Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin med forlænget frigivelse som en ny induktionsstrategi med lav dosis

7. juli 2026 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Dette er et klinisk forsøg, der skal karakterisere sikkerheden og farmakokinetikken ved at bruge buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-BUP) som en ny induktionsstrategi for lavdosis buprenorphin. Personer med en DSM-5 diagnose OUD (n=30) vil blive indlagt på en indlæggelsesenhed for at gennemføre undersøgelsesprocedurer i løbet af 5 dage. Deltagerne vil modtage fentanyl for at forhindre fremkomsten af ​​tilbagetrækning. Hver deltager vil derefter modtage en enkelt injektion af XR-BUP, hvorefter undersøgelsespersonalet vil overvåge for en eventuel udskudt abstinens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgangen er at udføre et enkelt stigende dosisforsøg i et kontrolleret humant laboratoriemiljø med personer med en DSM-5-diagnose af OUD (n=30), der aktivt anvender ulovlig fentanyl. Efter at have opnået informeret samtykke og fastslået berettigelse, vil 10 deltagere blive planlagt til et indlæggelsesbesøg, der varer 5 dage-4 nætter, og modtage XR-BUP, når de endnu ikke oplever nogen opioidabstinenser. Deltagerne vil modtage fentanyl for at forhindre fremkomsten af ​​abstinenser, og den følgende morgen vil de modtage XR-BUP 16 mg på enkeltblind måde. Hvis mindst 90 % succesfuldt fuldfører induktion (succes defineret som at opleve ingen fremskyndet abstinens) med 16 mg dosis, så vil vi fortsætte med 10 flere deltagere for at modtage 24 mg dosis. Hvis mindst 90 % fuldfører induktionen af ​​24 mg-dosis, vil vi fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Tidsbestemt blodprøver vil blive opsamlet i hepariniserede Vacutainer-rør via et kateter i den antecubitale vene ved baseline og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter XR-BUP-injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover.
  • DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelse.
  • Selvrapporterende brug af ulovlige opioider i >21 dage inden for de foregående 30 dage.
  • Giv urintoksikologisk testning positiv for fentanyl ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Søger medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser med sublingual buprenorphin eller metadon.
  • Modtaget buprenorphin- eller metadonbehandling inden for 30 dage.
  • Nuværende DSM-5 diagnose af alkohol eller beroligende/hypnotisk brugsforstyrrelse.
  • Fysisk afhængighed af alkohol eller beroligende/hypnotika.
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller morderisk eller enhver psykiatrisk tilstand, der svækker evnen til at give informeret samtykke.
  • Kræver behandling med opioider ved akutte eller kroniske smerter.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for buprenorphin eller fentanyl.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 16mg buprenorphin med forlænget frigivelse
De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16mg i single-blind måde.
Medicin: Buprenorfin med forlænget frigivelse
Studiet er et single-blind, fast rækkefølge, dosisstigningsdesignet forsøg i en indlæggelsesramme med personer med en DSM-5-diagnose på OUD (n=30). De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16 mg på en single-blind måde. Vi vil derefter fortsætte med 10 flere deltagere til 24 mg-dosis, og til sidst fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Alle deltagere vil modtage fentanyl for at forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil blive givet ved ethvert tegn på forværring af abstinens, herunder tegn på udløst abstinens.
Eksperimentel: 24mg buprenorphin
Efter de første 10 deltagere er gennemført, vil de næste 10 deltagere modtage 24 mg på en enkelt-blind måde.
Medicin: Buprenorfin med forlænget frigivelse
Studiet er et single-blind, fast rækkefølge, dosisstigningsdesignet forsøg i en indlæggelsesramme med personer med en DSM-5-diagnose på OUD (n=30). De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16 mg på en single-blind måde. Vi vil derefter fortsætte med 10 flere deltagere til 24 mg-dosis, og til sidst fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Alle deltagere vil modtage fentanyl for at forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil blive givet ved ethvert tegn på forværring af abstinens, herunder tegn på udløst abstinens.
Eksperimentel: 32mg buprenorphin
Efter at de 20 deltagere er gennemført, vil de næste 10 deltagere modtage 32 mg på en enkelt-blind måde.
Medicin: Buprenorfin med forlænget frigivelse
Studiet er et single-blind, fast rækkefølge, dosisstigningsdesignet forsøg i en indlæggelsesramme med personer med en DSM-5-diagnose på OUD (n=30). De første 10 deltagere vil modtage XR-BUP 16 mg på en single-blind måde. Vi vil derefter fortsætte med 10 flere deltagere til 24 mg-dosis, og til sidst fortsætte med 10 flere deltagere til 32 mg-dosis. Alle deltagere vil modtage fentanyl for at forebygge abstinenssymptomer. (Figur 2). Symptomatiske behandlinger vil blive givet ved ethvert tegn på forværring af abstinens, herunder tegn på udløst abstinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationskurver (AUC) af buprenorphin.
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.

Området under plasmakoncentrationskurver (AUC) af buprenorphin bestemmes.

Tidsbestemte blodprøver opsamles i antikoagulerende vakutainerrør via venipunktur ved baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter XR-BUP-injektionen. Prøver vil blive centrifugeret og frosset indtil analyse.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Sikkerhed og tolerabilitet af XR-Buprenorphin
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden, som varer i 24 timer efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Det primære resultat er andelen af deltagere, der gennemfører induktionsfasen succesfuldt, defineret som at opleve ingen BPOW, hvilket vil blive vurderet ved hjælp af COWS. En stigning i COWS-score på 8 eller mere med en totalscore over 13 inden for 4 timer vil blive betragtet som BPOW.
I løbet af indlæggelsesperioden, som varer i 24 timer efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukal podning
Tidsramme: vil ske én gang ved baseline besøget.
DNA-test for at kontrollere 3A4 aktivitetsniveauer.
vil ske én gang ved baseline besøget.
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive anvendt til at beregne maksimal plasmakoncentration (CMAX) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Minimum plasmakoncentration (CMIN),
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive brugt til at beregne minimum plasmakoncentration (CMIN) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive brugt til at beregne tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Elimination Half-Life
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Plasmatata vil blive brugt til at beregne eliminering af halveringstid (T1/2) for buprenorphin, norbuprenorphin og deres glucuronider.
Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter undersøgelsesmedicinsk administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner