Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin med utvidet utgivelse som en ny lavdose-induksjonsstrategi

7. juli 2026 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Dette er en klinisk studie for å karakterisere sikkerheten og farmakokinetikken ved bruk av buprenorfin med utvidet frigivelse (XR-BUP) som en ny induksjonsstrategi for lavdose buprenorfin. Personer med en DSM-5 diagnose OUD (n=30) vil bli innlagt på en døgnenhet for å gjennomføre studieprosedyrer i løpet av 5 dager. Deltakerne vil motta fentanyl for å forhindre fremveksten av abstinenser. Hver deltaker vil deretter motta en enkelt injeksjon med XR-BUP, hvoretter studiepersonell vil overvåke for utfelt abstinens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilnærmingen er å gjennomføre en enkelt stigende dose-forsøk i en kontrollert human laboratoriesetting med individer med en DSM-5 diagnose av OUD (n=30) som aktivt bruker ulovlig fentanyl. Etter å ha innhentet informert samtykke og etablert kvalifisering, vil 10 deltakere bli planlagt for et innleggelsesbesøk som varer 5 dager-4 netter og motta XR-BUP når de ennå ikke opplever noen opioidabstinenser. Deltakerne vil motta fentanyl for å forhindre fremveksten av abstinenser, og neste morgen vil de motta XR-BUP 16 mg enkeltblindt. Hvis minst 90 % fullfører induksjonen (suksess definert som å oppleve ingen presipitert abstinens) med 16 mg dosen, vil vi fortsette med 10 flere deltakere for å motta 24 mg dosen. Hvis minst 90 % fullfører induksjonen av 24 mg dosen, vil vi fortsette med 10 flere deltakere til 32 mg dosen. Tidsbestemte blodprøver vil bli tatt i hepariniserte Vacutainer-rør via et kateter i antecubitalvenen ved baseline, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter XR-BUP-injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen 18 år og oppover.
  • DSM-5 diagnose av opioidbruksforstyrrelse.
  • Selvrapporterende bruk av ulovlige opioider i >21 dager i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Gi urintoksikologisk testing positiv for fentanyl ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Søker medikamentell behandling for opioidbruksforstyrrelser med sublingualt buprenorfin eller metadon.
  • Mottatt buprenorfin- eller metadonbehandling i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av alkohol eller beroligende/hypnotisk bruksforstyrrelse.
  • Fysisk avhengighet av alkohol eller beroligende/hypnotika.
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller morderisk eller enhver psykiatrisk tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke.
  • Krever behandling med opioider for akutte eller kroniske smerter.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot buprenorfin eller fentanyl.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16mg Buprenorfin med utvidet frigivelse
De første 10 deltakerne vil motta XR-BUP 16mg på enkeltblind måte.
Legemiddel: Forlenget-utgivelse Buprenorfin
Studien er et enkeltblindet, fastsatt-rekkefølge, doseøkningsdesignet forsøk i en inneliggende setting med personer med en DSM-5-diagnose for OUD (n=30). De første 10 deltakerne vil motta XR-BUP 16mg i enkeltblindet stil. Vi vil deretter fortsette med 10 flere deltakere til 24mg-dosen, og til slutt fortsette med 10 flere deltakere til 32mg-dosen. Alle deltakere vil motta fentanyl for å forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil bli gitt ved tegn på forverret abstinens inkludert tegn på utløst abstinens.
Eksperimentell: 24mg buprenorfin
Etter at de første 10 deltakerne er fullført, vil de neste 10 deltakerne motta 24 mg på en enkeltblind måte.
Legemiddel: Forlenget-utgivelse Buprenorfin
Studien er et enkeltblindet, fastsatt-rekkefølge, doseøkningsdesignet forsøk i en inneliggende setting med personer med en DSM-5-diagnose for OUD (n=30). De første 10 deltakerne vil motta XR-BUP 16mg i enkeltblindet stil. Vi vil deretter fortsette med 10 flere deltakere til 24mg-dosen, og til slutt fortsette med 10 flere deltakere til 32mg-dosen. Alle deltakere vil motta fentanyl for å forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil bli gitt ved tegn på forverret abstinens inkludert tegn på utløst abstinens.
Eksperimentell: 32mg buprenorfin
Etter at de 20 deltakerne er fullført, vil de neste 10 deltakerne motta 32 mg på en enkeltblind måte.
Legemiddel: Forlenget-utgivelse Buprenorfin
Studien er et enkeltblindet, fastsatt-rekkefølge, doseøkningsdesignet forsøk i en inneliggende setting med personer med en DSM-5-diagnose for OUD (n=30). De første 10 deltakerne vil motta XR-BUP 16mg i enkeltblindet stil. Vi vil deretter fortsette med 10 flere deltakere til 24mg-dosen, og til slutt fortsette med 10 flere deltakere til 32mg-dosen. Alle deltakere vil motta fentanyl for å forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil bli gitt ved tegn på forverret abstinens inkludert tegn på utløst abstinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonskurver (AUC) av buprenorfin.
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.

Området under plasmakonsentrasjonskurvene (AUC) av buprenorfin vil bli bestemt.

Tidsbestemte blodprøver vil bli samlet i antikoagulantvakutinerør via venipunktur ved baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter XR-BUP-injeksjonen. Prøver vil bli sentrifugert og frosset inntil analyse.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Sikkerhet og tolerabilitet av XR-Buprenorfin
Tidsramme: I løpet av innleggelsesperioden, som varer i 24 timer etter mottak av studiemedikament.
Hovedutfallsmålet er andelen av deltakere som fullfører induksjonsfasen, definert som å ikke oppleve BPOW, som vil bli vurdert ved hjelp av COWS-skjemaet. En økning i COWS-scoren med 8 eller mer med en totalscore over 13, innen 4 timer vil bli betraktet som BPOW.
I løpet av innleggelsesperioden, som varer i 24 timer etter mottak av studiemedikament.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buccal vattpinne
Tidsramme: vil gjøres én gang ved baseline-besøket.
DNA-testing for å sjekke 3A4 aktivitetsnivåer.
vil gjøres én gang ved baseline-besøket.
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Plasmadata vil bli brukt til å beregne maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) for buprenorfin, norbuprenorfin og deres glukuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Minimum plasmakonsentrasjon (CMIN),
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Plasmadata vil bli brukt til å beregne minimum plasmakonsentrasjon (CMIN) for buprenorfin, norbuprenorfin og deres glukuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Plasmadata vil bli brukt til å beregne tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) for buprenorfin, norbuprenorfin og deres glukuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.
Plasmadata vil bli brukt til å beregne eliminasjonshalveringstid (T1/2) for buprenorfin, norbuprenorfin og deres glukuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter studiet Drug Administration.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001078

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere