Ensayo confirmatorio para aliviar la fatiga en la esclerosis múltiple (CAFE-MS)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS evaluará la eficacia de dos programas en línea para la fatiga en la esclerosis múltiple (EM). Aunque difieren, ambos programas en línea contienen información sobre la EM y la fatiga destinada a ayudar a las personas con EM a comprender y controlar su fatiga.
Se prevé que este ensayo clínico descentralizado a gran escala inscriba a 2000 personas con EM. La colaboración entre iConquerMS y cinco sitios de Asuntos de Veteranos (VA) en los Centros de Excelencia de EM está diseñada para garantizar una representación suficiente de personas con EM de poblaciones tradicionalmente subrepresentadas en los ensayos clínicos de EM.
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de 3 brazos con participación en el estudio que dura 1 año. Dos de los brazos del ensayo incluirán uno de los dos programas en línea para controlar la fatiga en la EM agregado al tratamiento habitual para la EM de los participantes del ensayo, y el tercer brazo incluirá solo el tratamiento habitual para la EM. La fase del programa en línea del ensayo dura 6 meses después de la aleatorización, seguida de una visita final del estudio a los 12 meses. Los participantes del grupo de tratamiento habitual para la EM durante los primeros 6 meses tendrán la oportunidad de elegir uno de los programas en línea durante los últimos 6 meses del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- iConquerMS
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Nashville VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Seattle VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por persona con EM
- Viviendo en los EE.UU.
- Edad ≥ 22
- Diagnóstico confirmado de EM por un médico, que es neurólogo o tiene acceso a la declaración de diagnóstico de un neurólogo.
- Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga igual o superior al umbral de elegibilidad
- Fluido en inglés
- Voluntad de participar en la autoadministración de una intervención en línea durante 24 semanas y completar evaluaciones de seguimiento.
- Acceso a Internet y correo electrónico con un dispositivo compatible (teléfono inteligente, computadora o tableta)
- Sin recaída de EM/sin tratamiento con esteroides en las 4 semanas previas a responder el cuestionario de detección (autoinformado)
- No se inició ningún tratamiento modificador de la enfermedad (TME) en las 4 semanas previas a responder el cuestionario de detección (autoinformado)
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Negativa a guardar, procesar y transmitir datos seudonimizados
- Participación simultánea en otro ensayo intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Programa de fatiga A agregado al tratamiento habitual
Un programa de gestión de la fatiga específico para EM, que se ofrece como una intervención independiente y totalmente automatizada a través de un navegador de Internet.
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Un programa de gestión de fatiga específico de MS, entregado como una intervención independiente y totalmente automatizada a través de un navegador de Internet.
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Comparador activo: Se agregó el programa de fatiga B al tratamiento habitual
El Programa de Fatiga B utilizará una interfaz basada en web con diseño y funcionalidad similares al Programa de Fatiga A.
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Un programa de gestión de fatiga específico de MS, entregado como una intervención independiente y totalmente automatizada a través de un navegador de Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Día 180
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La escala contiene 11 ítems que cubren fatiga física (ítems 1 a 7) y fatiga mental (ítems 8 a 11).
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Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS FatigaMS-8a
Periodo de tiempo: Día 180
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El cuestionario PROMIS FatigueMS-8a tiene ocho ítems en una escala Likert de 5 puntos sobre diferentes aspectos de la fatiga.
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Día 180
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PROMIS MS Salud
Periodo de tiempo: Día 180
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PROMIS MS Health tiene 14 dominios, cada uno de los cuales comprende cuatro ítems de escala Likert de 5 puntos, que cubren limitaciones de movilidad, espasticidad, función reducida de manos y brazos, fatiga, dolor, entumecimiento, problemas cognitivos, alteraciones del sueño, disfunción intestinal y vesical, problemas de visión y mareos. y vértigo, disfunción sexual, cambios emocionales y de humor más un único ítem de escala Likert de 5 puntos para la salud general.
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Día 180
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Pantalla de síntomas
Periodo de tiempo: Día 180
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SymptoMScreen tiene doce ítems de escala Likert de 7 puntos que cubren cómo cada uno de los siguientes síntomas de EM afecta las actividades de la vida cotidiana: caminar, función de las manos, espasticidad, dolor, función sensorial, control de la vejiga, fatiga, visión, mareos, función cognitiva, depresión y ansiedad.
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Día 180
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Índice de actividades de Frenchay
Periodo de tiempo: Día 180
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El índice de actividades de Frenchay (FAI) es una medida de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) para uso con pacientes con trastornos neurológicos.
La FAI evalúa una amplia gama de actividades asociadas con la vida cotidiana en las que el paciente ha participado en el pasado reciente, divididas en 3 dominios: tareas domésticas, ocio/trabajo y actividades al aire libre.
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Día 180
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 180
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El cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento consta de siete ítems Likert de cinco puntos que cubren actitud afectiva, carga, ética, coherencia de la intervención, costos de oportunidad, efectividad percibida y autoeficacia.
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .