다발성 경화증의 피로 완화에 대한 확증 시험 (CAFE-MS)
2026년 9월 2일 업데이트: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS는 다발성 경화증(MS)의 피로에 대한 두 가지 온라인 프로그램의 효과를 평가합니다. 서로 다르지만, 이 두 온라인 프로그램에는 다발성 경화증 환자가 피로를 이해하고 관리하는 데 도움이 되는 다발성 경화증 및 피로에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
이 대규모 분산 임상시험에는 MS 환자 2,000명이 등록될 것으로 예상됩니다. iConquerMS와 MS Centers of Excellence의 5개 VA(재향군인회) 사이트 간의 협력은 전통적으로 MS 임상 시험에서 과소 대표되었던 집단의 MS 환자를 충분히 대표할 수 있도록 설계되었습니다.
이 연구는 1년간 지속되는 연구 참여를 포함하는 3군 무작위 대조 임상 시험입니다. 시험 부문 중 2개에는 시험 참가자의 일반적인 MS 치료에 추가된 MS 피로 관리를 위한 2개의 온라인 프로그램 중 하나가 포함되며, 세 번째 부문에는 일반적인 MS 치료만 포함됩니다. 임상시험의 온라인 프로그램 단계는 무작위 배정 후 6개월 동안 지속되며 이후 12개월에 최종 연구 방문이 이어집니다. 처음 6개월 동안 일반적인 MS 단독 치료군에 참여하는 참가자는 마지막 6개월 동안 온라인 프로그램 중 하나를 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- iConquerMS
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Nashville VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Seattle VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MS 환자의 사전 동의
- 미국에 거주
- 연령 ≥ 22
- 신경과 전문의이거나 신경과 전문의의 진단서에 접근할 수 있는 의사에 의한 MS 진단 확인
- 피로 심각도 척도 점수가 자격 임계값 이상
- 영어에 능통하다
- 24주 동안 온라인 개입을 자체 관리하고 후속 평가를 완료하려는 의지
- 호환 장치(스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿)를 사용하여 인터넷 및 이메일에 액세스
- 스크리닝 설문지 응답 전 4주 동안 MS 재발 없음/스테로이드 치료 없음(자가 보고)
- 스크리닝 설문지에 응답하기 전 4주 동안 질병 수정 치료제(DMT)가 시작되지 않았습니다(자기 보고).
제외 기준:
- 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없음
- 가명처리된 데이터의 저장, 처리 및 전달 거부
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
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실험적: 평소대로 치료에 피로 프로그램 A가 추가됨
인터넷 브라우저를 통해 독립 실행형 완전 자동 개입으로 제공되는 MS별 피로 관리 프로그램입니다.
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인터넷 브라우저를 통한 독립형 완전 자동화 개입으로 제공되는 MS 특정 피로 관리 프로그램.
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활성 비교기: 평소대로 치료에 피로 프로그램 B가 추가됨
피로 프로그램 B는 피로 프로그램 A와 유사한 디자인 및 기능을 갖춘 웹 기반 인터페이스를 사용합니다.
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인터넷 브라우저를 통한 독립형 완전 자동화 개입으로 제공되는 MS 특정 피로 관리 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찰더 피로 척도
기간: 180일차
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척도는 육체적 피로(1~7항목)와 정신적 피로(8~11항목)를 다루는 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 피로MS-8a
기간: 180일차
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PROMIS FatigueMS-8a 설문지는 피로의 다양한 측면에 대한 8개의 5점 Likert 척도 항목으로 구성되어 있습니다.
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180일차
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PROMIS MS 건강
기간: 180일차
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PROMIS MS Health에는 이동 제한, 경직, 손과 팔 기능 저하, 피로, 통증, 무감각, 인지 문제, 수면 장애, 장 및 방광 기능 장애, 시력 문제, 현기증을 다루는 4개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성된 14개의 영역이 있습니다. 현기증, 성기능 장애, 기분 및 정서적 변화에 더해 전반적인 건강에 대한 단일 5점 리커트 척도 항목입니다.
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180일차
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증상M화면
기간: 180일차
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SymptoMScreen에는 보행, 손 기능, 경직, 통증, 감각 기능, 방광 조절, 피로, 시력, 현기증, 인지 기능, 우울증 및 불안 등 각 MS 증상이 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 다루는 12개의 7점 리커트 척도 항목이 있습니다.
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180일차
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Frenchay 활동 지수
기간: 180일차
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FAI(Frenchay 활동 지수)는 신경 장애 환자에게 사용하기 위한 일상 생활의 도구적 활동(IADL)을 측정한 것입니다.
FAI는 환자가 최근에 참여한 일상 생활과 관련된 광범위한 활동을 집안일, 여가/일, 야외 활동의 3가지 영역으로 나누어 평가합니다.
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180일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성
기간: 180일차
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치료 수용성 설문지는 정서적 태도, 부담, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용, 인지된 효과 및 자기 효능을 다루는 7개의 5점 리커트 항목으로 구성됩니다.
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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