Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generation af Rocklatan

17. november 2025 opdateret af: Alcon Research

En fase II, prospektiv, to-trins, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, kontrolleret, dosis-respons undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effektivitet af AR-17043 og PG043 (AR-17043/Latanoprost) oftalmiske opløsninger i forsøgspersoner Med forhøjet intraokulært tryk

Formålet med dette to-trins kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og hypotensiv virkning af AR-17043 og PG043 oftalmiske opløsninger hos personer med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af trin 1 vil ca. 100 voksne forsøgspersoner med OAG eller OHT blive randomiseret til 5 arme: 3 forskellige koncentrationer af AR-17043, placebo komparator eller netarsudil 0,02 % (Rhopressa®) i en behandlingsvarighed på 7 dage.

I løbet af trin 2 vil ca. 350 voksne forsøgspersoner med OAG eller OHT blive randomiseret til 5 arme: lave og høje koncentrationer af PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005%), AR-17043 høj koncentration, latanoprost eller netarsudil 0,02%/latanoprost. % (Rocklatan®) i en behandlingsvarighed på 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 1 nøgleinklusionskriterier;

  • Diagnose af OAG eller OHT i begge øjne.
  • Høje umedicinerede IOP-målinger i undersøgelsesøjet som specificeret i protokollen.
  • Korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end +1,0 logMAR (Snellen ækvivalent lig med eller bedre end 20/200) i undersøgelsesøjet.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Trin 2 nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af OAG eller OHT i begge øjne.
  • Høje umedicinerede IOP-målinger i undersøgelsesøjet som specificeret i protokollen.
  • Korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end +0,7 logMAR (Snellen ækvivalent lig med eller bedre end 20/100) i undersøgelsesøjet.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Stage 1 og Stage 2 Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af mere end 2 okulær hypotensiv medicin inden for 30 dage (begge øjne).
  • Intraokulært tryk større end 36 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening.
  • Glaukom andet end OAG.
  • Tidligere glaukomoperation.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelige målinger.
  • Ude af stand til at demonstrere korrekt inddrypning af øjendråber.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-17043 lav koncentration (trin 1)
AR-17043 Ophthalmic Solution, en dråbe i hvert øje om morgenen på dag 1, efterfulgt af en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 2-7.
Medicin: AR-17043 Oftalmisk opløsning
Investigationel monoterapi leveres i tre koncentrationsniveauer: lav, medium, høj
Eksperimentel: AR-17043 medium koncentration (trin 1)
AR-17043 Ophthalmic Solution, en dråbe i hvert øje om morgenen på dag 1, efterfulgt af en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 2-7.
Medicin: AR-17043 Oftalmisk opløsning
Investigationel monoterapi leveres i tre koncentrationsniveauer: lav, medium, høj
Eksperimentel: AR-17043 høj koncentration (trin 1)
AR-17043 Ophthalmic Solution, en dråbe i hvert øje om morgenen på dag 1, efterfulgt af en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 2-7.
Medicin: AR-17043 Oftalmisk opløsning
Investigationel monoterapi leveres i tre koncentrationsniveauer: lav, medium, høj
Placebo komparator: AR-17043 køretøj (trin 1)
AR-17043 Køretøj, en dråbe i hvert øje om morgenen på dag 1, efterfulgt af en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 2-7.
Medicin: AR-17043 Køretøj
Placebo komparator
Aktiv komparator: Rhopressa (trin 1)
Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning, en dråbe i hvert øje om morgenen på dag 1, efterfulgt af en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 2-7.
Medicin: Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning
Markedsført monoterapi
Andre navne:
  • Rhopressa®
Eksperimentel: PG043 lav koncentration (trin 2)
PG043 Oftalmisk opløsning, en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 1-28.
Medicin: PG043 Oftalmisk opløsning
Undersøgelsesfast dosiskombination leveres i to koncentrationsniveauer: lav og høj
Eksperimentel: PG043 høj koncentration (trin 2)
PG043 Oftalmisk opløsning, en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 1-28.
Medicin: PG043 Oftalmisk opløsning
Undersøgelsesfast dosiskombination leveres i to koncentrationsniveauer: lav og høj
Aktiv komparator: AR-17043 høj koncentration (trin 2)
AR-17043 Ophthalmic Solution, en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 1-28.
Medicin: AR-17043 Oftalmisk opløsning
Investigationel monoterapi leveres i tre koncentrationsniveauer: lav, medium, høj
Aktiv komparator: Latanoprost (stadie 2)
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning, en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 1-28.
Medicin: Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Markedsført monoterapi
Andre navne:
  • Latanoprost
Aktiv komparator: Rocklatan (etape 2)
Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% oftalmisk opløsning, en dråbe i hvert øje om aftenen på dag 1-28.
Medicin: Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Markedsført fast dosis kombination
Andre navne:
  • Rocklatan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP på dag 8 (trin 1)
Tidsramme: Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann tonometer. Daglig IOP vil blive beregnet som gennemsnittet af de fire målinger.
Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gennemsnitlig daglig IOP på dag 29 (stadie 2)
Tidsramme: Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann tonometer. Daglig IOP vil blive beregnet som gennemsnittet af de tre målinger.
Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 1)
Tidsramme: Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann-tonometer ved hvert efterbehandlingstidspunkt.
Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gennemsnitlig ændring fra den dagligt justerede baseline IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 1)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann-tonometer ved hvert efterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-måling. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gennemsnitlig procentændring fra dagligt justeret baseline IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 1)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann-tonometer ved hvert efterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-måling. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gennemsnitlig ændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 1)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann tonometer. Den gennemsnitlige daglige IOP ved baseline vil blive beregnet som gennemsnittet af de fire basislinjemålinger. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 1)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann tonometer. Den gennemsnitlige daglige IOP ved baseline vil blive beregnet som gennemsnittet af de fire basislinjemålinger. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gennemsnitlig IOP på hvert tidspunkt efter behandling (stadie 2)
Tidsramme: Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann-tonometer ved hvert efterbehandlingstidspunkt.
Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gennemsnitlig ændring fra den dagligt justerede baseline IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann-tonometer ved hvert efterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-måling. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gennemsnitlig procentændring fra dagligt justeret baseline IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann-tonometer ved hvert efterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-måling. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gennemsnitlig ændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann tonometer. Den gennemsnitlige daglige IOP ved baseline vil blive beregnet som gennemsnittet af de tre basislinjemålinger. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline gennemsnitlig daglig IOP ved hvert tidspunkt efter behandling (stadie 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med et Goldmann tonometer. Den gennemsnitlige daglige IOP ved baseline vil blive beregnet som gennemsnittet af de tre basislinjemålinger. Baseline er defineret som det sidste besøg før påbegyndelse af behandlingen.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLR305-E001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner