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Buprenorfina de liberación prolongada como nueva estrategia de inducción en dosis bajas

7 de julio de 2026 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Este es un ensayo clínico para caracterizar la seguridad y la farmacocinética del uso de buprenorfina de liberación prolongada (XR-BUP) como una nueva estrategia de inducción de buprenorfina en dosis bajas. Las personas con un diagnóstico de OUD según el DSM-5 (n = 30) serán admitidas en una unidad de hospitalización para completar los procedimientos del estudio en el transcurso de 5 días. Los participantes recibirán fentanilo para prevenir la aparición de abstinencia. Luego, cada participante recibirá una única inyección de XR-BUP, después de lo cual el personal del estudio controlará cualquier abstinencia precipitada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque consiste en realizar un ensayo de dosis única ascendente en un entorno de laboratorio humano controlado con personas con un diagnóstico de OUD según el DSM-5 (n = 30) que utilizan activamente fentanilo ilícito. Después de obtener el consentimiento informado y establecer la elegibilidad, se programará una visita hospitalaria de 10 participantes que durará de 5 días a 4 noches y recibirán XR-BUP cuando aún no experimenten abstinencia de opioides. Los participantes recibirán fentanilo para prevenir la aparición de abstinencia y, a la mañana siguiente, recibirán XR-BUP 16 mg de forma simple ciego. Si al menos el 90% completa con éxito la inducción (éxito definido como no experimentar abstinencia precipitada) con la dosis de 16 mg, entonces procederemos con 10 participantes más para recibir la dosis de 24 mg. Si al menos el 90% completa con éxito la inducción con la dosis de 24 mg, procederemos con 10 participantes más a la dosis de 32 mg. Se recolectarán muestras de sangre cronometradas en tubos Vacutainer heparinizados mediante un catéter en la vena antecubital al inicio del estudio y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inyección de XR-BUP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa de 18 años o más.
  • Diagnóstico DSM-5 del trastorno por consumo de opioides.
  • Uso autoinformado de opioides ilícitos en >21 días en los 30 días anteriores.
  • Proporcionar pruebas toxicológicas en orina positivas para fentanilo al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Buscando tratamiento farmacológico para el trastorno por consumo de opioides con buprenorfina sublingual o metadona.
  • Recibió tratamiento con buprenorfina o metadona en los 30 días anteriores.
  • Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol o sedantes/hipnóticos.
  • Dependencia física del alcohol o sedantes/hipnóticos.
  • Trastorno psicótico, tendencias suicidas u homicidas activas o cualquier condición psiquiátrica que afecte la capacidad de brindar Consentimiento informado.
  • Requerir tratamiento con opioides para el dolor agudo o crónico.
  • Historia de hipersensibilidad o alergia a la buprenorfina o al fentanilo.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 16 mg de buprenorfina de liberación prolongada
Los primeros 10 participantes recibirán XR-BUP 16 mg de forma simple ciego.
Droga: Buprenorfina de liberación prolongada
El estudio es un ensayo de escalada de dosis, de orden fijo y simple ciego, en un entorno hospitalario con individuos con diagnóstico de OUD según el DSM-5 (n=30). Los primeros 10 participantes recibirán XR-BUP 16mg de forma simple ciego. Luego procederemos con 10 participantes más con la dosis de 24mg, y finalmente procederemos con 10 participantes más con la dosis de 32mg. Todos los participantes recibirán fentanilo para prevenir los síntomas de abstinencia. (Figura 2). Se proporcionarán tratamientos sintomáticos ante cualquier signo de empeoramiento de la abstinencia, incluyendo evidencia de abstinencia precipitada.
Experimental: 24 mg de buprenorfina
Una vez que se hayan completado los primeros 10 participantes, los siguientes 10 participantes recibirán 24 mg de forma simple ciego.
Droga: Buprenorfina de liberación prolongada
El estudio es un ensayo de escalada de dosis, de orden fijo y simple ciego, en un entorno hospitalario con individuos con diagnóstico de OUD según el DSM-5 (n=30). Los primeros 10 participantes recibirán XR-BUP 16mg de forma simple ciego. Luego procederemos con 10 participantes más con la dosis de 24mg, y finalmente procederemos con 10 participantes más con la dosis de 32mg. Todos los participantes recibirán fentanilo para prevenir los síntomas de abstinencia. (Figura 2). Se proporcionarán tratamientos sintomáticos ante cualquier signo de empeoramiento de la abstinencia, incluyendo evidencia de abstinencia precipitada.
Experimental: 32 mg de buprenorfina
Una vez completados los 20 participantes, los siguientes 10 participantes recibirán 32 mg de forma simple ciego.
Droga: Buprenorfina de liberación prolongada
El estudio es un ensayo de escalada de dosis, de orden fijo y simple ciego, en un entorno hospitalario con individuos con diagnóstico de OUD según el DSM-5 (n=30). Los primeros 10 participantes recibirán XR-BUP 16mg de forma simple ciego. Luego procederemos con 10 participantes más con la dosis de 24mg, y finalmente procederemos con 10 participantes más con la dosis de 32mg. Todos los participantes recibirán fentanilo para prevenir los síntomas de abstinencia. (Figura 2). Se proporcionarán tratamientos sintomáticos ante cualquier signo de empeoramiento de la abstinencia, incluyendo evidencia de abstinencia precipitada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de concentración de plasma (AUC) de buprenorfina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.

Se determinará el área bajo las curvas de concentración de plasma (AUC) de buprenorfina.

Las muestras de sangre cronometradas se recolectarán en tubos de vacitainer anticoagulantes a través de la venipunción al inicio, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la inyección XR-BUP. Las muestras se centrifugarán y congelarán hasta el análisis.
Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Seguridad y tolerabilidad de XR-Buprenorfina
Periodo de tiempo: Durante la duración del ingreso hospitalario, que dura 24 horas después de la recepción del fármaco del estudio.
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes que completan con éxito la inducción, definida como no experimentar BPOW, que se evaluará utilizando la COWS. Un aumento en la puntuación de la COWS de 8 o más con una puntuación total superior a 13, dentro de 4 horas, se considerará BPOW.
Durante la duración del ingreso hospitalario, que dura 24 horas después de la recepción del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hisopo bucal
Periodo de tiempo: se realizará una vez en la visita inicial.
Pruebas de ADN para comprobar los niveles de actividad 3A4.
se realizará una vez en la visita inicial.
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Los datos de plasma se utilizarán para calcular la concentración plasmática máxima (CMAX) para buprenorfina, norbuprenorfina y sus glucurónidos.
Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Concentración plasmática mínima (Cmin),
Periodo de tiempo: Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Los datos de plasma se utilizarán para calcular la concentración de plasma mínimo (Cmin) para buprenorfina, norbuprenorfina y sus glucurónidos.
Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Tiempo a la máxima concentración de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Los datos de plasma se utilizarán para calcular el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (TMAX) para buprenorfina, norbuprenorfina y sus glucurónidos.
Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.
Los datos de plasma se utilizarán para calcular la vida media de eliminación (T1/2) para buprenorfina, norbuprenorfina y sus glucurónidos.
Línea de base, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después del estudio de la administración de medicamentos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001078

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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