Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rocklatan nowej generacji

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research

Faza II, prospektywne, dwuetapowe, podwójnie maskowane, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie zależności dawka-odpowiedź, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hipotensyjną do oczu roztworów okulistycznych AR-17043 i PG043 (AR-17043/Latanoprost) u pacjentów Z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Celem tego dwuetapowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hipotensyjnej roztworów okulistycznych AR-17043 i PG043 u osób chorych na jaskrę otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienie oczne (OHT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas Etapu 1 około 100 dorosłych pacjentów z OAG lub OHT zostanie losowo przydzielonych do 5 ramion: AR-17043 w 3 różnych stężeniach, lek porównawczy placebo lub 0,02% netarsudil (Rhopressa®) przez okres leczenia wynoszący 7 dni.

Na Etapie 2 około 350 dorosłych pacjentów z OAG lub OHT zostanie losowo przydzielonych do 5 ramion: PG043 o niskim i wysokim stężeniu (AR-17043/latanoprost 0,005%), AR-17043 o wysokim stężeniu, latanoprost lub netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005 % (Rocklatan®) przez okres leczenia wynoszący 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia etapu 1;

  • Rozpoznanie OAG lub OHT w obu oczach.
  • Wysokie pomiary IOP w badanym oku bez leczenia, jak określono w protokole.
  • Skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż +1,0 logMAR (odpowiednik Snellena równy lub lepszy niż 20/200) w badanym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria włączenia etapu 2:

  • Rozpoznanie OAG lub OHT w obu oczach.
  • Wysokie pomiary IOP w badanym oku bez leczenia, jak określono w protokole.
  • Skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż +0,7 logMAR (odpowiednik Snellena równy lub lepszy niż 20/100) w badanym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia etapu 1 i etapu 2:

  • Bieżące stosowanie więcej niż 2 leków hipotensyjnych do oczu w ciągu 30 dni (na jedno oko).
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 36 milimetrów rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego.
  • Jaskra inna niż OAG.
  • Poprzednia operacja jaskry.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodne pomiary.
  • Nie można wykazać prawidłowego wkraplania kropli do oczu.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-17043 niskie stężenie (etap 1)
AR-17043 Roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka rano w pierwszym dniu, a następnie jedna kropla do każdego oka wieczorem w dniach 2-7.
Lek: AR-17043 Roztwór okulistyczny
Badana monoterapia podawana w trzech poziomach stężeń: niskie, średnie, wysokie
Eksperymentalny: AR-17043 średnie stężenie (etap 1)
AR-17043 Roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka rano w pierwszym dniu, a następnie jedna kropla do każdego oka wieczorem w dniach 2-7.
Lek: AR-17043 Roztwór okulistyczny
Badana monoterapia podawana w trzech poziomach stężeń: niskie, średnie, wysokie
Eksperymentalny: AR-17043 wysokie stężenie (etap 1)
AR-17043 Roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka rano w pierwszym dniu, a następnie jedna kropla do każdego oka wieczorem w dniach 2-7.
Lek: AR-17043 Roztwór okulistyczny
Badana monoterapia podawana w trzech poziomach stężeń: niskie, średnie, wysokie
Komparator placebo: Pojazd AR-17043 (Etap 1)
AR-17043 Nośnik, jedna kropla do każdego oka rano w dniu 1, a następnie jedna kropla do każdego oka wieczorem w dniach 2-7.
Lek: Pojazd AR-17043
Porównanie placebo
Aktywny komparator: Rhopressa (etap 1)
Netarsudil 0,02% roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka rano w pierwszym dniu, a następnie jedna kropla do każdego oka wieczorem w dniach 2-7.
Lek: Netarsudil 0,02% roztwór do oczu
Sprzedawana monoterapia
Inne nazwy:
  • Rhopressa®
Eksperymentalny: PG043 niskie stężenie (etap 2)
PG043 Roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka wieczorem, w dniach 1-28.
Lek: PG043 Roztwór okulistyczny
Badany preparat złożony o stałej dawce, dostarczany w dwóch poziomach stężeń: niskiego i wysokiego
Eksperymentalny: PG043 wysokie stężenie (etap 2)
PG043 Roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka wieczorem, w dniach 1-28.
Lek: PG043 Roztwór okulistyczny
Badany preparat złożony o stałej dawce, dostarczany w dwóch poziomach stężeń: niskiego i wysokiego
Aktywny komparator: AR-17043 wysokie stężenie (etap 2)
AR-17043 Roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka wieczorem, w dniach 1-28.
Lek: AR-17043 Roztwór okulistyczny
Badana monoterapia podawana w trzech poziomach stężeń: niskie, średnie, wysokie
Aktywny komparator: Latanoprost (etap 2)
Latanoprost 0,005% roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka wieczorem, w dniach 1-28.
Lek: Latanoprost 0,005% roztwór do oczu
Sprzedawana monoterapia
Inne nazwy:
  • Latanoprost
Aktywny komparator: Rocklatan (etap 2)
Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% roztwór do oczu, jedna kropla do każdego oka wieczorem, w dniach 1–28.
Lek: Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% roztwór do oczu
Sprzedawana kombinacja o stałej dawce
Inne nazwy:
  • Rocklatan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne IOP w dniu 8 (etap 1)
Ramy czasowe: Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna. Dobowe IOP zostanie obliczone jako średnia z czterech pomiarów.
Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Średnie dzienne IOP w dniu 29 (etap 2)
Ramy czasowe: Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna. Dobowe IOP zostanie obliczone jako średnia z trzech pomiarów.
Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna w każdym punkcie czasowym po leczeniu.
Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Średnia zmiana w stosunku do dziennego skorygowanego podstawowego IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 1)
Ramy czasowe: Bazowy (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna w każdym punkcie czasowym po leczeniu i porównywane z istotnym dla czasu (odpowiednim) pomiarem wyjściowym. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Bazowy (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Średnia procentowa zmiana w stosunku do dziennego skorygowanego wyjściowego IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 1)
Ramy czasowe: Bazowy (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna w każdym punkcie czasowym po leczeniu i porównywane z istotnym dla czasu (odpowiednim) pomiarem wyjściowym. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Bazowy (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Średnia zmiana średniego dobowego IOP w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 1)
Ramy czasowe: Bazowy (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna. Wyjściowe średnie dobowe IOP zostanie obliczone jako średnia z czterech pomiarów wyjściowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Bazowy (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego dobowego IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna. Wyjściowe średnie dobowe IOP zostanie obliczone jako średnia z czterech pomiarów wyjściowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Linia bazowa (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dzień 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dzień 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Średnie IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 2)
Ramy czasowe: Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna w każdym punkcie czasowym po leczeniu.
Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Średnia zmiana w stosunku do dziennego skorygowanego początkowego IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna w każdym punkcie czasowym po leczeniu i porównywane z istotnym dla czasu (odpowiednim) pomiarem wyjściowym. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Średnia procentowa zmiana w stosunku do dziennego skorygowanego wyjściowego IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna w każdym punkcie czasowym po leczeniu i porównywane z istotnym dla czasu (odpowiednim) pomiarem wyjściowym. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Średnia zmiana średniego dobowego IOP w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna. Wyjściowe średnie dobowe IOP zostanie obliczone jako średnia z trzech pomiarów wyjściowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego dobowego IOP w każdym punkcie czasowym po leczeniu (etap 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometru Goldmanna. Wyjściowe średnie dobowe IOP zostanie obliczone jako średnia z trzech pomiarów wyjściowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wizytę przed rozpoczęciem leczenia.
Linia bazowa (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dzień 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLR305-E001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj