Studio di conferma per alleviare l'affaticamento nella sclerosi multipla (CAFE-MS)
2 settembre 2026 aggiornato da: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS valuterà l'efficacia di due programmi online per l'affaticamento nella sclerosi multipla (SM). Sebbene differiscano, entrambi questi programmi online contengono informazioni sulla SM e sull'affaticamento intese ad aiutare le persone con SM a comprendere e gestire la propria fatica.
Si prevede che questo studio clinico decentralizzato su larga scala arruolerà 2.000 persone con SM. La collaborazione tra iConquerMS e 5 siti Veterans Affairs (VA) nei Centri di eccellenza per la SM è progettata per garantire una rappresentanza sufficiente di persone con SM provenienti da popolazioni tradizionalmente sottorappresentate negli studi clinici sulla SM.
Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a 3 bracci con partecipazione allo studio della durata di 1 anno. Due dei bracci dello studio includeranno uno dei due programmi online per la gestione dell'affaticamento nella SM aggiunti al consueto trattamento per la SM dei partecipanti allo studio, e il terzo braccio includerà il solo trattamento abituale per la SM. La fase del programma online della sperimentazione dura 6 mesi dopo la randomizzazione, seguita da una visita di studio finale a 12 mesi. I partecipanti al consueto braccio di trattamento della sola SM per i primi 6 mesi avranno l'opportunità di scegliere uno dei programmi online per gli ultimi 6 mesi della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- iConquerMS
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Portland VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Nashville VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Seattle VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato da parte di persona con SM
- Vivere negli Stati Uniti
- Età ≥ 22
- Diagnosi confermata di SM da parte di un medico che sia un neurologo o abbia accesso alla dichiarazione di diagnosi di un neurologo
- Punteggio della scala di gravità della fatica pari o superiore alla soglia di idoneità
- Fluente in inglese
- Disponibilità a impegnarsi nell'autosomministrazione di un intervento online per 24 settimane e completare le valutazioni di follow-up
- Accesso a Internet e alla posta elettronica con un dispositivo compatibile (smartphone, computer o tablet)
- Nessuna recidiva di SM/nessun trattamento con steroidi nelle 4 settimane precedenti la risposta al questionario di screening (auto-riferito)
- Nessuna terapia modificante la malattia (DMT) è stata iniziata nelle 4 settimane precedenti la risposta al questionario di screening (auto-segnalato)
Criteri di esclusione:
- Non disposto o incapace di acconsentire
- Rifiuto al salvataggio, al trattamento e all'inoltro dei dati pseudonimizzati
- Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Programma Fatica A aggiunto al trattamento come al solito
Un programma di gestione della fatica specifico per la SM, fornito come intervento autonomo e completamente automatizzato tramite un browser Internet.
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Un programma di gestione della fatica specifico per MS, fornito come intervento autonomo e completamente automatizzato tramite un browser Internet.
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Comparatore attivo: Programma Fatica B aggiunto al trattamento come al solito
Il Programma di Fatica B utilizzerà un'interfaccia basata sul web con design e funzionalità simili al Programma di Fatica A.
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Un programma di gestione della fatica specifico per MS, fornito come intervento autonomo e completamente automatizzato tramite un browser Internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: Giorno 180
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La scala contiene 11 item che coprono l'affaticamento fisico (item 1-7) e l'affaticamento mentale (item 8-11).
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Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS FaticaMS-8a
Lasso di tempo: Giorno 180
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Il questionario PROMIS FatigueMS-8a comprende otto item su scala Likert a 5 punti su diversi aspetti della fatica.
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Giorno 180
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PROMIS MS Salute
Lasso di tempo: Giorno 180
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PROMIS MS Health ha 14 domini, ciascuno composto da quattro item su scala Likert a 5 punti, che coprono limitazioni di mobilità, spasticità, ridotta funzionalità delle mani e delle braccia, affaticamento, dolore, intorpidimento, problemi cognitivi, disturbi del sonno, disfunzioni intestinali e della vescica, problemi di vista, vertigini e vertigini, disfunzioni sessuali, cambiamenti dell'umore e emotivi più un singolo elemento della scala Likert a 5 punti per la salute generale.
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Giorno 180
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Schermata dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 180
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SymptoMScreen dispone di dodici elementi su scala Likert a 7 punti che coprono il modo in cui ciascuno dei seguenti sintomi della SM influisce sulle attività della vita quotidiana: deambulazione, funzione della mano, spasticità, dolore, funzione sensoriale, controllo della vescica, affaticamento, vista, vertigini, funzione cognitiva, depressione e ansia.
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Giorno 180
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Indice delle attività di Frenchay
Lasso di tempo: Giorno 180
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Il Frenchay Activity Index (FAI) è una misura delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) da utilizzare con pazienti con disturbi neurologici.
Il FAI valuta un’ampia gamma di attività associate alla vita quotidiana a cui il paziente ha partecipato nel recente passato, suddivise in 3 ambiti: faccende domestiche, tempo libero/lavoro e attività all’aperto.
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Giorno 180
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 180
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Il questionario sull’accettabilità del trattamento è composto da sette item Likert in 5 punti che coprono l’atteggiamento affettivo, l’onere, l’eticità, la coerenza dell’intervento, i costi opportunità, l’efficacia percepita e l’autoefficacia.
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Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .