Подтверждающее исследование по снижению усталости при рассеянном склерозе (CAFE-MS)
2 сентября 2026 г. обновлено: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS оценит эффективность двух онлайн-программ по усталости при рассеянном склерозе (РС). Хотя они и различаются, обе эти онлайн-программы содержат информацию о рассеянном склерозе и усталости, призванную помочь людям с рассеянным склерозом понять свою усталость и справиться с ней.
Планируется, что в этом крупномасштабном децентрализованном клиническом исследовании примут участие 2000 человек с рассеянным склерозом. Сотрудничество между iConquerMS и 5 сайтами по делам ветеранов (VA) в Центрах передового опыта по рассеянному склерозу призвано обеспечить достаточное представительство людей с рассеянным склерозом из групп населения, традиционно недостаточно представленных в клинических исследованиях рассеянного склероза.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием трех групп, продолжительность которого составляет 1 год. Две группы испытаний будут включать одну из двух онлайн-программ для борьбы с утомляемостью при рассеянном склерозе в дополнение к обычному лечению рассеянного склероза участников исследования, а третья группа будет включать только обычное лечение рассеянного склероза. Фаза онлайн-программы исследования длится 6 месяцев после рандомизации, за которой следует заключительный исследовательский визит через 12 месяцев. Участники обычной группы лечения рассеянного склероза в течение первых 6 месяцев будут иметь возможность выбрать одну из онлайн-программ на последние 6 месяцев исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие человека с рассеянным склерозом
- Жизнь в США
- Возраст ≥ 22 лет
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза врачом-неврологом или имеющим доступ к заключению невролога о диагнозе.
- Оценка по шкале тяжести усталости на уровне или выше порога приемлемости
- Свободно владеющий английским
- Готовность участвовать в самостоятельном проведении онлайн-вмешательства в течение 24 недель и проходить последующие оценки.
- Доступ к Интернету и электронной почте с совместимого устройства (смартфона, компьютера или планшета)
- Отсутствие рецидива рассеянного склероза/отсутствие лечения стероидами в течение 4 недель до ответа на скрининговый опросник (самооценка)
- Никакая модифицирующая заболевание терапия (ДМТ) не начиналась в течение 4 недель до ответа на скрининговый опросник (самооценка)
Критерий исключения:
- Не желаете или не можете дать согласие
- Отказ от сохранения, обработки и передачи псевдонимизированных данных
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Программа «Усталость А» добавлена к обычному лечению
Программа управления усталостью, специфичная для MS, поставляемая как автономное, полностью автоматизированное вмешательство через интернет-браузер.
|
MS-специфическая программа управления усталостью, осуществляемая как автономное, полностью автоматизированное вмешательство через интернет-браузер.
|
|
Активный компаратор: Программа усталости B добавлена к обычному лечению
Программа Fatigue B будет использовать веб-интерфейс, дизайн и функциональность которого аналогичны программе Fatigue A.
|
MS-специфическая программа управления усталостью, осуществляемая как автономное, полностью автоматизированное вмешательство через интернет-браузер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: День 180
|
Шкала содержит 11 пунктов, охватывающих физическую усталость (пункты 1–7) и умственную усталость (пункты 8–11).
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС УсталостьМС-8а
Временное ограничение: День 180
|
Анкета PROMIS FatigueMS-8a содержит восемь пунктов 5-балльной шкалы Лайкерта по различным аспектам утомления.
|
День 180
|
|
ПРОМИС МС Здоровье
Временное ограничение: День 180
|
PROMIS MS Health имеет 14 разделов, каждый из которых состоит из четырех пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, охватывающих ограничения подвижности, спастичность, снижение функции кистей и рук, утомляемость, боль, онемение, проблемы с когнитивными способностями, нарушения сна, дисфункцию кишечника и мочевого пузыря, проблемы со зрением, головокружение. и головокружение, сексуальная дисфункция, изменения настроения и эмоциональные изменения плюс один 5-балльный балл по шкале Лайкерта для общего состояния здоровья.
|
День 180
|
|
СимптомМСскрин
Временное ограничение: День 180
|
SymptoMScreen имеет двенадцать пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, отражающих, как каждый из следующих симптомов рассеянного склероза влияет на повседневную жизнь: ходьба, функции рук, спастичность, боль, сенсорные функции, контроль над мочевым пузырем, усталость, зрение, головокружение, когнитивные функции, депрессия и тревога.
|
День 180
|
|
Индекс активности Френчай
Временное ограничение: День 180
|
Индекс активности Френчай (FAI) — это показатель инструментальной повседневной активности (IADL) для пациентов с неврологическими расстройствами.
FAI оценивает широкий спектр деятельности, связанной с повседневной жизнью, в которой пациент участвовал в недавнем прошлом, разбитой на 3 области: домашние дела, отдых/работа и деятельность на свежем воздухе.
|
День 180
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: День 180
|
Опросник приемлемости лечения состоит из семи вопросов Лайкерта по 5 пунктов, охватывающих аффективное отношение, бремя, этику, последовательность вмешательства, альтернативные затраты, воспринимаемую эффективность и самоэффективность.
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .