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Rocklatan nouvelle génération

17 novembre 2025 mis à jour par: Alcon Research

Une étude de phase II, prospective, en deux étapes, à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée, dose-réponse, évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire des solutions ophtalmiques AR-17043 et PG043 (AR-17043/Latanoprost) chez des sujets Avec une pression intraoculaire élevée

Le but de cet essai clinique en deux étapes est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité hypotensive des solutions ophtalmiques AR-17043 et PG043 chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étape 1, environ 100 sujets adultes atteints d'OAG ou d'OHT seront randomisés dans 5 bras : 3 concentrations différentes d'AR-17043, un comparateur placebo ou du nétarsudil 0,02 % (Rhopressa®) pour une durée de traitement de 7 jours.

Au cours de l'étape 2, environ 350 sujets adultes atteints d'OAG ou d'OHT seront randomisés dans 5 bras : concentrations faibles et élevées de PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005 %), AR-17043 concentration élevée, latanoprost ou nétarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005. % (Rocklatan®) pour une durée de traitement de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés de l'étape 1 ;

  • Diagnostic d'OAG ou d'OHT dans les deux yeux.
  • Mesures élevées de PIO non médicamenteuses dans l'œil étudié, comme spécifié dans le protocole.
  • Acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à +1,0 logMAR (équivalent Snellen égal ou supérieur à 20/200) dans l'œil étudié.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'inclusion clés de l'étape 2 :

  • Diagnostic d'OAG ou d'OHT dans les deux yeux.
  • Mesures élevées de PIO non médicamenteuses dans l'œil étudié, comme spécifié dans le protocole.
  • Acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à +0,7 logMAR (équivalent Snellen égal ou supérieur à 20/100) dans l'œil étudié.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés des étapes 1 et 2 :

  • Utilisation actuelle de plus de 2 médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours (dans chaque œil).
  • Pression intraoculaire supérieure à 36 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage.
  • Glaucome autre que OAG.
  • Chirurgie antérieure du glaucome.
  • Toute anomalie empêchant des mesures fiables.
  • Impossible de démontrer une instillation correcte du collyre.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AR-17043 faible concentration (étape 1)
Solution ophtalmique AR-17043, une goutte dans chaque œil le matin le jour 1, suivie d'une goutte dans chaque œil le soir les jours 2 à 7.
Médicament: Solution ophtalmique AR-17043
Monothérapie expérimentale fournie en trois niveaux de concentration : faible, moyenne, élevée
Expérimental: Concentration moyenne AR-17043 (étape 1)
Solution ophtalmique AR-17043, une goutte dans chaque œil le matin le jour 1, suivie d'une goutte dans chaque œil le soir les jours 2 à 7.
Médicament: Solution ophtalmique AR-17043
Monothérapie expérimentale fournie en trois niveaux de concentration : faible, moyenne, élevée
Expérimental: AR-17043 haute concentration (étape 1)
Solution ophtalmique AR-17043, une goutte dans chaque œil le matin le jour 1, suivie d'une goutte dans chaque œil le soir les jours 2 à 7.
Médicament: Solution ophtalmique AR-17043
Monothérapie expérimentale fournie en trois niveaux de concentration : faible, moyenne, élevée
Comparateur placebo: Véhicule AR-17043 (étape 1)
AR-17043 Véhicule, une goutte dans chaque œil le matin le jour 1, suivie d'une goutte dans chaque œil le soir les jours 2 à 7.
Médicament: Véhicule AR-17043
Comparateur placebo
Comparateur actif: Rhopressa (étape 1)
Solution ophtalmique Netarsudil 0,02 %, une goutte dans chaque œil le matin le jour 1, suivie d'une goutte dans chaque œil le soir les jours 2 à 7.
Médicament: Netarsudil 0,02% Solution ophtalmique
Monothérapie commercialisée
Autres noms:
  • Rhopressa®
Expérimental: PG043 faible concentration (stade 2)
Solution ophtalmique PG043, une goutte dans chaque œil le soir les jours 1 à 28.
Médicament: PG043 Solution ophtalmique
Association expérimentale à dose fixe fournie en deux niveaux de concentration : faible et élevée
Expérimental: PG043 haute concentration (étape 2)
Solution ophtalmique PG043, une goutte dans chaque œil le soir les jours 1 à 28.
Médicament: PG043 Solution ophtalmique
Association expérimentale à dose fixe fournie en deux niveaux de concentration : faible et élevée
Comparateur actif: AR-17043 haute concentration (étape 2)
AR-17043 Solution ophtalmique, une goutte dans chaque œil le soir les jours 1 à 28.
Médicament: Solution ophtalmique AR-17043
Monothérapie expérimentale fournie en trois niveaux de concentration : faible, moyenne, élevée
Comparateur actif: Latanoprost (stade 2)
Latanoprost 0,005 %, solution ophtalmique, une goutte dans chaque œil le soir les jours 1 à 28.
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 %
Monothérapie commercialisée
Autres noms:
  • Latanoprost
Comparateur actif: Rocklatan (étape 2)
Solution ophtalmique Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 %, une goutte dans chaque œil le soir les jours 1 à 28.
Médicament: Solution ophtalmique Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 %
Association à dose fixe commercialisée
Autres noms:
  • Rocklatan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO diurne moyenne au jour 8 (stade 1)
Délai: Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann. La PIO diurne sera calculée comme la moyenne des quatre mesures.
Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
PIO diurne moyenne au jour 29 (stade 2)
Délai: Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann. La PIO diurne sera calculée comme la moyenne des trois mesures.
Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO moyenne à chaque instant post-traitement (étape 1)
Délai: Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann à chaque instant post-traitement.
Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
Changement moyen par rapport à la PIO de base ajustée diurnement à chaque instant post-traitement (étape 1)
Délai: Référence (8h00, 10h00, 12h00, 16h00), Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann à chaque instant post-traitement et comparée à la mesure de base (correspondante) pertinente au temps. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Référence (8h00, 10h00, 12h00, 16h00), Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
Pourcentage moyen de variation par rapport à la PIO de base ajustée diurnement à chaque instant post-traitement (étape 1)
Délai: Référence (8h00, 10h00, 12h00, 16h00), Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann à chaque instant post-traitement et comparée à la mesure de base (correspondante) pertinente au temps. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Référence (8h00, 10h00, 12h00, 16h00), Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
Changement moyen par rapport à la PIO diurne moyenne initiale à chaque instant post-traitement (étape 1)
Délai: Référence (8h00, 10h00, 12h00, 16h00), Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann. La PIO diurne moyenne de base sera calculée comme la moyenne des quatre mesures de base. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Référence (8h00, 10h00, 12h00, 16h00), Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la PIO diurne moyenne de base à chaque instant post-traitement (étape 1)
Délai: Ligne de base (8h00, 10h00, 12h00, 16h00) ; Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann. La PIO diurne moyenne de base sera calculée comme la moyenne des quatre mesures de base. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Ligne de base (8h00, 10h00, 12h00, 16h00) ; Jour 1 (8h00, 10h00, 12h00), Jour 8 (8h00, 10h00, 12h00, 16h00)
PIO moyenne à chaque instant post-traitement (étape 2)
Délai: Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann à chaque instant post-traitement.
Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
Changement moyen par rapport à la PIO de base ajustée diurnement à chaque instant post-traitement (étape 2)
Délai: Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann à chaque instant post-traitement et comparée à la mesure de base (correspondante) pertinente au temps. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
Pourcentage moyen de variation par rapport à la PIO de base ajustée diurnement à chaque instant post-traitement (étape 2)
Délai: Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann à chaque instant post-traitement et comparée à la mesure de base (correspondante) pertinente au temps. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
Changement moyen par rapport à la PIO diurne moyenne initiale à chaque instant post-traitement (étape 2)
Délai: Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann. La PIO diurne moyenne de base sera calculée comme la moyenne des trois mesures de base. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la PIO diurne moyenne de base à chaque instant post-traitement (étape 2)
Délai: Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée avec un tonomètre Goldmann. La PIO diurne moyenne de base sera calculée comme la moyenne des trois mesures de base. La ligne de base est définie comme la dernière visite avant le début du traitement.
Ligne de base (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 8 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 15 (8h00, 10h00, 16h00) ; Jour 29 (8h00, 10h00, 16h00)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLR305-E001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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