Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин пролонгированного действия как новая стратегия индукции в низких дозах

7 июля 2026 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Это клиническое исследование, призванное охарактеризовать безопасность и фармакокинетику использования бупренорфина пролонгированного действия (XR-BUP) в качестве новой стратегии индукции бупренорфина низкими дозами. Лица с диагнозом OUD по DSM-5 (n = 30) будут госпитализированы в стационар для прохождения процедур исследования в течение 5 дней. Участники получат фентанил для предотвращения возникновения абстиненции. Затем каждый участник получит одну инъекцию XR-BUP, после чего сотрудники исследования будут следить за любой резкой отменой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подход заключается в проведении испытания однократной возрастающей дозы в контролируемых лабораторных условиях с участием людей с диагнозом ОУД по DSM-5 (n=30), активно употребляющих запрещенный фентанил. После получения информированного согласия и установления права на участие 10 участников будут назначены на стационарное посещение продолжительностью от 5 дней до 4 ночей и получат XR-BUP, если еще не наблюдается синдром отмены опиоидов. Участники получат фентанил, чтобы предотвратить возникновение абстиненции, а на следующее утро получат XR-BUP 16 мг в одинарном слепом режиме. Если по крайней мере 90% успешно завершат индукцию (успех определяется как отсутствие резкой отмены) с дозой 16 мг, то мы продолжим прием еще 10 участников для получения дозы 24 мг. Если хотя бы 90% участников успешно завершат введение дозы 24 мг, мы перейдем к дозе 32 мг еще 10 участникам. Запланированные образцы крови будут собираться в гепаринизированные пробирки Vacutainer через катетер в локтевой вене исходно, а также через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после инъекции XR-BUP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые от 18 лет и старше.
  • Диагноз расстройства, вызванного употреблением опиоидов, по DSM-5.
  • Самоотчеты об употреблении запрещенных опиоидов в течение >21 дня в течение предшествующих 30 дней.
  • Обеспечьте положительный результат токсикологического теста мочи на фентанил на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Обращение за медикаментозным лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с помощью сублингвального приема бупренорфина или метадона.
  • Получал лечение бупренорфином или метадоном в течение предшествующих 30 дней.
  • Текущий диагноз DSM-5: расстройство, связанное с употреблением алкоголя или седативных/снотворных средств.
  • Физическая зависимость от алкоголя или седативных/снотворных средств.
  • Психотическое расстройство, активная склонность к суициду или убийству, а также любое психическое состояние, которое ухудшает способность предоставить информированное Согласие.
  • Требуется лечение опиоидами при острой или хронической боли.
  • Гиперчувствительность или аллергия на бупренорфин или фентанил в анамнезе.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 16 мг бупренорфина пролонгированного действия
Первые 10 участников получат XR-BUP 16 мг в слепом режиме.
Лекарство: Бупренорфин пролонгированного действия
Исследование представляет собой однослепое испытание с фиксированным порядком и эскалацией дозы, проводимое в стационарных условиях с участием лиц с диагнозом OUD по DSM-5 (n=30). Первые 10 участников получат XR-BUP 16 мг в однослепом режиме. Затем мы перейдем к 10 дополнительным участникам с дозой 24 мг и, наконец, к еще 10 участникам с дозой 32 мг. Все участники получат фентанил для предотвращения симптомов отмены. (Рисунок 2). Симптоматическое лечение будет предоставляться при любых признаках ухудшения синдрома отмены, включая признаки спровоцированной отмены.
Экспериментальный: 24 мг бупренорфина
После того, как первые 10 участников будут заполнены, следующие 10 участников получат 24 мг в одинарном слепом режиме.
Лекарство: Бупренорфин пролонгированного действия
Исследование представляет собой однослепое испытание с фиксированным порядком и эскалацией дозы, проводимое в стационарных условиях с участием лиц с диагнозом OUD по DSM-5 (n=30). Первые 10 участников получат XR-BUP 16 мг в однослепом режиме. Затем мы перейдем к 10 дополнительным участникам с дозой 24 мг и, наконец, к еще 10 участникам с дозой 32 мг. Все участники получат фентанил для предотвращения симптомов отмены. (Рисунок 2). Симптоматическое лечение будет предоставляться при любых признаках ухудшения синдрома отмены, включая признаки спровоцированной отмены.
Экспериментальный: 32 мг бупренорфина
После того, как 20 участников будут заполнены, следующие 10 участников получат 32 мг в одинарном слепом режиме.
Лекарство: Бупренорфин пролонгированного действия
Исследование представляет собой однослепое испытание с фиксированным порядком и эскалацией дозы, проводимое в стационарных условиях с участием лиц с диагнозом OUD по DSM-5 (n=30). Первые 10 участников получат XR-BUP 16 мг в однослепом режиме. Затем мы перейдем к 10 дополнительным участникам с дозой 24 мг и, наконец, к еще 10 участникам с дозой 32 мг. Все участники получат фентанил для предотвращения симптомов отмены. (Рисунок 2). Симптоматическое лечение будет предоставляться при любых признаках ухудшения синдрома отмены, включая признаки спровоцированной отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые концентрации плазмы (AUC) бупренорфина.
Временное ограничение: Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.

Площадь под кривыми концентрации в плазме (AUC) бупренорфина будет определена.

Образцы времени крови будут собираться в антикоагулянтных пробирках Vacutainer через венепунктуру на исходном уровне, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после инъекции XR-Bup. Образцы будут центрифугированы и заморожены до анализа.
Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Безопасность и переносимость XR-Бупренорфина
Временное ограничение: В течение всего времени пребывания в стационаре, продолжающегося 24 часа после получения исследуемого препарата.
Основным результатом является доля участников, успешно завершивших индукцию, определяемую как отсутствие BPOW, которая будет оцениваться с использованием COWS. Увеличение балла по COWS на 8 или более при общем балле, превышающем 13, в течение 4 часов будет считаться BPOW.
В течение всего времени пребывания в стационаре, продолжающегося 24 часа после получения исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Буккальный мазок
Временное ограничение: будет сделано один раз во время базового визита.
ДНК-тестирование для проверки уровня активности 3A4.
будет сделано один раз во время базового визита.
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Данные в плазме будут использоваться для расчета максимальной концентрации в плазме (CMAX) для бупренорфина, норбупренорфина и их глюкуронидов.
Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Минимальная концентрация в плазме (CMIN),
Временное ограничение: Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Данные в плазме будут использоваться для расчета минимальной концентрации в плазме (CMIN) для бупренорфина, норбупренорфина и их глюкуронидов.
Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Время до максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Данные в плазме будут использоваться для расчета времени до максимальной концентрации в плазме (TMAX) для бупренорфина, норбупренорфина и их глюкуронидов.
Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Устранение полураспада
Временное ограничение: Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.
Данные в плазме будут использоваться для расчета устранения периода полураспада (T1/2) для бупренорфина, норбупренорфина и их глюкуронидов.
Базовая линия, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после изучения лекарственного средства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться