met verlengde afgifte als een nieuwe inductiestrategie met lage doses

7 juli 2026 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Dit is een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van het gebruik van buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP) als een nieuwe inductiestrategie voor lage doses buprenorfine te karakteriseren. Individuen met een DSM-5-diagnose van OUD (n=30) worden opgenomen op een intramurale afdeling om de onderzoeksprocedures in de loop van 5 dagen te voltooien. Deelnemers krijgen fentanyl om het ontstaan ​​van ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Elke deelnemer krijgt dan een enkele injectie met XR-BUP, waarna het onderzoekspersoneel zal controleren op eventuele versnelde terugtrekking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanpak is om een ​​onderzoek met een enkele oplopende dosis uit te voeren in een gecontroleerde menselijke laboratoriumomgeving met personen met een DSM-5-diagnose van OUD (n=30) die actief illegale fentanyl gebruiken. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het vaststellen of zij in aanmerking komen, worden 10 deelnemers gepland voor een intramuraal bezoek van 5 dagen-4 nachten en ontvangen ze XR-BUP wanneer ze nog geen opioïdeontwenning ervaren. Deelnemers krijgen fentanyl om het optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, en de volgende ochtend ontvangen ze XR-BUP 16 mg op een enkelblinde manier. Als ten minste 90% de inductie succesvol voltooit (succes gedefinieerd als het ervaren van geen versnelde ontwenning) met de dosis van 16 mg, dan gaan we verder met nog 10 deelnemers om de dosis van 24 mg te ontvangen. Als ten minste 90% de inductie van de dosis van 24 mg met succes voltooit, gaan we met nog 10 deelnemers over naar de dosis van 32 mg. Er zullen getimede bloedmonsters worden verzameld in gehepariniseerde Vacutainer-buisjes via een katheter in de antecubitale ader bij aanvang en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de XR-BUP-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • DSM-5-diagnose van opioïdengebruiksstoornis.
  • Zelfrapportage van gebruik van illegale opioïden in >21 dagen in de voorafgaande 30 dagen.
  • Bied een urinetoxicologische test aan die positief is voor fentanyl bij aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicamenteuze behandeling zoeken voor een stoornis in het gebruik van opioïden met sublinguale buprenorfine of methadon.
  • U bent in de voorafgaande 30 dagen behandeld met buprenorfine of methadon.
  • Huidige DSM-5-diagnose van alcohol- of sedativa/hypnotische gebruiksstoornis.
  • Lichamelijke afhankelijkheid van alcohol of sedativa/hypnotica.
  • Psychotische stoornis, actieve suïcidaliteit of moorddadigheid of een psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
  • Behandeling met opioïden vereisen voor acute of chronische pijn.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor buprenorfine of fentanyl.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 16 mg buprenorfine met verlengde afgifte
De eerste 10 deelnemers ontvangen XR-BUP 16 mg enkelblind.
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
De studie is een enkelblinde, vaste-volgorde, dosis-escalatie ontworpen onderzoek in een intramurale setting met individuen met een DSM-5 diagnose van OUD (n=30). De eerste 10 deelnemers zullen XR-BUP 16mg op enkelblinde wijze ontvangen. We zullen dan doorgaan met 10 meer deelnemers naar de 24mg dosis, en uiteindelijk doorgaan met 10 meer deelnemers naar de 32mg dosis. Alle deelnemers zullen fentanyl ontvangen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen. (Figuur 2). Symptomatische behandelingen zullen worden verstrekt bij elk teken van verslechterende onttrekking, inclusief bewijs van geprecipiteerde onttrekking.
Experimenteel: 24 mg Buprenorfine
Nadat de eerste 10 deelnemers zijn voltooid, ontvangen de volgende 10 deelnemers 24 mg op een enkelblinde manier.
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
De studie is een enkelblinde, vaste-volgorde, dosis-escalatie ontworpen onderzoek in een intramurale setting met individuen met een DSM-5 diagnose van OUD (n=30). De eerste 10 deelnemers zullen XR-BUP 16mg op enkelblinde wijze ontvangen. We zullen dan doorgaan met 10 meer deelnemers naar de 24mg dosis, en uiteindelijk doorgaan met 10 meer deelnemers naar de 32mg dosis. Alle deelnemers zullen fentanyl ontvangen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen. (Figuur 2). Symptomatische behandelingen zullen worden verstrekt bij elk teken van verslechterende onttrekking, inclusief bewijs van geprecipiteerde onttrekking.
Experimenteel: 32 mg Buprenorfine
Nadat de 20 deelnemers zijn voltooid, zullen de volgende 10 deelnemers 32 mg enkelvoudig blind ontvangen.
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
De studie is een enkelblinde, vaste-volgorde, dosis-escalatie ontworpen onderzoek in een intramurale setting met individuen met een DSM-5 diagnose van OUD (n=30). De eerste 10 deelnemers zullen XR-BUP 16mg op enkelblinde wijze ontvangen. We zullen dan doorgaan met 10 meer deelnemers naar de 24mg dosis, en uiteindelijk doorgaan met 10 meer deelnemers naar de 32mg dosis. Alle deelnemers zullen fentanyl ontvangen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen. (Figuur 2). Symptomatische behandelingen zullen worden verstrekt bij elk teken van verslechterende onttrekking, inclusief bewijs van geprecipiteerde onttrekking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-concentratiecurves (AUC) van buprenorfine.
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.

Het gebied onder de plasmaconcentratiecurves (AUC) van buprenorfine zal worden bepaald.

Timed bloedmonsters zullen worden verzameld in anticoagulerende vacutainer-buizen via venipunctuur bij aanvang, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de XR-BUP-injectie. Monsters worden gecentrifugeerd en bevroren tot analyse.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Veiligheid en verdraagbaarheid van XR-Buprenorfine
Tijdsspanne: Voor de duur van de klinische opname, gedurende 24 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers die inductie succesvol voltooien, gedefinieerd als het ervaren van geen BPOW, wat zal worden beoordeeld met behulp van de COWS. Een toename van de COWS-score met 8 of meer waarbij de totale score 13 overschrijdt, binnen 4 uur zal worden beschouwd als BPOW.
Voor de duur van de klinische opname, gedurende 24 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buccaal uitstrijkje
Tijdsspanne: zal één keer worden gedaan tijdens het basisbezoek.
DNA-testen om de activiteitsniveaus van 3A4 te controleren.
zal één keer worden gedaan tijdens het basisbezoek.
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Plasmagegevens zullen worden gebruikt om de maximale plasmaconcentratie (CMAX) voor buprenorfine, norbuprenorfine en hun glucuroniden te berekenen.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Minimale plasmaconcentratie (CMIN),
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Plasmagegevens zullen worden gebruikt om de minimale plasmaconcentratie (CMIN) voor buprenorfine, norbuprenorfine en hun glucuroniden te berekenen.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Plasmagegevens worden gebruikt om de tijd te berekenen tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) voor buprenorfine, norbuprenorfine en hun glucuroniden.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.
Plasmagegevens zullen worden gebruikt om de eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) te berekenen voor buprenorfine, norbuprenorfine en hun glucuroniden.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na studie -toediening van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren