Badanie potwierdzające łagodzenie zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (CAFE-MS)
CAFE-MS oceni skuteczność dwóch programów internetowych dotyczących zmęczenia w stwardnieniu rozsianym (SM). Chociaż różnią się między sobą, oba programy internetowe zawierają informacje na temat stwardnienia rozsianego i zmęczenia, które mają pomóc osobom chorym na stwardnienie rozsiane zrozumieć zmęczenie i sobie z nim poradzić.
Przewiduje się, że do tego zakrojonego na szeroką skalę zdecentralizowanego badania klinicznego weźmie udział 2000 osób chorych na stwardnienie rozsiane. Współpraca pomiędzy iConquerMS a 5 ośrodkami ds. weteranów (VA) w centrach doskonałości ds. stwardnienia rozsianego ma na celu zapewnienie wystarczającej reprezentacji osób chorych na stwardnienie rozsiane z populacji tradycyjnie niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego.
Badanie jest 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym udział w badaniu trwa 1 rok. Dwie z części badania będą obejmować jeden z dwóch internetowych programów leczenia zmęczenia w stwardnieniu rozsianym, dodany do zwykłego leczenia stwardnienia rozsianego stosowanego przez uczestników badania, a trzecia część będzie obejmować wyłącznie zwykłe leczenie stwardnienia rozsianego. Faza programu internetowego badania trwa 6 miesięcy po randomizacji, po której następuje końcowa wizyta studyjna po 12 miesiącach. Uczestnicy zwykłej grupy leczenia stwardnienia rozsianego przez pierwsze 6 miesięcy będą mieli możliwość wyboru jednego z programów online na ostatnie 6 miesięcy okresu próbnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda osoby chorej na stwardnienie rozsiane
- Mieszka w USA
- Wiek ≥ 22 lat
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego przez lekarza, który jest neurologiem lub ma dostęp do oświadczenia neurologa dotyczącego diagnozy
- Wynik w skali nasilenia zmęczenia równy lub wyższy od progu kwalifikowalności
- Biegły w angielskim
- Gotowość do samodzielnego przeprowadzenia interwencji online przez 24 tygodnie i przeprowadzenia ocen uzupełniających
- Dostęp do Internetu i poczty e-mail za pomocą kompatybilnego urządzenia (smartfona, komputera lub tabletu)
- Brak nawrotów stwardnienia rozsianego / brak leczenia steroidami w ciągu 4 tygodni przed udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy (samoocena)
- W ciągu 4 tygodni przed udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy (zgłoszenie własne) nie rozpoczęto stosowania leku modyfikującego przebieg choroby (DMT).
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcesz lub nie możesz wyrazić zgody
- Odmowa zapisywania, przetwarzania i przekazywania pseudonimizowanych danych
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Program zmęczenia A dodany do zwykłego leczenia
Program zarządzania zmęczeniem specyficzny dla MS, dostarczany jako samodzielna, w pełni zautomatyzowana interwencja za pośrednictwem przeglądarki internetowej.
|
Program zarządzania zmęczeniem specyficznym dla MS, dostarczany jako samodzielna, w pełni zautomatyzowana interwencja za pośrednictwem przeglądarki internetowej.
|
|
Aktywny komparator: Program zmęczenia B dodano do zwykłego leczenia
Program Zmęczenia B będzie korzystał z interfejsu internetowego o podobnym wyglądzie i funkcjonalności jak Program Zmęczenia A.
|
Program zarządzania zmęczeniem specyficznym dla MS, dostarczany jako samodzielna, w pełni zautomatyzowana interwencja za pośrednictwem przeglądarki internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala zawiera 11 pozycji obejmujących zmęczenie fizyczne (poz. 1-7) i zmęczenie psychiczne (poz. 8-11).
|
Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS ZmęczenieMS-8a
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kwestionariusz PROMIS FatigueMS-8a zawiera osiem pozycji w 5-punktowej skali Likerta dotyczących różnych aspektów zmęczenia.
|
Dzień 180
|
|
PROMIS Zdrowie stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Dzień 180
|
PROMIS MS Health składa się z 14 domen, każda zawierająca cztery pozycje w 5-punktowej skali Likerta, obejmujące ograniczenia ruchowe, spastyczność, obniżoną funkcję dłoni i ramion, zmęczenie, ból, drętwienie, problemy poznawcze, zaburzenia snu, dysfunkcję jelit i pęcherza, problemy ze wzrokiem, zawroty głowy i zawroty głowy, dysfunkcje seksualne, zmiany nastroju i emocjonalne oraz pojedynczy element w 5-punktowej skali Likerta dla ogólnego stanu zdrowia.
|
Dzień 180
|
|
Ekran objawów
Ramy czasowe: Dzień 180
|
SymptoMScreen składa się z dwunastu pozycji w 7-punktowej skali Likerta, obejmujących wpływ każdego z następujących objawów stwardnienia rozsianego na codzienne czynności życiowe: chodzenie, funkcjonowanie rąk, spastyczność, ból, funkcje sensoryczne, kontrola pęcherza, zmęczenie, wzrok, zawroty głowy, funkcje poznawcze, depresja i lęk.
|
Dzień 180
|
|
Indeks aktywności Frenchay
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wskaźnik aktywności Frenchay (FAI) jest miarą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) do stosowania u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.
FAI ocenia szeroki zakres czynności związanych z życiem codziennym, w których pacjent brał udział w niedawnej przeszłości, w podziale na 3 domeny: prace domowe, wypoczynek/praca i zajęcia na świeżym powietrzu.
|
Dzień 180
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia składa się z siedmiu 5-punktowych pozycji Likerta obejmujących postawę afektywną, obciążenie, etykę, spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzeganą skuteczność i poczucie własnej skuteczności.
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .