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Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung als neuartige Niedrigdosis-Induktionsstrategie

7. Juli 2026 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Dies ist eine klinische Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Verwendung von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-BUP) als neuartige Strategie zur Induktion von Buprenorphin in niedriger Dosis. Personen mit einer DSM-5-Diagnose von OUD (n=30) werden in eine stationäre Abteilung aufgenommen, um die Studienverfahren über einen Zeitraum von 5 Tagen abzuschließen. Um einem Entzug vorzubeugen, erhalten die Teilnehmer Fentanyl. Jeder Teilnehmer erhält dann eine einzelne Injektion von XR-BUP, woraufhin das Studienpersonal überwacht, ob es zu einem Entzug kommt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ansatz besteht darin, einen Versuch mit einer ansteigenden Einzeldosis in einer kontrollierten menschlichen Laborumgebung mit Personen mit einer DSM-5-Diagnose von OUD (n=30) durchzuführen, die aktiv illegales Fentanyl konsumieren. Nach Einholung der Einverständniserklärung und Feststellung der Eignung werden 10 Teilnehmer für einen stationären Besuch von 5 Tagen bis 4 Nächten eingeplant und erhalten XR-BUP, wenn noch kein Opioidentzug vorliegt. Die Teilnehmer erhalten Fentanyl, um Entzugserscheinungen vorzubeugen, und erhalten am nächsten Morgen 16 mg XR-BUP im Einzelblindverfahren. Wenn mindestens 90 % die Einleitung mit der 16-mg-Dosis erfolgreich abgeschlossen haben (Erfolg ist definiert als das Fehlen eines beschleunigten Entzugs), werden wir mit 10 weiteren Teilnehmern fortfahren, die die 24-mg-Dosis erhalten. Wenn mindestens 90 % die Einleitung der 24-mg-Dosis erfolgreich abschließen, werden wir mit 10 weiteren Teilnehmern zur 32-mg-Dosis übergehen. Zeitgesteuerte Blutproben werden in heparinisierten Vacutainer-Röhrchen über einen Katheter in der Vena antecubitalis zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der XR-BUP-Injektion entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-5605
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren.
  • DSM-5-Diagnose einer Opioidkonsumstörung.
  • Selbstangabe des Konsums illegaler Opioide an >21 Tagen in den letzten 30 Tagen.
  • Legen Sie zu Studienbeginn einen Urintoxikologietest vor, der positiv auf Fentanyl war.

Ausschlusskriterien:

  • Ich suche eine medikamentöse Behandlung einer Opioidkonsumstörung mit sublingualem Buprenorphin oder Methadon.
  • In den letzten 30 Tagen eine Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon erhalten.
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Alkohol- oder Beruhigungsmittel-/Hypnotikakonsumstörung.
  • Körperliche Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln/Hypnotika.
  • Psychotische Störung, aktive Suizidalität oder Tötungsdelikte oder jede andere psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  • Bei akuten oder chronischen Schmerzen ist eine Behandlung mit Opioiden erforderlich.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Buprenorphin oder Fentanyl in der Vorgeschichte.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16 mg Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die ersten 10 Teilnehmer erhalten XR-BUP 16 mg im Einzelblindverfahren.
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Studie ist eine einfachblinde, festgelegte Reihenfolge, Dosis-Eskalations-Studie in einer stationären Umgebung mit Personen mit einer DSM-5-Diagnose von OUD (n=30). Die ersten 10 Teilnehmer erhalten XR-BUP 16 mg in einfachblinder Weise. Wir werden dann mit 10 weiteren Teilnehmern zur 24-mg-Dosis fortfahren und schließlich mit 10 weiteren Teilnehmern zur 32-mg-Dosis fortfahren. Alle Teilnehmer erhalten Fentanyl, um Entzugssymptome zu verhindern. (Abbildung 2). Symptomatische Behandlungen werden bei jedem Anzeichen einer Verschlechterung des Entzugs bereitgestellt, einschließlich Anzeichen eines präzipitierten Entzugs.
Experimental: 24 mg Buprenorphin
Nachdem die ersten 10 Teilnehmer abgeschlossen sind, erhalten die nächsten 10 Teilnehmer 24 mg im Einzelblindverfahren.
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Studie ist eine einfachblinde, festgelegte Reihenfolge, Dosis-Eskalations-Studie in einer stationären Umgebung mit Personen mit einer DSM-5-Diagnose von OUD (n=30). Die ersten 10 Teilnehmer erhalten XR-BUP 16 mg in einfachblinder Weise. Wir werden dann mit 10 weiteren Teilnehmern zur 24-mg-Dosis fortfahren und schließlich mit 10 weiteren Teilnehmern zur 32-mg-Dosis fortfahren. Alle Teilnehmer erhalten Fentanyl, um Entzugssymptome zu verhindern. (Abbildung 2). Symptomatische Behandlungen werden bei jedem Anzeichen einer Verschlechterung des Entzugs bereitgestellt, einschließlich Anzeichen eines präzipitierten Entzugs.
Experimental: 32 mg Buprenorphin
Nachdem die 20 Teilnehmer abgeschlossen sind, erhalten die nächsten 10 Teilnehmer 32 mg im Einzelblindverfahren.
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Studie ist eine einfachblinde, festgelegte Reihenfolge, Dosis-Eskalations-Studie in einer stationären Umgebung mit Personen mit einer DSM-5-Diagnose von OUD (n=30). Die ersten 10 Teilnehmer erhalten XR-BUP 16 mg in einfachblinder Weise. Wir werden dann mit 10 weiteren Teilnehmern zur 24-mg-Dosis fortfahren und schließlich mit 10 weiteren Teilnehmern zur 32-mg-Dosis fortfahren. Alle Teilnehmer erhalten Fentanyl, um Entzugssymptome zu verhindern. (Abbildung 2). Symptomatische Behandlungen werden bei jedem Anzeichen einer Verschlechterung des Entzugs bereitgestellt, einschließlich Anzeichen eines präzipitierten Entzugs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationskurven (AUC) von Buprenorphin.
Zeitfenster: Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.

Die Fläche unter den Plasmakonzentrationskurven (AUC) von Buprenorphin wird bestimmt.

Zeitgesteuerte Blutproben werden in Antikoagulans Vacutainer-Röhrchen über Venenpunktion zu Studienbeginn mit 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der XR-Bup-Injektion entnommen. Die Proben werden bis zur Analyse zentrifugiert und eingefroren.
Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Sicherheit und Verträglichkeit von XR-Buprenorphin
Zeitfenster: Für die Dauer des stationären Aufenthalts, der 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments andauert.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die die Induktionsphase erfolgreich abschließen, definiert als das Nichtauftreten von BPOW, was mithilfe der COWS bewertet wird. Ein Anstieg des COWS-Wertes um 8 oder mehr Punkte bei einem Gesamtwert von über 13 innerhalb von 4 Stunden wird als BPOW betrachtet.
Für die Dauer des stationären Aufenthalts, der 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments andauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkaler Abstrich
Zeitfenster: wird einmalig beim Basisbesuch durchgeführt.
DNA-Test zur Überprüfung des 3A4-Aktivitätsniveaus.
wird einmalig beim Basisbesuch durchgeführt.
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Plasmadaten werden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (CMAX) für Buprenorphin, Norbuprenorphin und deren Glucuronide zu berechnen.
Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Mindestplasmakonzentration (Cmin),
Zeitfenster: Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Plasmadaten werden verwendet, um die minimale Plasmakonzentration (Cmin) für Buprenorphin, Norbuprenorphin und deren Glucuronide zu berechnen.
Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Zeit bis maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Plasmadaten werden verwendet, um die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX) für Buprenorphin, Norbuprenorphin und deren Glucuronide zu berechnen.
Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Elimination Halbwertszeit
Zeitfenster: Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.
Plasmadaten werden verwendet, um die Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) für Buprenorphin, Norbuprenorphin und deren Glucuronide zu berechnen.
Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Studienmedikamentenverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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