Varmistuskoe MS-taudin väsymyksen lievittämiseksi (CAFE-MS)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS arvioi kahden online-ohjelman tehokkuutta väsymykseen multippeliskleroosissa (MS). Vaikka ne eroavat toisistaan, molemmat verkko-ohjelmat sisältävät tietoa MS-taudista ja väsymyksestä, joiden tarkoituksena on auttaa MS-tautia sairastavia ihmisiä ymmärtämään ja hallitsemaan väsymystään.
Tähän laajaan, hajautettuun kliiniseen tutkimukseen ennustetaan osallistuvan 2 000 MS-tautia sairastavaa henkilöä. Yhteistyö iConquerMS:n ja MS-tautien huippuyksiköiden 5 Veterans Affairs (VA) -sivuston välillä on suunniteltu varmistamaan MS-tautia sairastavien ihmisten riittävä edustus populaatioista, jotka ovat perinteisesti aliedustettuina MS-tautien kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimus on 3-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkimukseen osallistuminen kestää 1 vuoden. Kaksi tutkimusryhmää sisältää yhden kahdesta online-ohjelmasta MS-taudin väsymyksen hallintaan, joka on lisätty tutkimukseen osallistuneiden tavanomaiseen MS-hoitoon, ja kolmas haara sisältää tavallisen MS-hoidon yksinään. Kokeen online-ohjelmavaihe kestää 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jota seuraa viimeinen tutkimuskäynti 12 kuukauden kuluttua. Ensimmäiset 6 kuukautta tavanomaiseen MS-hoitoon osallistuvilla on mahdollisuus valita yksi online-ohjelmista kokeilun viimeisten kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tautia sairastavan henkilön tietoinen suostumus
- Asuu Yhdysvalloissa
- Ikä ≥ 22
- Lääkärin, joka on neurologi tai jolla on mahdollisuus saada neurologin diagnoosilausunto, vahvistama MS-tauti
- Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet kelpoisuuskynnysarvolla tai sen yläpuolella
- Sujuva englannin kielen taito
- Halukkuus osallistua online-intervention itsehallintaan 24 viikon ajan ja suorittaa seuranta-arvioinnit
- Pääsy Internetiin ja sähköpostiin yhteensopivalla laitteella (älypuhelin, tietokone tai tabletti)
- Ei MS-taudin uusiutumista / ei steroidihoitoa 4 viikon aikana ennen seulontakyselyyn vastaamista (itseraportoitu)
- Seulontakyselyyn vastaamista edeltäneiden 4 viikon aikana ei aloitettu sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) (itseraportoitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty suostumaan
- Pseudonyymitietojen tallentamisesta, käsittelystä ja välittämisestä kieltäytyminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Väsymysohjelma A lisättiin hoitoon tavalliseen tapaan
MS-spesifinen väsymyksenhallintaohjelma, joka toimitetaan itsenäisenä, täysin automatisoituna toimenpiteenä Internet-selaimen kautta.
|
MS-erityinen väsymyksenhallintaohjelma, joka toimitetaan itsenäisenä, täysin automatisoiduna interventiona Internet-selaimen kautta.
|
|
Active Comparator: Väsymysohjelma B lisättiin hoitoon tavalliseen tapaan
Väsymysohjelma B käyttää verkkopohjaista käyttöliittymää, jolla on samanlainen suunnittelu ja toiminnallisuus kuin Fatigue Program A.
|
MS-erityinen väsymyksenhallintaohjelma, joka toimitetaan itsenäisenä, täysin automatisoiduna interventiona Internet-selaimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Asteikko sisältää 11 kohtaa, jotka kattavat fyysisen väsymyksen (kohdat 1-7) ja henkisen väsymyksen (kohdat 8-11).
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS FatigueMS-8a
Aikaikkuna: Päivä 180
|
PROMIS FatigueMS-8a -kyselyssä on kahdeksan 5-pisteen Likert-asteikon kohtaa väsymyksen eri näkökohdista.
|
Päivä 180
|
|
PROMIS MS Health
Aikaikkuna: Päivä 180
|
PROMIS MS Healthissa on 14 aluetta, joista jokainen sisältää neljä 5-pisteen Likert-asteikon kohdetta, jotka kattavat liikkumisrajoitukset, spastisuuden, käsien ja käsivarsien toiminnan heikkenemisen, väsymyksen, kivun, tunnottomuuden, kognitio-ongelmat, unihäiriöt, suolen ja virtsarakon toimintahäiriöt, näköongelmat, huimauksen ja huimaus, seksuaalinen toimintahäiriö, mielialan ja emotionaaliset muutokset sekä yksi 5 pisteen Likert-asteikko yleisterveydelle.
|
Päivä 180
|
|
SymptoMScreen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
SymptoMScreenissa on kaksitoista 7-pisteen Likert-asteikon kohtaa, jotka kattavat kunkin seuraavista MS-oireista, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään: kävely, käsien toiminta, spastisuus, kipu, aistitoiminta, virtsarakon hallinta, väsymys, näkö, huimaus, kognitiivinen toiminta, masennus ja ahdistuneisuus.
|
Päivä 180
|
|
Frenchayn aktiviteettiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Frenchay Activities Index (FAI) on päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) mitta käytettäväksi potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä.
FAI arvioi laajan valikoiman jokapäiväiseen elämään liittyviä toimintoja, joihin potilas on osallistunut lähimenneisyydessä, jaoteltuna kolmeen osa-alueeseen: kotityöt, vapaa-aika/työ ja ulkoilu.
|
Päivä 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely koostuu seitsemästä 5-pisteestä Likert-kohdasta, jotka kattavat affektiivisen asenteen, taakan, eettisyyden, toimenpiteiden johdonmukaisuuden, vaihtoehtokustannukset, koetun tehokkuuden ja itsetehokkuuden.
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .