次世代ロックラタン
2025年11月17日 更新者：Alcon Research
被験者における AR-17043 および PG043 (AR-17043/ラタノプロスト) 点眼液の安全性と眼圧降下効果を評価する第 II 相、前向き、二段階、二重マスク、ランダム化、多施設共同、対照、用量反応試験眼圧上昇がある場合
この 2 段階臨床試験の目的は、開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の被験者における AR-17043 および PG043 点眼液の安全性と降圧効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ステージ 1 では、OAG または OHT を患う約 100 人の成人被験者が、7 日間の治療期間で 3 つの異なる濃度の AR-17043、プラセボ比較薬、またはネタルスジル 0.02% (Rhopressa®) の 5 群に無作為に割り当てられます。
ステージ 2 では、OAG または OHT を患う約 350 人の成人被験者が、低濃度および高濃度の PG043 (AR-17043/ラタノプロスト 0.005%)、AR-17043 高濃度、ラタノプロスト、またはネタルスジル 0.02%/ラタノプロスト 0.005 の 5 群に無作為に割り当てられます。 % (Rocklatan®) を 28 日間の治療期間で投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D. Branch Ophthalmology
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Specialists
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care PA
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ステージ 1 の主要な包含基準。
- 両目のOAGまたはOHTの診断。
- プロトコールに指定されている、研究対象の眼における薬物治療を受けていない高い IOP 測定値。
- 研究対象の眼における+1.0 logMAR（スネレン換算値20/200以上）以上の矯正視力。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
ステージ 2 の主な対象基準:
- 両目のOAGまたはOHTの診断。
- プロトコールに指定されている、研究対象の眼における薬物治療を受けていない高い IOP 測定値。
- 研究対象の眼における+0.7 logMAR（スネレン換算値20/100以上）以上の矯正視力。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
ステージ 1 およびステージ 2 の主な除外基準:
- 30日以内に2種類以上の眼圧降下薬を現在使用している（どちらかの目）。
- スクリーニング時の眼圧が 36 ミリメートル水銀柱 (mmHg) を超えている。
- OAG以外の緑内障。
- 過去に緑内障の手術を受けたことがある。
- 信頼性の高い測定を妨げる異常。
- 適切な点眼を実証できない。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-17043 低濃度 (ステージ 1)
AR-17043 点眼液。1 日目の朝に各目に 1 滴、続いて 2 ～ 7 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ投与します。
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治験中の単剤療法は、低、中、高の 3 つの濃度レベルで提供されます。
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実験的：AR-17043 中濃度 (ステージ 1)
AR-17043 点眼液。1 日目の朝に各目に 1 滴、続いて 2 ～ 7 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ投与します。
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治験中の単剤療法は、低、中、高の 3 つの濃度レベルで提供されます。
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実験的：AR-17043 高濃度 (ステージ 1)
AR-17043 点眼液。1 日目の朝に各目に 1 滴、続いて 2 ～ 7 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ投与します。
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治験中の単剤療法は、低、中、高の 3 つの濃度レベルで提供されます。
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プラセボコンパレーター：AR-17043 車両 (ステージ 1)
AR-17043 ビヒクル、1 日目の朝に各目に 1 滴ずつ、続いて 2 ～ 7 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ。
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プラセボ比較器
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アクティブコンパレータ：ロプレッサ (ステージ 1)
ネタルスジル 0.02% 点眼液、1 日目の朝に各目に 1 滴、続いて 2 ～ 7 日目の夕方に各目に 1 滴。
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市販の単剤療法
他の名前：
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実験的：PG043 低濃度 (ステージ 2)
PG043 点眼液、1 日目から 28 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ。
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低濃度と高濃度の 2 つの濃度レベルで提供される治験用固定用量の組み合わせ
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実験的：PG043 高濃度 (ステージ 2)
PG043 点眼液、1 日目から 28 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ。
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低濃度と高濃度の 2 つの濃度レベルで提供される治験用固定用量の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：AR-17043 高濃度 (ステージ 2)
AR-17043 点眼液、1 ～ 28 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ。
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治験中の単剤療法は、低、中、高の 3 つの濃度レベルで提供されます。
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト (ステージ 2)
ラタノプロスト 0.005% 点眼液、1 ～ 28 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ。
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市販の単剤療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロックラタン(ステージ2)
ネタルスジル 0.02%/ラタノプロスト 0.005% 点眼液、1 日目から 28 日目の夕方に各目に 1 滴ずつ。
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市販の固定用量配合剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目（ステージ1）の平均日内IOP
時間枠：8日目（8:00、10:00、12:00、16:00）
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眼圧（IOP）はゴールドマン眼圧計で測定されます。
日内 IOP は 4 つの測定値の平均として計算されます。
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8日目（8:00、10:00、12:00、16:00）
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29日目（ステージ2）の平均日内IOP
時間枠：29日目（8:00、10:00、16:00）
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眼圧（IOP）はゴールドマン眼圧計で測定されます。
日内 IOP は 3 つの測定値の平均として計算されます。
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29日目（8:00、10:00、16:00）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の各時点での平均 IOP (ステージ 1)
時間枠：1日目（8:00、10:00、12:00）、8日目（8:00、10:00、12:00、16:00）
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眼圧（IOP）は、治療後の各時点でゴールドマン眼圧計を使用して測定されます。
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1日目（8:00、10:00、12:00）、8日目（8:00、10:00、12:00、16:00）
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治療後の各時点（ステージ 1）における日内調整ベースライン IOP からの平均変化量
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)、1 日目 (8:00、10:00、12:00)、8 日目 (8:00、10:00、12:00、 16:00)
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眼圧（IOP）は、治療後の各時点でゴールドマン眼圧計を使用して測定され、時間関連の（対応する）ベースライン測定値と比較されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)、1 日目 (8:00、10:00、12:00)、8 日目 (8:00、10:00、12:00、 16:00)
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治療後の各時点での日内調整ベースライン IOP からの平均変化率 (ステージ 1)
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)、1 日目 (8:00、10:00、12:00)、8 日目 (8:00、10:00、12:00、 16:00)
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眼圧（IOP）は、治療後の各時点でゴールドマン眼圧計を使用して測定され、時間関連の（対応する）ベースライン測定値と比較されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)、1 日目 (8:00、10:00、12:00)、8 日目 (8:00、10:00、12:00、 16:00)
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治療後の各時点（ステージ 1）におけるベースライン平均日内 IOP からの平均変化
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)、1 日目 (8:00、10:00、12:00)、8 日目 (8:00、10:00、12:00、 16:00)
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眼圧（IOP）はゴールドマン眼圧計で測定されます。
ベースライン平均日内 IOP は、4 つのベースライン測定値の平均として計算されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)、1 日目 (8:00、10:00、12:00)、8 日目 (8:00、10:00、12:00、 16:00)
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治療後の各時点でのベースライン平均日内IOPからの平均変化率（ステージ1）
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)。 1日目（8:00、10:00、12:00）、8日目（8:00、10:00、12:00、16:00）
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眼圧（IOP）はゴールドマン眼圧計で測定されます。
ベースライン平均日内 IOP は、4 つのベースライン測定値の平均として計算されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、12:00、16:00)。 1日目（8:00、10:00、12:00）、8日目（8:00、10:00、12:00、16:00）
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治療後の各時点での平均 IOP (ステージ 2)
時間枠：8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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眼圧（IOP）は、治療後の各時点でゴールドマン眼圧計を使用して測定されます。
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8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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治療後の各時点（ステージ 2）における日内調整ベースライン IOP からの平均変化量
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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眼圧（IOP）は、治療後の各時点でゴールドマン眼圧計を使用して測定され、時間関連の（対応する）ベースライン測定値と比較されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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治療後の各時点（ステージ 2）における、日内調整されたベースライン IOP からの平均変化率
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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眼圧（IOP）は、治療後の各時点でゴールドマン眼圧計を使用して測定され、時間関連の（対応する）ベースライン測定値と比較されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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治療後の各時点（ステージ 2）におけるベースライン平均日内 IOP からの平均変化
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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眼圧（IOP）はゴールドマン眼圧計で測定されます。
ベースライン平均日内 IOP は、3 つのベースライン測定値の平均として計算されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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治療後の各時点でのベースライン平均日内IOPからの平均変化率（ステージ2）
時間枠：ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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眼圧（IOP）はゴールドマン眼圧計で測定されます。
ベースライン平均日内 IOP は、3 つのベースライン測定値の平均として計算されます。
ベースラインは、治療開始前の最後の訪問として定義されます。
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ベースライン (8:00、10:00、16:00)。 8日目（8:00、10:00、16:00）。 15日目（8:00、10:00、16:00） 29日目（8:00、10:00、16:00）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Pharma、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLR305-E001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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