새로운 저용량 유도 전략으로서의 서방형 부프레노르핀
2026년 7월 7일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
이는 새로운 저용량 부프레노르핀 유도 전략으로 서방형 부프레노르핀(XR-BUP) 사용의 안전성과 약동학을 특성화하기 위한 임상 시험입니다.
DSM-5에서 OUD 진단을 받은 개인(n=30)은 5일 과정에 걸쳐 연구 절차를 완료하기 위해 입원환자 병동에 입원하게 됩니다.
참가자는 금단 현상을 방지하기 위해 펜타닐을 투여받게 됩니다.
그런 다음 각 참가자는 XR-BUP를 한 번 주사한 후 연구 직원이 급격한 금단 현상을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 접근 방식은 불법 펜타닐을 적극적으로 사용하는 DSM-5 OUD 진단을 받은 개인(n=30)을 대상으로 통제된 인간 실험실 환경에서 단일 용량 증가 시험을 수행하는 것입니다.
사전 동의를 얻고 적격성을 확립한 후 참가자 10명은 4박 5일 동안 입원 방문을 계획하고 아직 오피오이드 금단 증상을 경험하지 않은 경우 XR-BUP를 받게 됩니다.
참가자는 금단 증상을 예방하기 위해 펜타닐을 투여받고 다음날 아침 단일 맹검 방식으로 XR-BUP 16mg을 투여받게 됩니다.
16mg 용량으로 최소 90%가 성공적으로 유도를 완료하면(급성 금단 증상이 없는 것으로 정의되는 성공), 추가 참가자 10명이 24mg 용량을 투여받게 됩니다.
최소 90%가 24mg 용량 유도를 성공적으로 완료하면 10명의 추가 참가자를 대상으로 32mg 용량을 진행하게 됩니다.
시간에 맞춰 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 XR-BUP 주사 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 카테터를 통해 헤파린 처리된 진공관에 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-5605
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 만 18세 이상 성인.
- 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 진단.
- 이전 30일 중 21일 이상 불법 아편유사제를 사용한 것으로 자가 보고됨.
- 기준선에서 펜타닐에 대해 양성인 소변 독성 검사를 제공합니다.
제외 기준:
- 설하 부프레노르핀 또는 메타돈을 사용하여 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 모색합니다.
- 지난 30일 동안 부프레노르핀 또는 메타돈 치료를 받았습니다.
- 현재 DSM-5에서는 알코올 또는 진정제/수면제 사용 장애로 진단하고 있습니다.
- 알코올이나 진정제/수면제에 대한 신체적 의존.
- 정신병적 장애, 적극적 자살 성향, 살인 행위 또는 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환.
- 급성 또는 만성 통증에 아편유사제 치료가 필요합니다.
- 부프레노르핀이나 펜타닐에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 16mg 서방형 부프레노르핀
처음 10명의 참가자는 단일 맹검 방식으로 XR-BUP 16mg을 받게 됩니다.
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본 연구는 DSM-5 OUD 진단을 받은 개인(n=30)을 대상으로 입원 환경에서 진행되는 단일맹검, 고정 순서, 용량 증강 설계 임상시험입니다.
첫 10명의 참가자는 단일맹검 방식으로 XR-BUP 16mg을 투여받습니다.
그 후 10명의 추가 참가자에게 24mg 용량을, 마지막으로 또 다른 10명의 참가자에게 32mg 용량을 진행할 것입니다.
모든 참가자는 금단 증상을 예방하기 위해 펜타닐을 투여받습니다.
(그림 2).
악화되는 금단 증상의 징후, 특히 유발된 금단 증상의 증거가 있을 경우 증상적 치료가 제공됩니다.
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실험적: 부프레노르핀 24mg
처음 10명의 참가자가 완료되면 다음 10명의 참가자는 단일 맹검 방식으로 24mg을 받게 됩니다.
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본 연구는 DSM-5 OUD 진단을 받은 개인(n=30)을 대상으로 입원 환경에서 진행되는 단일맹검, 고정 순서, 용량 증강 설계 임상시험입니다.
첫 10명의 참가자는 단일맹검 방식으로 XR-BUP 16mg을 투여받습니다.
그 후 10명의 추가 참가자에게 24mg 용량을, 마지막으로 또 다른 10명의 참가자에게 32mg 용량을 진행할 것입니다.
모든 참가자는 금단 증상을 예방하기 위해 펜타닐을 투여받습니다.
(그림 2).
악화되는 금단 증상의 징후, 특히 유발된 금단 증상의 증거가 있을 경우 증상적 치료가 제공됩니다.
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실험적: 부프레노르핀 32mg
20명의 참가자가 완료된 후 다음 10명의 참가자는 단일 맹검 방식으로 32mg을 받게 됩니다.
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본 연구는 DSM-5 OUD 진단을 받은 개인(n=30)을 대상으로 입원 환경에서 진행되는 단일맹검, 고정 순서, 용량 증강 설계 임상시험입니다.
첫 10명의 참가자는 단일맹검 방식으로 XR-BUP 16mg을 투여받습니다.
그 후 10명의 추가 참가자에게 24mg 용량을, 마지막으로 또 다른 10명의 참가자에게 32mg 용량을 진행할 것입니다.
모든 참가자는 금단 증상을 예방하기 위해 펜타닐을 투여받습니다.
(그림 2).
악화되는 금단 증상의 징후, 특히 유발된 금단 증상의 증거가 있을 경우 증상적 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부 프레 노르 핀의 혈장-농도 곡선 (AUC).
기간: 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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부 프레 노르 핀의 혈장 농도 곡선 (AUC) 하의 영역이 결정될 것이다. 타임 혈액 샘플은 XR-BUP 주사 후 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간에서 정맥 천자를 통해 항응고제 Vacutainer 튜브에서 수집됩니다. 샘플은 분석 할 때까지 원심 분리하고 냉동됩니다. |
기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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XR-부프레노르핀의 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물 투여 후 24시간 동안 지속되는 입원 기간 동안
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주요 평가 항목은 COWS를 사용하여 평가될, BPOW를 경험하지 않은 것으로 정의되는 유도 치료를 성공적으로 완료한 참가자의 비율입니다.
4시간 이내에 COWS 점수가 8점 이상 증가하고 총점이 13점을 초과하는 경우 BPOW로 간주됩니다.
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연구 약물 투여 후 24시간 동안 지속되는 입원 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 면봉
기간: 기본 방문 시 한 번 수행됩니다.
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3A4 활동 수준을 확인하기 위한 DNA 테스트.
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기본 방문 시 한 번 수행됩니다.
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최대 혈장 농도
기간: 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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혈장 데이터는 부 프레 노르 핀, 노르 부 프레 노르 핀 및 글루 쿠로 나이드의 최대 혈장 농도 (CMAX)를 계산하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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최소 혈장 농도 (CMIN),
기간: 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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혈장 데이터는 부 프레 노르 핀, 노르 부 프레 노르 핀 및 글루 쿠로 나이드에 대한 최소 혈장 농도 (CMIN)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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혈장 데이터는 부 프레 노르 핀, 노르 부 프레 노르 핀 및 글루 쿠로 나이드의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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제거 반감기
기간: 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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혈장 데이터는 부 프레 노르 핀, 노르 부 프레 노르 핀 및 글루 쿠로 나이드의 제거 반감기 (T1/2)를 계산하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24 시간 후, 약물 투여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001078
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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