Essai de confirmation pour soulager la fatigue liée à la sclérose en plaques (CAFE-MS)
2 septembre 2026 mis à jour par: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS évaluera l'efficacité de deux programmes en ligne sur la fatigue dans la sclérose en plaques (SEP). Bien qu'ils diffèrent, ces deux programmes en ligne contiennent des informations sur la SEP et la fatigue destinées à aider les personnes atteintes de SEP à comprendre et à gérer leur fatigue.
Cet essai clinique décentralisé à grande échelle devrait recruter 2 000 personnes atteintes de SEP. La collaboration entre iConquerMS et 5 sites des Anciens Combattants (VA) dans les centres d'excellence sur la SEP vise à garantir une représentation suffisante des personnes atteintes de SEP issues de populations traditionnellement sous-représentées dans les essais cliniques sur la SEP.
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé à 3 bras avec une participation à l'étude d'une durée d'un an. Deux des bras d'essai comprendront l'un des deux programmes en ligne de gestion de la fatigue associée à la SEP ajoutés au traitement habituel contre la SEP des participants à l'essai, et le troisième bras comprendra seul le traitement habituel contre la SEP. La phase du programme en ligne de l'essai dure 6 mois après la randomisation, suivie d'une visite d'étude finale à 12 mois. Les participants au bras habituel de traitement de la SEP seul pendant les 6 premiers mois auront la possibilité de choisir l'un des programmes en ligne pour les 6 derniers mois de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- iConquerMS
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Nashville VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Seattle VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé de la personne atteinte de SEP
- Vivre aux États-Unis
- Âge ≥ 22
- Diagnostic confirmé de SEP par un médecin neurologue ou ayant accès à la déclaration de diagnostic d'un neurologue
- Score sur l'échelle de gravité de la fatigue égal ou supérieur au seuil d'éligibilité
- Anglais courant
- Volonté de s'engager dans l'auto-administration d'une intervention en ligne pendant 24 semaines et d'effectuer des évaluations de suivi
- Accès à Internet et à la messagerie électronique avec un appareil compatible (smartphone, ordinateur ou tablette)
- Aucune rechute de SEP / aucun traitement stéroïdien dans les 4 semaines précédant la réponse au questionnaire de dépistage (autodéclaré)
- Aucun traitement de fond (DMT) débuté dans les 4 semaines précédant la réponse au questionnaire de dépistage (autodéclaré)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas consentir
- Refus de sauvegarder, de traiter et de transmettre des données pseudonymisées
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
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Expérimental: Programme de fatigue A ajouté au traitement habituel
Un programme de gestion de la fatigue spécifique à la SEP, fourni sous forme d'intervention autonome et entièrement automatisée via un navigateur Internet.
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Un programme de gestion de la fatigue spécifique à la MS, livré comme une intervention autonome et entièrement automatisée via un navigateur Internet.
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Comparateur actif: Programme de fatigue B ajouté au traitement habituel
Le programme Fatigue B utilisera une interface Web avec une conception et des fonctionnalités similaires à celles du programme Fatigue A.
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Un programme de gestion de la fatigue spécifique à la MS, livré comme une intervention autonome et entièrement automatisée via un navigateur Internet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fatigue Chalder
Délai: Jour 180
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L'échelle contient 11 éléments couvrant la fatigue physique (éléments 1 à 7) et la fatigue mentale (éléments 8 à 11).
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Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS FatigueMS-8a
Délai: Jour 180
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Le questionnaire PROMIS FatigueMS-8a comporte huit éléments de l'échelle de Likert à 5 points sur différents aspects de la fatigue.
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Jour 180
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PROMIS MS Santé
Délai: Jour 180
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PROMIS MS Health comprend 14 domaines, chacun comprenant quatre éléments de l'échelle de Likert à 5 points, couvrant les limitations de mobilité, la spasticité, la fonction réduite des mains et des bras, la fatigue, la douleur, l'engourdissement, les problèmes cognitifs, les troubles du sommeil, le dysfonctionnement intestinal et vésical, les problèmes de vision, les étourdissements. et vertiges, dysfonctionnement sexuel, changements d'humeur et émotionnels, plus un seul élément d'échelle de Likert à 5 points pour l'état de santé général.
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Jour 180
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Écran Symptôme
Délai: Jour 180
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SymptoMScreen comporte douze éléments de l'échelle de Likert à 7 points couvrant la manière dont chacun des symptômes suivants de la SEP affecte les activités de la vie quotidienne : marche, fonction des mains, spasticité, douleur, fonction sensorielle, contrôle de la vessie, fatigue, vision, étourdissements, fonction cognitive, dépression et anxiété.
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Jour 180
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Indice des activités Frenchay
Délai: Jour 180
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L'indice d'activités Frenchay (FAI) est une mesure des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) destinée aux patients souffrant de troubles neurologiques.
Le FAI évalue un large éventail d'activités associées à la vie quotidienne auxquelles le patient a participé dans un passé récent, réparties en 3 domaines : les tâches domestiques, les loisirs/travail et les activités de plein air.
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Jour 180
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement
Délai: Jour 180
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Le questionnaire d'acceptabilité du traitement se compose de sept éléments de Likert en 5 points couvrant l'attitude affective, le fardeau, l'éthique, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité, l'efficacité perçue et l'auto-efficacité.
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Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
4 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .