Bekreftende forsøk for å lindre tretthet ved multippel sklerose (CAFE-MS)
2. september 2026 oppdatert av: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS vil vurdere effektiviteten til to nettbaserte programmer for tretthet ved multippel sklerose (MS). Selv om de er forskjellige, inneholder begge disse nettbaserte programmene informasjon om MS og tretthet ment å hjelpe personer med MS å forstå og håndtere trettheten deres.
Denne storskala, desentraliserte kliniske studien er anslått å registrere 2000 personer med MS. Samarbeidet mellom iConquerMS og 5 Veterans Affairs (VA) nettsteder i MS Centers of Excellence er designet for å sikre tilstrekkelig representasjon av personer med MS fra populasjoner som tradisjonelt er underrepresentert i MS-kliniske studier.
Studien er en 3-arms, randomisert kontrollert klinisk studie med studiedeltakelse som varer i 1 år. To av forsøksarmene vil inkludere ett av to nettbaserte programmer for håndtering av tretthet ved MS lagt til prøvedeltakernes vanlige MS-behandling, og den tredje armen vil inkludere vanlig MS-behandling alene. Den elektroniske programfasen av studien varer i 6 måneder etter randomisering etterfulgt av et siste studiebesøk ved 12 måneder. Deltakere i den vanlige MS-behandlingsarmen alene de første 6 månedene vil ha mulighet til å velge et av nettprogrammene de siste 6 månedene av forsøket.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra person med MS
- Bor i USA
- Alder ≥ 22
- Bekreftet MS-diagnose av en lege som er nevrolog eller har tilgang til en nevrologs diagnoseerklæring
- Fatigue Severity Scale-poengsum ved eller over kvalifiseringsgrensen
- Flytende engelsk
- Vilje til å engasjere seg i selvadministrasjon av en nettintervensjon i 24 uker og fullføre oppfølgingsvurderinger
- Tilgang til internett og e-post med en kompatibel enhet (smarttelefon, datamaskin eller nettbrett)
- Ingen MS-tilbakefall / ingen steroidbehandling i de 4 ukene før svar på screeningsskjemaet (selvrapportert)
- Ingen sykdomsmodifiserende terapeutisk (DMT) startet i løpet av de 4 ukene før svar på screeningspørreskjemaet (selvrapportert)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å samtykke
- Avslag på lagring, behandling og videresending av pseudonymiserte data
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Fatigue Program A lagt til Treatment as Usual
Et MS-spesifikt tretthetshåndteringsprogram, levert som en frittstående, helautomatisk intervensjon via en nettleser.
|
Et MS-spesifikt utmattelsesstyringsprogram, levert som et frittstående, helautomatisert intervensjon via en internett-nettleser.
|
|
Aktiv komparator: Fatigue Program B lagt til Treatment as Usual
Fatigue Program B vil bruke et nettbasert grensesnitt med lignende design og funksjonalitet som Fatigue Program A.
|
Et MS-spesifikt utmattelsesstyringsprogram, levert som et frittstående, helautomatisert intervensjon via en internett-nettleser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Dag 180
|
Skalaen inneholder 11 punkter som dekker fysisk tretthet (punkt 1-7) og mental utmattelse (punkt 8-11).
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS FatigueMS-8a
Tidsramme: Dag 180
|
PROMIS FatigueMS-8a-spørreskjemaet har åtte 5-punkts Likert-skalaelementer om forskjellige aspekter ved tretthet.
|
Dag 180
|
|
PROMIS MS Helse
Tidsramme: Dag 180
|
PROMIS MS Health har 14 domener, som hver består av fire 5-punkts Likert-skalaelementer, som dekker mobilitetsbegrensninger, spastisitet, redusert hånd- og armfunksjon, tretthet, smerte, nummenhet, kognisjonsproblemer, søvnforstyrrelser, tarm- og blæredysfunksjon, synsproblemer, svimmelhet og svimmelhet, seksuell dysfunksjon, humør og følelsesmessige endringer pluss en enkelt 5-punkts Likert-skala for generell helse.
|
Dag 180
|
|
SymptoMSscreen
Tidsramme: Dag 180
|
SymptoMScreen har tolv 7-punkts Likert-skalaelementer som dekker hvordan hvert av følgende MS-symptomer påvirker hverdagsaktiviteter: gange, håndfunksjon, spastisitet, smerte, sensorisk funksjon, blærekontroll, tretthet, syn, svimmelhet, kognitiv funksjon, depresjon og angst.
|
Dag 180
|
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 180
|
Frenchay Activities Index (FAI) er et mål på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) for bruk med pasienter med nevrologiske lidelser.
FAI vurderer et bredt spekter av aktiviteter knyttet til hverdagslivet som pasienten har deltatt i i den siste tiden, delt inn i 3 domener: huslige gjøremål, fritid/arbeid og utendørsaktiviteter.
|
Dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Dag 180
|
Treatment Acceptability-spørreskjemaet består av syv 5-punkts Likert-elementer som dekker affektiv holdning, byrde, etikk, intervensjonssammenheng, alternativkostnader, opplevd effektivitet og egeneffektivitet.
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .