Bekræftende forsøg for at lindre træthed ved multipel sklerose (CAFE-MS)
2. september 2026 opdateret af: Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis
CAFE-MS vil vurdere effektiviteten af to online-programmer for træthed ved multipel sklerose (MS). Selvom de adskiller sig, indeholder begge disse onlineprogrammer information om MS og træthed beregnet til at hjælpe mennesker med MS til at forstå og håndtere deres træthed.
Dette store, decentraliserede kliniske forsøg forventes at indskrive 2.000 personer med MS. Samarbejdet mellem iConquerMS og 5 Veterans Affairs (VA)-steder i MS Centres of Excellence er designet til at sikre tilstrækkelig repræsentation af mennesker med MS fra populationer, der traditionelt er underrepræsenteret i MS-kliniske forsøg.
Studiet er et 3-arms, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med studiedeltagelse af 1 års varighed. To af forsøgsarmene vil omfatte et af to onlineprogrammer til håndtering af træthed ved MS tilføjet til forsøgsdeltagernes sædvanlige MS-behandling, og den tredje arm vil omfatte sædvanlig MS-behandling alene. Studiets online programfase varer i 6 måneder efter randomisering efterfulgt af et afsluttende studiebesøg ved 12 måneder. Deltagere i den sædvanlige MS-behandling alene arm i de første 6 måneder vil have mulighed for at vælge et af online-programmerne i de sidste 6 måneder af forsøget.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- iConquerMS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Nashville VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Seattle VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra person med MS
- Bor i USA
- Alder ≥ 22
- Bekræftet diagnose af MS af en læge, der er neurolog eller har adgang til en neurologs diagnoseerklæring
- Fatigue Severity Scale-score ved eller over berettigelsesgrænsen
- Flydende engelsk
- Vilje til at engagere sig i selvadministration af en online intervention i 24 uger og gennemføre opfølgende vurderinger
- Adgang til internettet og e-mail med en kompatibel enhed (smartphone, computer eller tablet)
- Intet MS-tilbagefald/ingen steroidbehandling i de 4 uger forud for besvarelse af screeningsspørgeskemaet (selvrapporteret)
- Ingen sygdomsmodificerende behandling (DMT) startede i de 4 uger forud for besvarelsen af screeningsspørgeskemaet (selvrapporteret)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Afvisning af lagring, behandling og videresendelse af pseudonymiserede data
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Træthedsprogram A føjet til Treatment as Usual
Et MS-specifikt træthedshåndteringsprogram, leveret som en selvstændig, fuldautomatisk intervention via en internetbrowser.
|
Et MS-specifikt træthedsstyringsprogram, leveret som en selvstændig, fuldautomatisk intervention via en internetbrowser.
|
|
Aktiv komparator: Træthedsprogram B tilføjet til behandling som sædvanlig
Fatigue Program B vil bruge en webbaseret grænseflade med lignende design og funktionalitet som Fatigue Program A.
|
Et MS-specifikt træthedsstyringsprogram, leveret som en selvstændig, fuldautomatisk intervention via en internetbrowser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Dag 180
|
Skalaen indeholder 11 punkter, der dækker over fysisk træthed (punkt 1-7) og mental træthed (punkt 8-11).
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS FatigueMS-8a
Tidsramme: Dag 180
|
PROMIS FatigueMS-8a-spørgeskemaet har otte 5-punkts Likert-skalapunkter om forskellige aspekter af træthed.
|
Dag 180
|
|
PROMIS MS Sundhed
Tidsramme: Dag 180
|
PROMIS MS Health har 14 domæner, der hver omfatter fire 5-punkts Likert-skalaelementer, der dækker mobilitetsbegrænsninger, spasticitet, nedsat hånd- og armfunktion, træthed, smerte, følelsesløshed, kognitionsproblemer, søvnforstyrrelser, tarm- og blæredysfunktion, synsproblemer, svimmelhed og svimmelhed, seksuel dysfunktion, humør og følelsesmæssige ændringer plus en enkelt 5-punkts Likert-skala for generel sundhed.
|
Dag 180
|
|
SymptoMSskærm
Tidsramme: Dag 180
|
SymptoMScreen har tolv 7-punkts Likert-skalapunkter, der dækker, hvordan hvert af følgende MS-symptomer påvirker hverdagens aktiviteter: gang, håndfunktion, spasticitet, smerter, sensorisk funktion, blærekontrol, træthed, syn, svimmelhed, kognitiv funktion, depression og angst.
|
Dag 180
|
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 180
|
Frenchay Activities Index (FAI) er et mål for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) til brug for patienter med neurologiske lidelser.
FAI vurderer en bred vifte af aktiviteter forbundet med hverdagen, som patienten har deltaget i inden for den seneste tid, opdelt i 3 domæner: huslige gøremål, fritid/arbejde og udendørsaktiviteter.
|
Dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Dag 180
|
Treatment Acceptability-spørgeskemaet består af syv 5-punkts Likert-punkter, der dækker affektiv holdning, byrde, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet og self-efficacy.
|
Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
14. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-CAFE-MS-001
- CDMRP- MS220136 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .