Bevestigend onderzoek naar het verlichten van vermoeidheid bij multiple sclerose (CAFE-MS)
2 september 2026 bijgewerkt door: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS zal de effectiviteit van twee onlineprogramma's voor vermoeidheid bij multiple sclerose (MS) beoordelen. Hoewel ze verschillen, bevatten beide onlineprogramma's informatie over MS en vermoeidheid, bedoeld om mensen met MS te helpen hun vermoeidheid te begrijpen en ermee om te gaan.
Deze grootschalige, gedecentraliseerde klinische proef zal naar verwachting 2.000 mensen met MS inschrijven. De samenwerking tussen iConquerMS en vijf Veterans Affairs (VA)-locaties in de MS Centers of Excellence is bedoeld om te zorgen voor voldoende vertegenwoordiging van mensen met MS uit populaties die traditioneel ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken naar MS.
De studie is een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een deelname van één jaar aan de studie. Twee van de proefarmen zullen een van de twee onlineprogramma's omvatten voor het beheersen van vermoeidheid bij MS, toegevoegd aan de gebruikelijke MS-behandeling van de proefdeelnemers, en de derde arm zal alleen de gebruikelijke MS-behandeling omvatten. De online programmafase van de proef duurt 6 maanden na randomisatie, gevolgd door een laatste studiebezoek na 12 maanden. Deelnemers aan de gebruikelijke MS-behandelingsgroep gedurende de eerste zes maanden krijgen de mogelijkheid om een van de online programma's te kiezen voor de laatste zes maanden van de proef.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming door persoon met MS
- Wonen in de VS
- Leeftijd ≥ 22
- Bevestigde diagnose MS door een arts die neuroloog is of toegang heeft tot de diagnoseverklaring van een neuroloog
- Score op de ernstschaal van vermoeidheid ligt op of boven de geschiktheidsdrempel
- Vloeiend in het Engels
- Bereidheid om gedurende 24 weken een online interventie in eigen beheer uit te voeren en vervolgbeoordelingen te voltooien
- Toegang tot internet en e-mail met een compatibel apparaat (smartphone, computer of tablet)
- Geen MS-terugval/geen behandeling met steroïden in de 4 weken voorafgaand aan het beantwoorden van de screeningsvragenlijst (zelfgerapporteerd)
- Er is geen ziektemodificerende therapie (DMT) gestart in de vier weken voorafgaand aan het beantwoorden van de screeningvragenlijst (zelfgerapporteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen of kunnen instemmen
- Weigering om gepseudonimiseerde gegevens op te slaan, te verwerken en door te sturen
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Experimenteel: Vermoeidheidsprogramma A toegevoegd aan gebruikelijke behandeling
Een MS-specifiek programma voor vermoeidheidsbeheer, geleverd als een op zichzelf staande, volledig geautomatiseerde interventie via een internetbrowser.
|
Een MS-specifiek vermoeidheidsmanagementprogramma, geleverd als een zelfstandige, volledig geautomatiseerde interventie via een internetbrowser.
|
|
Actieve vergelijker: Vermoeidheidsprogramma B toegevoegd aan gebruikelijke behandeling
Vermoeidheidsprogramma B zal een webgebaseerde interface gebruiken met een vergelijkbaar ontwerp en functionaliteit als Vermoeidheidsprogramma A.
|
Een MS-specifiek vermoeidheidsmanagementprogramma, geleverd als een zelfstandige, volledig geautomatiseerde interventie via een internetbrowser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chalder Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 180
|
De schaal bevat 11 items die betrekking hebben op fysieke vermoeidheid (items 1-7) en mentale vermoeidheid (items 8-11).
|
Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS VermoeidheidMS-8a
Tijdsspanne: Dag 180
|
De PROMIS FatigueMS-8a-vragenlijst bevat acht 5-punts Likert-schaalitems over verschillende aspecten van vermoeidheid.
|
Dag 180
|
|
PROMIS MS-gezondheid
Tijdsspanne: Dag 180
|
PROMIS MS Health heeft 14 domeinen, elk bestaande uit vier 5-punts Likert-schaalitems, die betrekking hebben op mobiliteitsbeperkingen, spasticiteit, verminderde hand- en armfunctie, vermoeidheid, pijn, gevoelloosheid, cognitieve problemen, slaapstoornissen, darm- en blaasdisfunctie, problemen met het gezichtsvermogen, duizeligheid en duizeligheid, seksuele disfunctie, stemmings- en emotionele veranderingen plus een enkel 5-punts Likert-schaalitem voor de algehele gezondheid.
|
Dag 180
|
|
SymptomenScherm
Tijdsspanne: Dag 180
|
SymptoMScreen heeft twaalf 7-punts Likert-schaalitems die aangeven hoe elk van de volgende MS-symptomen de dagelijkse activiteiten beïnvloedt: lopen, handfunctie, spasticiteit, pijn, sensorische functie, controle over de blaas, vermoeidheid, gezichtsvermogen, duizeligheid, cognitieve functie, depressie en angst.
|
Dag 180
|
|
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Frenchay Activiteiten Index (FAI) is een maatstaf voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) voor gebruik bij patiënten met neurologische aandoeningen.
De FAI beoordeelt een breed scala aan activiteiten die verband houden met het dagelijks leven en waaraan de patiënt in het recente verleden heeft deelgenomen, onderverdeeld in drie domeinen: huishoudelijke taken, vrije tijd/werk en buitenactiviteiten.
|
Dag 180
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 180
|
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling bestaat uit zeven Likert-items van vijf punten, die betrekking hebben op affectieve houding, last, ethiek, interventiecoherentie, opportuniteitskosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit.
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .