Bestätigungsstudie zur Linderung von Müdigkeit bei Multipler Sklerose (CAFE-MS)
2. September 2026 aktualisiert von: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS wird die Wirksamkeit von zwei Online-Programmen zur Behandlung von Müdigkeit bei Multipler Sklerose (MS) bewerten. Obwohl sie sich unterscheiden, enthalten beide Online-Programme Informationen über MS und Müdigkeit, die Menschen mit MS helfen sollen, ihre Müdigkeit zu verstehen und zu bewältigen.
An dieser groß angelegten, dezentralen klinischen Studie sollen 2.000 Menschen mit MS teilnehmen. Die Zusammenarbeit zwischen iConquerMS und fünf Veterans Affairs (VA)-Standorten in den MS Centers of Excellence soll eine ausreichende Vertretung von Menschen mit MS aus Bevölkerungsgruppen gewährleisten, die in klinischen MS-Studien traditionell unterrepräsentiert sind.
Bei der Studie handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Studiendauer von 1 Jahr. Zwei der Versuchsarme werden zusätzlich zur üblichen MS-Behandlung der Studienteilnehmer eines von zwei Online-Programmen zur Behandlung von Müdigkeit bei MS umfassen, und der dritte Arm wird nur die übliche MS-Behandlung umfassen. Die Online-Programmphase der Studie dauert 6 Monate nach der Randomisierung, gefolgt von einem letzten Studienbesuch nach 12 Monaten. Teilnehmer, die in den ersten sechs Monaten an der üblichen MS-Behandlung allein teilnehmen, haben in den letzten sechs Monaten der Studie die Möglichkeit, eines der Online-Programme zu wählen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- iConquerMS
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Nashville VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Seattle VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung einer Person mit MS
- Lebt in den USA
- Alter ≥ 22
- Bestätigte MS-Diagnose durch einen Arzt, der Neurologe ist oder Zugang zur Diagnosebescheinigung eines Neurologen hat
- Der Wert der Fatigue Severity Scale liegt bei oder über der Zulassungsschwelle
- Fließend Englisch
- Bereitschaft zur Selbstverwaltung einer Online-Intervention für 24 Wochen und zur Durchführung von Nachuntersuchungen
- Zugriff auf das Internet und E-Mail mit einem kompatiblen Gerät (Smartphone, Computer oder Tablet)
- Kein MS-Rückfall/keine Steroidbehandlung in den 4 Wochen vor der Beantwortung des Screening-Fragebogens (selbst berichtet)
- In den 4 Wochen vor der Beantwortung des Screening-Fragebogens wurde mit keinem krankheitsmodifizierenden Therapeutikum (DMT) begonnen (selbst berichtet)
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen
- Ablehnung der Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe pseudonymisierter Daten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Ermüdungsprogramm A wurde zur üblichen Behandlung hinzugefügt
Ein MS-spezifisches Fatigue-Management-Programm, das als eigenständige, vollautomatische Intervention über einen Internetbrowser bereitgestellt wird.
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Ein MS-spezifisches Ermüdungsmanagementprogramm, das als eigenständige, vollständig automatisierte Intervention über einen Internet-Browser geliefert wird.
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Aktiver Komparator: Ermüdungsprogramm B wurde wie gewohnt zur Behandlung hinzugefügt
Ermüdungsprogramm B verwendet eine webbasierte Schnittstelle mit ähnlichem Design und ähnlicher Funktionalität wie Ermüdungsprogramm A.
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Ein MS-spezifisches Ermüdungsmanagementprogramm, das als eigenständige, vollständig automatisierte Intervention über einen Internet-Browser geliefert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Tag 180
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Die Skala umfasst 11 Items, die körperliche Ermüdung (Items 1–7) und geistige Müdigkeit (Items 8–11) abdecken.
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Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS FatigueMS-8a
Zeitfenster: Tag 180
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Der PROMIS FatigueMS-8a-Fragebogen enthält acht 5-Punkte-Likert-Skalenelemente zu verschiedenen Aspekten der Müdigkeit.
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Tag 180
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PROMIS MS Gesundheit
Zeitfenster: Tag 180
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PROMIS MS Health verfügt über 14 Bereiche, die jeweils vier 5-Punkte-Likert-Skalenelemente umfassen und Mobilitätseinschränkungen, Spastik, eingeschränkte Hand- und Armfunktion, Müdigkeit, Schmerzen, Taubheitsgefühl, kognitive Probleme, Schlafstörungen, Darm- und Blasenfunktionsstörungen, Sehstörungen und Schwindel abdecken und Schwindel, sexuelle Dysfunktion, Stimmungs- und emotionale Veränderungen sowie ein einziges 5-Punkte-Likert-Skalenelement für die allgemeine Gesundheit.
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Tag 180
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SymptomMScreen
Zeitfenster: Tag 180
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SymptoMScreen verfügt über zwölf 7-Punkte-Likert-Skalenelemente, die abdecken, wie sich jedes der folgenden MS-Symptome auf alltägliche Aktivitäten auswirkt: Gehen, Handfunktion, Spastik, Schmerzen, sensorische Funktion, Blasenkontrolle, Müdigkeit, Sehvermögen, Schwindel, kognitive Funktion, Depression und Angstzustände.
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Tag 180
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Frenchay-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Tag 180
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Der Frenchay Activities Index (FAI) ist ein Maß für die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) zur Verwendung bei Patienten mit neurologischen Störungen.
Der FAI bewertet ein breites Spektrum von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Alltagsleben, an denen der Patient in der jüngeren Vergangenheit teilgenommen hat, unterteilt in drei Bereiche: Hausarbeit, Freizeit/Arbeit und Outdoor-Aktivitäten.
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Tag 180
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Tag 180
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Der Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz besteht aus sieben 5-Punkte-Likert-Items zu affektiver Einstellung, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommener Wirksamkeit und Selbstwirksamkeit.
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Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
14. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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