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Buprenorfina de liberação prolongada como uma nova estratégia de indução em baixas doses

7 de julho de 2026 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Este é um ensaio clínico para caracterizar a segurança e farmacocinética do uso de buprenorfina de liberação prolongada (XR-BUP) como uma nova estratégia de indução de buprenorfina em baixas doses. Indivíduos com diagnóstico de OUD do DSM-5 (n = 30) serão internados em uma unidade de internação para concluir os procedimentos do estudo ao longo de 5 dias. Os participantes receberão fentanil para prevenir o surgimento de abstinência. Cada participante receberá uma única injeção de XR-BUP, após a qual a equipe do estudo monitorará qualquer abstinência precipitada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem é conduzir um ensaio de dose única ascendente em um ambiente de laboratório humano controlado com indivíduos com diagnóstico de OUD do DSM-5 (n = 30) usando ativamente fentanil ilícito. Após obter o consentimento informado e estabelecer a elegibilidade, 10 participantes serão agendados para uma consulta de internação com duração de 5 dias a 4 noites e receberão XR-BUP quando ainda não apresentarem qualquer abstinência de opioides. Os participantes receberão fentanil para prevenir o surgimento de abstinência e, na manhã seguinte, receberão XR-BUP 16mg de forma cego. Se pelo menos 90% concluírem com sucesso a indução (sucesso definido como não haver abstinência precipitada) com a dose de 16 mg, então prosseguiremos com mais 10 participantes para receber a dose de 24 mg. Se pelo menos 90% concluírem com sucesso a indução da dose de 24 mg, então prosseguiremos com mais 10 participantes para a dose de 32 mg. Amostras de sangue cronometradas serão coletadas em tubos Vacutainer heparinizados por meio de um cateter na veia antecubital no início do estudo e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a injeção de XR-BUP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que falam inglês com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de opióides.
  • Autorrelato de uso de opioides ilícitos em >21 dias nos 30 dias anteriores.
  • Fornecer teste toxicológico de urina positivo para fentanil no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Procurando tratamento medicamentoso para transtorno por uso de opioides com buprenorfina sublingual ou metadona.
  • Recebeu tratamento com buprenorfina ou metadona nos últimos 30 dias.
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de álcool ou sedativos/hipnóticos.
  • Dependência física de álcool ou sedativos/hipnóticos.
  • Transtorno psicótico, suicídio ativo ou homicida ou qualquer condição psiquiátrica que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Requer tratamento com opioides para dor aguda ou crônica.
  • História de hipersensibilidade ou alergia à buprenorfina ou fentanil.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 16 mg de buprenorfina de liberação prolongada
Os primeiros 10 participantes receberão XR-BUP 16 mg de forma cego.
Medicamento: Buprenorfina de libertação prolongada
O estudo é um ensaio de escalada de dose, de ordem fixa e simples-cego, realizado em ambiente hospitalar com indivíduos com diagnóstico de OUD segundo o DSM-5 (n=30). Os primeiros 10 participantes receberão XR-BUP 16mg de forma simples-cego. Prosseguiremos então com mais 10 participantes para a dose de 24mg, e finalmente prosseguiremos com mais 10 participantes para a dose de 32mg. Todos os participantes receberão fentanil para prevenir sintomas de abstinência. (Figura 2). Serão fornecidos tratamentos sintomáticos perante qualquer sinal de agravamento da abstinência, incluindo evidência de abstinência precipitada.
Experimental: 24mg Buprenorfina
Após a conclusão dos primeiros 10 participantes, os próximos 10 participantes receberão 24 mg de forma cego.
Medicamento: Buprenorfina de libertação prolongada
O estudo é um ensaio de escalada de dose, de ordem fixa e simples-cego, realizado em ambiente hospitalar com indivíduos com diagnóstico de OUD segundo o DSM-5 (n=30). Os primeiros 10 participantes receberão XR-BUP 16mg de forma simples-cego. Prosseguiremos então com mais 10 participantes para a dose de 24mg, e finalmente prosseguiremos com mais 10 participantes para a dose de 32mg. Todos os participantes receberão fentanil para prevenir sintomas de abstinência. (Figura 2). Serão fornecidos tratamentos sintomáticos perante qualquer sinal de agravamento da abstinência, incluindo evidência de abstinência precipitada.
Experimental: 32mg Buprenorfina
Após a conclusão dos 20 participantes, os próximos 10 participantes receberão 32 mg de forma cego.
Medicamento: Buprenorfina de libertação prolongada
O estudo é um ensaio de escalada de dose, de ordem fixa e simples-cego, realizado em ambiente hospitalar com indivíduos com diagnóstico de OUD segundo o DSM-5 (n=30). Os primeiros 10 participantes receberão XR-BUP 16mg de forma simples-cego. Prosseguiremos então com mais 10 participantes para a dose de 24mg, e finalmente prosseguiremos com mais 10 participantes para a dose de 32mg. Todos os participantes receberão fentanil para prevenir sintomas de abstinência. (Figura 2). Serão fornecidos tratamentos sintomáticos perante qualquer sinal de agravamento da abstinência, incluindo evidência de abstinência precipitada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de concentração de plasma (AUC) de buprenorfina.
Prazo: Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.

A área sob as curvas de concentração plasmática (AUC) da buprenorfina será determinada.

As amostras de sangue cronometradas serão coletadas em tubos de vacutainer anticoagulantes por meio da punção venosa na linha de base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a injeção de XR-Bup. As amostras serão centrifugadas e congeladas até a análise.
Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Segurança e tolerabilidade da XR-Buprenorfina
Prazo: Durante o período de internamento, com duração de 24 horas após a recepção do medicamento do estudo.
O resultado primário é a proporção de participantes que completam com sucesso a indução, definida como não experienciar BPOW, que será avaliada utilizando a COWS. Um aumento na pontuação da COWS de 8 ou mais com a pontuação total a exceder 13, dentro de 4 horas, será considerado BPOW.
Durante o período de internamento, com duração de 24 horas após a recepção do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cotonete bucal
Prazo: será feito uma vez na visita inicial.
Teste de DNA para verificar os níveis de atividade 3A4.
será feito uma vez na visita inicial.
Concentração plasmática máxima
Prazo: Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Os dados plasmáticos serão usados ​​para calcular a concentração plasmática máxima (CMAX) para buprenorfina, norbuprenorfina e seus glucuronídeos.
Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Concentração plasmática mínima (CMIN),
Prazo: Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Os dados plasmáticos serão usados ​​para calcular a concentração plasmática mínima (CMIN) para buprenorfina, norbuprenorfina e seus glucuronídeos.
Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Tempo para a máxima concentração plasmática
Prazo: Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Os dados plasmáticos serão usados ​​para calcular o tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) para buprenorfina, norbuprenorfina e seus glucuronídeos.
Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Eliminação meia-vida
Prazo: Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.
Os dados plasmáticos serão usados ​​para calcular a meia-vida de eliminação (T1/2) para buprenorfina, norbuprenorfina e seus glucuronídeos.
Base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de medicamentos do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001078

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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