Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen buprenorfiini uutena pieniannoksisena induktiostrategiana

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida pitkävaikutteisen buprenorfiinin (XR-BUP) käytön turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa uudenlaisena pienen annoksen buprenorfiinin induktiostrategiana. Henkilöt, joilla on DSM-5-diagnoosi OUD (n = 30), otetaan sairaalahoitoon suorittamaan tutkimustoimenpiteitä 5 päivän aikana. Osallistujat saavat fentanyyliä vieroitusoireiden syntymisen estämiseksi. Jokainen osallistuja saa sitten yhden XR-BUP-injektion, jonka jälkeen tutkimushenkilöstö tarkkailee mahdollisia saostuneita vieroitusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähestymistapa on suorittaa yhden nousevan annoksen koe kontrolloidussa ihmisen laboratorioympäristössä henkilöillä, joilla on DSM-5-diagnoosi OUD (n=30), jotka käyttävät aktiivisesti laitonta fentanyyliä. Tietoisen suostumuksen saatuaan ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen 10 osallistujaa määrätään 5 päivää - 4 yötä kestävälle potilaskäynnille, ja he saavat XR-BUP-tutkimuksen, kun heillä ei vielä ole opioidivieroitusta. Osallistujat saavat fentanyyliä vieroitusoireiden syntymisen estämiseksi, ja seuraavana aamuna he saavat XR-BUP 16 mg yksisokkomenetelmällä. Jos vähintään 90 % saa onnistuneesti induktion (menestys on määritelty ilman nopeaa vieroitusta) 16 mg:n annoksella, jatkamme vielä 10 osallistujan kanssa saadakseen 24 mg:n annoksen. Jos vähintään 90 % onnistuneesti saa 24 mg:n annoksen induktion loppuun, jatkamme 10 osallistujalla 32 mg:n annokseen. Ajastetut verinäytteet kerätään heparinisoituihin Vacutainer-putkiin katetrin kautta kyynärpäälaskimossa lähtötilanteessa ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia XR-BUP-injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • DSM-5-diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä.
  • Itse ilmoittava laittomien opioidien käyttö > 21 päivän aikana edellisten 30 päivän aikana.
  • Toimita virtsan toksikologinen testi, joka on positiivinen fentanyylille lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haetaan lääkehoitoa opioidien käyttöhäiriöön sublingvaalisella buprenorfiinilla tai metadonilla.
  • Sai buprenorfiini- tai metadonihoitoa edeltävien 30 päivän aikana.
  • Nykyinen DSM-5-diagnoosi alkoholin tai rauhoittavien/hypnoottisten lääkkeiden käytön häiriöstä.
  • Fyysinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista/unilääkkeistä.
  • Psykoottinen häiriö, aktiivinen itsemurha tai murha tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus.
  • Vaatii opioidihoitoa akuuttiin tai krooniseen kipuun.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia buprenorfiinille tai fentanyylille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 16 mg pitkävaikutteista buprenorfiinia
Ensimmäiset 10 osallistujaa saavat XR-BUP 16 mg kertasokkomenetelmällä.
Lääke: Laajennettua vapautumista oleva buprenorfiini
Tutkimus on yksisokea, kiinteässä järjestyksessä etenevä, annoksen nostosuunnittelun mukainen kliininen tutkimus sairaalaympäristössä henkilöillä, joilla on DSM-5-diagnosoitu OUD (n=30). Ensimmäiset 10 osallistujaa saavat XR-BUP 16 mg yksisokeassa muodossa. Jatkamme sitten 10 seuraavan osallistujan kanssa 24 mg annokseen ja lopuksi edelleen 10 osallistujan kanssa 32 mg annokseen. Kaikki osallistujat saavat fentanyliä estämään vieroitusoireita. (Kuva 2). Oireiden hoitoa annetaan kaikissa vieroitusoireiden pahenemisen merkeissä, mukaan lukien aiheutetun vieroitusoireilun osoitukset.
Kokeellinen: 24 mg buprenorfiinia
Kun ensimmäiset 10 osallistujaa on suoritettu, seuraavat 10 osallistujaa saavat 24 mg kertasokkoa.
Lääke: Laajennettua vapautumista oleva buprenorfiini
Tutkimus on yksisokea, kiinteässä järjestyksessä etenevä, annoksen nostosuunnittelun mukainen kliininen tutkimus sairaalaympäristössä henkilöillä, joilla on DSM-5-diagnosoitu OUD (n=30). Ensimmäiset 10 osallistujaa saavat XR-BUP 16 mg yksisokeassa muodossa. Jatkamme sitten 10 seuraavan osallistujan kanssa 24 mg annokseen ja lopuksi edelleen 10 osallistujan kanssa 32 mg annokseen. Kaikki osallistujat saavat fentanyliä estämään vieroitusoireita. (Kuva 2). Oireiden hoitoa annetaan kaikissa vieroitusoireiden pahenemisen merkeissä, mukaan lukien aiheutetun vieroitusoireilun osoitukset.
Kokeellinen: 32 mg buprenorfiinia
Kun 20 osallistujaa on suoritettu, seuraavat 10 osallistujaa saavat 32 mg kertasokkoa.
Lääke: Laajennettua vapautumista oleva buprenorfiini
Tutkimus on yksisokea, kiinteässä järjestyksessä etenevä, annoksen nostosuunnittelun mukainen kliininen tutkimus sairaalaympäristössä henkilöillä, joilla on DSM-5-diagnosoitu OUD (n=30). Ensimmäiset 10 osallistujaa saavat XR-BUP 16 mg yksisokeassa muodossa. Jatkamme sitten 10 seuraavan osallistujan kanssa 24 mg annokseen ja lopuksi edelleen 10 osallistujan kanssa 32 mg annokseen. Kaikki osallistujat saavat fentanyliä estämään vieroitusoireita. (Kuva 2). Oireiden hoitoa annetaan kaikissa vieroitusoireiden pahenemisen merkeissä, mukaan lukien aiheutetun vieroitusoireilun osoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin plasmakonsentraatiokäyrät (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.

Buprenorfiinin plasman pitoisuuskäyrän (AUC) alla määritetään.

Ajoitetut verinäytteet kerätään antikoagulantteihin Vacutainer-putkiin laskimoon lähtötilanteessa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia XR-BUP-injektion jälkeen. Näytteet sentrifugoivat ja jäädytetään analyysiin saakka.
Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
XR-Buprenorfiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Sisäpotilashoidon ajan, joka kestää 24 tuntia lääkeaineen vastaanottamisen jälkeen.
Pääasiallinen lopputulos on niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat induktion onnistuneesti, mikä määritellään siten, ettei heillä esiinny BPOW:ta, ja tätä arvioidaan käyttäen COWS-asteikkoa. COWS-pisteiden nousua 8 tai enemmän, kun kokonaispistemäärä ylittää 13, 4 tunnin sisällä pidetään BPOW:na.
Sisäpotilashoidon ajan, joka kestää 24 tuntia lääkeaineen vastaanottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bukkaalinen vanupuikko
Aikaikkuna: tehdään kerran peruskäynnin yhteydessä.
DNA-testi 3A4-aktiivisuustasojen tarkistamiseksi.
tehdään kerran peruskäynnin yhteydessä.
Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmatietoja käytetään laskemaan maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) buprenorfiinille, norbuprenorfiinille ja niiden glukuronideille.
Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmapitoisuus (CMIN), vähimmäisplasmapitoisuus,
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmatiedot käytetään laskemaan vähimmäisplasmapitoisuus (CMIN) buprenorfiinille, norbuprenorfiinille ja niiden glukuronideille.
Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmatietoja käytetään laskemaan ajan buprenorfiinin, norbuprenorfiinin ja niiden glukuronidien maksimaalisen plasmapitoisuuden (TMAX) laskemiseen.
Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
Puoliintumisajan eliminointi
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmatietoja käytetään laskemaan eliminaation puoliintumisaika (T1/2) buprenorfiinille, norbuprenorfiinille ja niiden glukuronideille.
Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P001078

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa