多発性硬化症における疲労軽減の確認試験 (CAFE-MS)
2026年9月2日 更新者：Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS は、多発性硬化症 (MS) における疲労に対する 2 つのオンライン プログラムの有効性を評価します。 内容は異なりますが、これらのオンライン プログラムには両方とも、MS 患者が疲労を理解し、管理できるようにすることを目的とした、MS と疲労に関する情報が含まれています。
この大規模な分散型臨床試験には、MS 患者 2,000 人が登録されると予測されています。 iConquerMS と MS Centers of Excellence の 5 つの退役軍人省 (VA) サイトとの連携は、MS の臨床試験で伝統的に過小評価されてきた集団から MS 患者を十分に代表できるように設計されています。
この研究は 3 群のランダム化比較臨床試験であり、研究参加期間は 1 年間です。 治験群のうち 2 つは、治験参加者の通常の MS 治療に加えて MS の疲労を管理するための 2 つのオンライン プログラムのうち 1 つを含み、3 つ目の群には通常の MS 治療のみが含まれます。 治験のオンライン プログラム段階は、無作為化後 6 か月間続き、その後 12 か月後に最終治験訪問が行われます。 最初の 6 か月間通常の MS 治療のみの参加者には、試験の最後の 6 か月間はオンライン プログラムの 1 つを選択する機会が与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- iConquerMS
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Nashville VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Seattle VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MS患者によるインフォームド・コンセント
- アメリカ在住
- 年齢 22 歳以上
- 神経内科医であるか、神経内科医の診断書を入手できる医師によるMSの確定診断
- 疲労重症度スケールのスコアが適格閾値以上である
- 英語が上手
- 24 週間のオンライン介入の自己管理に取り組み、フォローアップ評価を完了する意欲がある
- 対応デバイス（スマートフォン、パソコン、タブレット）でインターネットやメールにアクセスできること
- スクリーニングアンケートに回答する前の4週間にMSの再発がない/ステロイド治療を受けていない（自己申告）
- スクリーニングアンケートに回答する前の4週間に疾患修飾療法（DMT）を開始していない（自己申告）
除外基準:
- 同意したくない、または同意できない
- 仮名化されたデータの保存、処理、転送の拒否
- 別の介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの扱い
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実験的：通常の治療に疲労プログラム A を追加
MS 特有の疲労管理プログラム。インターネット ブラウザ経由でスタンドアロンの完全に自動化された介入として提供されます。
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インターネットブラウザーを介して、スタンドアロンの完全に自動化された介入として提供されるMS固有の疲労管理プログラム。
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アクティブコンパレータ：通常の治療に疲労プログラムBを追加
疲労プログラム B は、疲労プログラム A と同様の設計と機能を備えた Web ベースのインターフェイスを使用します。
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インターネットブラウザーを介して、スタンドアロンの完全に自動化された介入として提供されるMS固有の疲労管理プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルダー疲労スケール
時間枠：180日目
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この尺度には、肉体的疲労 (項目 1 ～ 7) と精神的疲労 (項目 8 ～ 11) をカバーする 11 項目が含まれています。
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミスファティーグMS-8a
時間枠：180日目
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PROMIS FatigueMS-8a アンケートには、疲労のさまざまな側面に関する 8 つの 5 段階リッカート スケール項目があります。
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180日目
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プロミス MS ヘルス
時間枠：180日目
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PROMIS MS Health には 14 のドメインがあり、それぞれが 4 つの 5 段階リッカート スケール項目で構成され、可動性の制限、痙縮、手と腕の機能低下、疲労、痛み、しびれ、認知の問題、睡眠障害、腸と膀胱の機能不全、視力の問題、めまいをカバーします。めまい、性的機能不全、気分と感情の変化に加えて、全体的な健康状態を表す単一の 5 段階リッカート スケール項目。
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180日目
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症状MS画面
時間枠：180日目
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SymptoMScreen には、以下の MS 症状のそれぞれが日常生活活動にどのような影響を与えるかをカバーする 12 の 7 点リッカート スケール項目があります: 歩行、手の機能、痙縮、痛み、感覚機能、膀胱制御、疲労、視力、めまい、認知機能、うつ病、不安。
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180日目
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フレンチセイ アクティビティ インデックス
時間枠：180日目
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Frenchay activity Index (FAI) は、神経障害のある患者に使用するための日常生活手段活動 (IADL) の尺度です。
FAI は、患者が最近参加した日常生活に関連した幅広い活動を、家事、レジャー/仕事、屋外活動の 3 つの領域に分けて評価します。
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180日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性
時間枠：180日目
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治療受容性アンケートは、感情的態度、負担、倫理性、介入の一貫性、機会費用、認識された有効性、および自己効力感をカバーする 7 つの 5 点リッカート項目で構成されます。
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月14日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。