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La buprénorphine à libération prolongée comme nouvelle stratégie d'induction à faible dose

7 juillet 2026 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'un essai clinique visant à caractériser l'innocuité et la pharmacocinétique de l'utilisation de la buprénorphine à libération prolongée (XR-BUP) comme nouvelle stratégie d'induction de la buprénorphine à faible dose. Les personnes avec un diagnostic DSM-5 d'OUD (n = 30) seront admises dans une unité de patients hospitalisés pour terminer les procédures d'étude sur une période de 5 jours. Les participants recevront du fentanyl pour prévenir l'apparition d'un sevrage. Chaque participant recevra ensuite une seule injection de XR-BUP, après quoi le personnel de l'étude surveillera tout retrait précipité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche consiste à mener un essai à dose unique croissante dans un laboratoire humain contrôlé avec des individus avec un diagnostic DSM-5 d'OUD (n = 30) utilisant activement du fentanyl illicite. Après avoir obtenu le consentement éclairé et établi l'éligibilité, 10 participants seront programmés pour une visite hospitalière d'une durée de 5 jours à 4 nuits et recevront XR-BUP lorsqu'ils ne subiront pas encore de sevrage d'opioïdes. Les participants recevront du fentanyl pour prévenir l'apparition d'un sevrage et, le lendemain matin, recevront 16 mg de XR-BUP en simple aveugle. Si au moins 90 % réussissent l'induction (succès défini comme l'absence de sevrage précipité) avec la dose de 16 mg, alors nous procéderons avec 10 participants supplémentaires pour recevoir la dose de 24 mg. Si au moins 90 % réussissent l'induction de la dose de 24 mg, alors nous procéderons avec 10 participants supplémentaires à la dose de 32 mg. Des échantillons de sang chronométrés seront prélevés dans des tubes Vacutainer héparinés via un cathéter dans la veine antécubitale au départ et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'injection de XR-BUP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus.
  • Diagnostic DSM-5 du trouble lié à l'usage d'opioïdes.
  • Utilisation autodéclarée d'opioïdes illicites pendant plus de 21 jours au cours des 30 jours précédents.
  • Fournir des tests de toxicologie urinaire positifs pour le fentanyl au départ.

Critère d'exclusion:

  • Rechercher un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes avec de la buprénorphine ou de la méthadone sublinguale.
  • A reçu un traitement à la buprénorphine ou à la méthadone au cours des 30 jours précédents.
  • Diagnostic actuel DSM-5 de trouble lié à l'usage d'alcool ou de sédatifs/hypnotiques.
  • Dépendance physique à l’alcool ou aux sédatifs/hypnotiques.
  • Trouble psychotique, suicidalité active ou homicide ou tout trouble psychiatrique qui altère la capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Nécessitant un traitement aux opioïdes pour la douleur aiguë ou chronique.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la buprénorphine ou au fentanyl.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 16 mg de buprénorphine à libération prolongée
Les 10 premiers participants recevront XR-BUP 16 mg en simple aveugle.
Médicament: Buprenorphine à libération prolongée
L'étude est un essai en simple aveugle, à ordre fixe et à escalade de dose, conçu dans un cadre hospitalier avec des individus ayant un diagnostic de TSO selon le DSM-5 (n=30). Les 10 premiers participants recevront du XR-BUP 16 mg en simple aveugle. Nous procéderons ensuite avec 10 participants supplémentaires à la dose de 24 mg, et enfin avec 10 autres participants à la dose de 32 mg. Tous les participants recevront du fentanyl pour prévenir les symptômes de sevrage. (Figure 2). Des traitements symptomatiques seront fournis à tout signe d'aggravation du sevrage, y compris en cas de sevrage précipité.
Expérimental: 24 mg de buprénorphine
Une fois les 10 premiers participants terminés, les 10 participants suivants recevront 24 mg en simple aveugle.
Médicament: Buprenorphine à libération prolongée
L'étude est un essai en simple aveugle, à ordre fixe et à escalade de dose, conçu dans un cadre hospitalier avec des individus ayant un diagnostic de TSO selon le DSM-5 (n=30). Les 10 premiers participants recevront du XR-BUP 16 mg en simple aveugle. Nous procéderons ensuite avec 10 participants supplémentaires à la dose de 24 mg, et enfin avec 10 autres participants à la dose de 32 mg. Tous les participants recevront du fentanyl pour prévenir les symptômes de sevrage. (Figure 2). Des traitements symptomatiques seront fournis à tout signe d'aggravation du sevrage, y compris en cas de sevrage précipité.
Expérimental: 32 mg de buprénorphine
Une fois les 20 participants terminés, les 10 participants suivants recevront 32 mg en simple aveugle.
Médicament: Buprenorphine à libération prolongée
L'étude est un essai en simple aveugle, à ordre fixe et à escalade de dose, conçu dans un cadre hospitalier avec des individus ayant un diagnostic de TSO selon le DSM-5 (n=30). Les 10 premiers participants recevront du XR-BUP 16 mg en simple aveugle. Nous procéderons ensuite avec 10 participants supplémentaires à la dose de 24 mg, et enfin avec 10 autres participants à la dose de 32 mg. Tous les participants recevront du fentanyl pour prévenir les symptômes de sevrage. (Figure 2). Des traitements symptomatiques seront fournis à tout signe d'aggravation du sevrage, y compris en cas de sevrage précipité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes de concentration plasma (AUC) de la buprénorphine.
Délai: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.

La zone sous les courbes de concentration plasmatique (ASC) de la buprénorphine sera déterminée.

Des échantillons de sang chronométrés seront prélevés dans des tubes anticoagulants vacoutainer via une ponction veineuse au départ, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'injection XR-BUP. Les échantillons seront centrifugés et congelés jusqu'à l'analyse.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Sécurité et tolérabilité de la XR-Buprenorphine
Délai: Pour la durée de l'hospitalisation, durant 24 heures après la réception du traitement de l'étude.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants qui terminent avec succès l'induction, définie comme l'absence de BPOW, qui sera évaluée à l'aide de l'échelle COWS. Une augmentation du score COWS de 8 points ou plus avec un score total dépassant 13, dans un délai de 4 heures, sera considérée comme un BPOW.
Pour la durée de l'hospitalisation, durant 24 heures après la réception du traitement de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écouvillon buccal
Délai: sera effectué une fois lors de la visite de référence.
Tests ADN pour vérifier les niveaux d’activité 3A4.
sera effectué une fois lors de la visite de référence.
Concentration plasmatique maximale
Délai: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Les données plasmatiques seront utilisées pour calculer la concentration plasmatique maximale (CMAX) pour la buprénorphine, la norbuprénorphine et leurs glucuronides.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Concentration plasmatique minimale (CMIN),
Délai: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Les données plasmatiques seront utilisées pour calculer la concentration plasmatique minimale (CMIN) pour la buprénorphine, la norbuprénorphine et leurs glucuronides.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Temps à la concentration plasmatique maximale
Délai: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Les données plasmatiques seront utilisées pour calculer le temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) pour la buprénorphine, la norbuprénorphine et leurs glucuronides.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Half-Life d'élimination
Délai: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.
Les données de plasma seront utilisées pour calculer la demi-vie d'élimination (T1 / 2) pour la buprénorphine, la norbuprénorphine et leurs glucuronides.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'étude de l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001078

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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