Ensaio confirmatório para aliviar a fadiga na esclerose múltipla (CAFE-MS)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
O CAFE-MS avaliará a eficácia de dois programas online para fadiga na esclerose múltipla (EM). Embora sejam diferentes, ambos os programas online contêm informações sobre a EM e a fadiga destinadas a ajudar as pessoas com EM a compreender e gerir a sua fadiga.
Este ensaio clínico descentralizado e em grande escala está previsto para inscrever 2.000 pessoas com EM. A colaboração entre o iConquerMS e 5 locais de Assuntos de Veteranos (VA) nos Centros de Excelência de EM foi projetada para garantir representação suficiente de pessoas com EM de populações tradicionalmente sub-representadas em ensaios clínicos de EM.
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de 3 braços com participação no estudo com duração de 1 ano. Dois dos braços do estudo incluirão um dos dois programas on-line para controlar a fadiga na EM, adicionados ao tratamento usual para EM dos participantes do estudo, e o terceiro braço incluirá apenas o tratamento usual para EM. A fase do programa online do estudo dura 6 meses após a randomização, seguida por uma visita final do estudo aos 12 meses. Os participantes do braço de tratamento habitual de EM sozinho durante os primeiros 6 meses terão a oportunidade de escolher um dos programas online para os 6 meses finais do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por pessoa com EM
- Morando nos EUA
- Idade ≥ 22
- Diagnóstico confirmado de EM por um médico neurologista ou que tenha acesso à declaração de diagnóstico de um neurologista
- Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga igual ou superior ao limite de elegibilidade
- Fluente em inglês
- Disponibilidade para se envolver na autoadministração de uma intervenção on-line por 24 semanas e concluir avaliações de acompanhamento
- Acesso à internet e e-mail com dispositivo compatível (smartphone, computador ou tablet)
- Nenhuma recidiva de EM/sem tratamento com esteróides nas 4 semanas anteriores à resposta ao questionário de triagem (auto-relatado)
- Nenhuma terapêutica modificadora da doença (DMT) iniciada nas 4 semanas anteriores à resposta ao questionário de triagem (auto-relatado)
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de consentir
- Recusa de armazenamento, processamento e encaminhamento de dados pseudonimizados
- Participação simultânea em outro ensaio intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
|
|
|
Experimental: Programa de fadiga A adicionado ao tratamento usual
Um programa de gerenciamento de fadiga específico para MS, fornecido como uma intervenção autônoma e totalmente automatizada por meio de um navegador de Internet.
|
Um programa de gerenciamento de fadiga específico do MS, entregue como uma intervenção independente e totalmente automatizada por meio de um navegador da Internet.
|
|
Comparador Ativo: Programa B de fadiga adicionado ao tratamento usual
O Programa de Fadiga B usará uma interface baseada na web com design e funcionalidade semelhantes ao Programa de Fadiga A.
|
Um programa de gerenciamento de fadiga específico do MS, entregue como uma intervenção independente e totalmente automatizada por meio de um navegador da Internet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Fadiga Chalder
Prazo: Dia 180
|
A escala contém 11 itens que abrangem fadiga física (itens 1 a 7) e fadiga mental (itens 8 a 11).
|
Dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROMIS FadigaMS-8a
Prazo: Dia 180
|
O questionário PROMIS FatigueMS-8a possui oito itens em escala Likert de 5 pontos sobre diferentes aspectos da fadiga.
|
Dia 180
|
|
PROMIS MS Saúde
Prazo: Dia 180
|
PROMIS MS Health tem 14 domínios, cada um compreendendo quatro itens da escala Likert de 5 pontos, abrangendo limitações de mobilidade, espasticidade, função reduzida de mãos e braços, fadiga, dor, dormência, problemas de cognição, distúrbios do sono, disfunção intestinal e da bexiga, problemas de visão, tontura e vertigem, disfunção sexual, alterações de humor e emocionais, além de um único item de escala Likert de 5 pontos para saúde geral.
|
Dia 180
|
|
Tela de sintomas
Prazo: Dia 180
|
SymptoMScreen tem doze itens de escala Likert de 7 pontos que cobrem como cada um dos seguintes sintomas de EM afeta as atividades da vida cotidiana: caminhada, função das mãos, espasticidade, dor, função sensorial, controle da bexiga, fadiga, visão, tontura, função cognitiva, depressão e ansiedade.
|
Dia 180
|
|
Índice de Atividades Frenchay
Prazo: Dia 180
|
O Índice de Atividades Frenchay (FAI) é uma medida de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) para uso em pacientes com distúrbios neurológicos.
O FAI avalia uma ampla gama de atividades associadas à vida cotidiana das quais o paciente participou no passado recente, divididas em 3 domínios: tarefas domésticas, lazer/trabalho e atividades ao ar livre.
|
Dia 180
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Dia 180
|
O questionário de aceitabilidade do tratamento consiste em sete itens Likert de 5 pontos que abrangem atitude afetiva, sobrecarga, ética, coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida e autoeficácia.
|
Dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .