Potvrzující studie pro zmírnění únavy u roztroušené sklerózy (CAFE-MS)
2. září 2026 aktualizováno: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS posoudí účinnost dvou online programů pro únavu u roztroušené sklerózy (RS). Ačkoli se liší, oba tyto online programy obsahují informace o RS a únavě, jejichž cílem je pomoci lidem s RS porozumět a zvládat únavu.
Předpokládá se, že do této rozsáhlé decentralizované klinické studie bude zařazeno 2 000 lidí s RS. Spolupráce mezi iConquerMS a weby 5 Veterans Affairs (VA) v MS Centres of Excellence je navržena tak, aby zajistila dostatečné zastoupení lidí s RS z populací, které jsou v klinických studiích RS tradičně nedostatečně zastoupeny.
Studie je tříramenná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s účastí ve studii trvající 1 rok. Dvě ze zkušebních větví budou zahrnovat jeden ze dvou online programů pro zvládání únavy při RS přidané k obvyklé léčbě RS účastníků studie a třetí větev bude zahrnovat samotnou běžnou léčbu RS. Fáze online programu studie trvá 6 měsíců po randomizaci, po které následuje závěrečná studijní návštěva ve 12 měsících. Účastníci obvyklého ramene s RS samotnou po dobu prvních 6 měsíců budou mít možnost vybrat si jeden z online programů na posledních 6 měsíců studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas osoby s RS
- Žijící v USA
- Věk ≥ 22
- Potvrzená diagnóza RS lékařem, který je neurologem nebo má přístup k prohlášení o diagnóze neurologa
- Skóre stupnice závažnosti únavy na prahu způsobilosti nebo nad ním
- Plynně v angličtině
- Ochota zapojit se do samoadministrace online intervence po dobu 24 týdnů a dokončit následná hodnocení
- Přístup k internetu a e-mailu pomocí kompatibilního zařízení (chytrý telefon, počítač nebo tablet)
- Žádný relaps RS / žádná léčba steroidy během 4 týdnů před zodpovězením screeningového dotazníku (samostatně hlášeno)
- Během 4 týdnů před zodpovězením screeningového dotazníku nebyla zahájena žádná léčba modifikující onemocnění (DMT)
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas
- Odmítnutí ukládání, zpracování a předávání pseudonymizovaných údajů
- Souběžná účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Únavový program A přidán k léčbě jako obvykle
Program zvládání únavy specifický pro MS, dodávaný jako samostatný, plně automatizovaný zásah prostřednictvím internetového prohlížeče.
|
Program správy únavy specifický pro únavu, dodávaný jako samostatný, plně automatizovaný zásah prostřednictvím internetového prohlížeče.
|
|
Aktivní komparátor: Únavový program B přidán k léčbě jako obvykle
Únavový program B bude používat webové rozhraní s podobným designem a funkčností jako Únavový program A.
|
Program správy únavy specifický pro únavu, dodávaný jako samostatný, plně automatizovaný zásah prostřednictvím internetového prohlížeče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: Den 180
|
Škála obsahuje 11 položek zahrnujících fyzickou únavu (položky 1-7) a psychickou únavu (položky 8-11).
|
Den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS FatigueMS-8a
Časové okno: Den 180
|
Dotazník PROMIS FatigueMS-8a obsahuje osm položek 5bodové Likertovy škály týkající se různých aspektů únavy.
|
Den 180
|
|
PROMIS MS Zdraví
Časové okno: Den 180
|
PROMIS MS Health má 14 domén, z nichž každá obsahuje čtyři položky 5-bodové Likertovy škály, pokrývající omezení pohyblivosti, spasticitu, sníženou funkci rukou a paží, únavu, bolest, necitlivost, problémy s kognicemi, poruchy spánku, dysfunkci střev a močového měchýře, problémy se zrakem, závratě. a vertigo, sexuální dysfunkce, nálady a emocionální změny plus jediná 5bodová Likertova škála pro celkové zdraví.
|
Den 180
|
|
SymptoMScreen
Časové okno: Den 180
|
SymptoMScreen má dvanáct položek 7bodové Likertovy škály, které popisují, jak každý z následujících příznaků RS ovlivňuje každodenní aktivity: chůze, funkce rukou, spasticita, bolest, smyslové funkce, kontrola močového měchýře, únava, zrak, závratě, kognitivní funkce, deprese a úzkost.
|
Den 180
|
|
Frenchayův index aktivit
Časové okno: Den 180
|
Frenchayův index aktivit (FAI) je měřítkem instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) pro použití u pacientů s neurologickými poruchami.
FAI posuzuje širokou škálu činností spojených s každodenním životem, kterých se pacient v nedávné minulosti účastnil, rozdělených do 3 oblastí: domácí práce, volný čas/práce a venkovní aktivity.
|
Den 180
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Den 180
|
Dotazník přijatelnosti léčby se skládá ze sedmi 5bodových Likertových položek zahrnujících afektivní postoj, zátěž, etiku, koherenci intervence, náklady příležitosti, vnímanou efektivitu a vlastní účinnost.
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .