Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rocklatan nové generace

17. listopadu 2025 aktualizováno: Alcon Research

Fáze II, prospektivní, dvoustupňová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie s odezvou na dávku hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost očních roztoků AR-17043 a PG043 (AR-17043/latanoprost) u subjektů Se zvýšeným nitroočním tlakem

Účelem této dvoufázové klinické studie je posoudit bezpečnost a hypotenzní účinnost očních roztoků AR-17043 a PG043 u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během fáze 1 bude přibližně 100 dospělých subjektů s OAG nebo OHT randomizováno do 5 ramen: 3 různé koncentrace AR-17043, komparátor placeba nebo netarsudil 0,02 % (Rhopressa®) po dobu léčby 7 dní.

Během fáze 2 bude přibližně 350 dospělých subjektů s OAG nebo OHT randomizováno do 5 ramen: nízké a vysoké koncentrace PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005 %), AR-17043 vysoká koncentrace, latanoprost nebo netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 % (Rocklatan®) po dobu trvání léčby 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí fáze 1;

  • Diagnóza OAG nebo OHT na obou očích.
  • Vysoký neléčený nitrooční tlak ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu.
  • Korigovaná zraková ostrost rovna nebo lepší než +1,0 logMAR (Snellenův ekvivalent 20/200 nebo lepší) ve studovaném oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria pro zařazení do fáze 2:

  • Diagnóza OAG nebo OHT na obou očích.
  • Vysoký neléčený nitrooční tlak ve studovaném oku, jak je uvedeno v protokolu.
  • Korigovaná zraková ostrost rovna nebo lepší než +0,7 logMAR (Snellenův ekvivalent 20/100 nebo lepší) ve studovaném oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení fáze 1 a fáze 2:

  • Současné užívání více než 2 očních hypotenzních léků během 30 dnů (oba oko).
  • Nitrooční tlak vyšší než 36 milimetrů rtuti (mmHg) při screeningu.
  • Glaukom jiný než OAG.
  • Předchozí operace glaukomu.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivým měřením.
  • Nelze předvést správné nakapání očních kapek.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-17043 nízká koncentrace (1. fáze)
AR-17043 oční roztok, jedna kapka do každého oka ráno v den 1, následovaná jednou kapkou do každého oka večer ve dnech 2-7.
Lék: AR-17043 oční roztok
Vyšetřovací monoterapie dodávaná ve třech koncentračních úrovních: nízká, střední, vysoká
Experimentální: Koncentrace média AR-17043 (1. fáze)
AR-17043 oční roztok, jedna kapka do každého oka ráno v den 1, následovaná jednou kapkou do každého oka večer ve dnech 2-7.
Lék: AR-17043 oční roztok
Vyšetřovací monoterapie dodávaná ve třech koncentračních úrovních: nízká, střední, vysoká
Experimentální: AR-17043 vysoká koncentrace (1. fáze)
AR-17043 oční roztok, jedna kapka do každého oka ráno v den 1, následovaná jednou kapkou do každého oka večer ve dnech 2-7.
Lék: AR-17043 oční roztok
Vyšetřovací monoterapie dodávaná ve třech koncentračních úrovních: nízká, střední, vysoká
Komparátor placeba: Vozidlo AR-17043 (1. fáze)
AR-17043 Vehikulum, jedna kapka do každého oka ráno v den 1, následovaná jednou kapkou do každého oka večer ve dnech 2-7.
Lék: Vozidlo AR-17043
Srovnávač placeba
Aktivní komparátor: Rhopressa (1. fáze)
Netarsudil 0,02% oční roztok, jedna kapka do každého oka ráno v den 1, následovaná jednou kapkou do každého oka večer ve dnech 2-7.
Lék: Netarsudil 0,02% oční roztok
Prodávaná monoterapie
Ostatní jména:
  • Rhopressa®
Experimentální: PG043 nízká koncentrace (fáze 2)
PG043 oční roztok, jedna kapka do každého oka večer ve dnech 1-28.
Lék: PG043 oční roztok
Zkoumaná kombinace fixních dávek dodávaná ve dvou úrovních koncentrace: nízká a vysoká
Experimentální: PG043 vysoká koncentrace (fáze 2)
PG043 oční roztok, jedna kapka do každého oka večer ve dnech 1-28.
Lék: PG043 oční roztok
Zkoumaná kombinace fixních dávek dodávaná ve dvou úrovních koncentrace: nízká a vysoká
Aktivní komparátor: AR-17043 vysoká koncentrace (2. fáze)
AR-17043 oční roztok, jedna kapka do každého oka večer ve dnech 1-28.
Lék: AR-17043 oční roztok
Vyšetřovací monoterapie dodávaná ve třech koncentračních úrovních: nízká, střední, vysoká
Aktivní komparátor: Latanoprost (2. fáze)
Latanoprost 0,005% oční roztok, jedna kapka do každého oka večer ve dnech 1-28.
Lék: Latanoprost 0,005% oční roztok
Prodávaná monoterapie
Ostatní jména:
  • Latanoprost
Aktivní komparátor: Rocklatan (2. fáze)
Netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 % oční roztok, jedna kapka do každého oka večer ve dnech 1-28.
Lék: Netarsudil 0,02 %/latanoprost 0,005 % oční roztok
Prodávaná kombinace fixní dávky
Ostatní jména:
  • Rocklatan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní IOP v den 8 (1. fáze)
Časové okno: 8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem. Denní IOP se vypočítá jako průměr ze čtyř měření.
8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Průměrný denní IOP v den 29 (fáze 2)
Časové okno: 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem. Denní IOP se vypočítá jako průměr ze tří měření.
29. den (8:00, 10:00, 16:00)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný IOP v každém časovém bodě po léčbě (1. fáze)
Časové okno: Den 1 (8:00, 10:00, 12:00), Den 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem v každém časovém bodě po léčbě.
Den 1 (8:00, 10:00, 12:00), Den 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Průměrná změna od denního nastaveného výchozího IOP v každém časovém bodě po léčbě (1. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1. den (8:00, 10:00, 12:00), 8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem v každém časovém bodě po léčbě a porovnán s časově relevantním (odpovídajícím) základním měřením. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1. den (8:00, 10:00, 12:00), 8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Průměrná procentní změna oproti dennímu nastavenému výchozímu IOP v každém časovém bodě po léčbě (1. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1. den (8:00, 10:00, 12:00), 8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem v každém časovém bodě po léčbě a porovnán s časově relevantním (odpovídajícím) základním měřením. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1. den (8:00, 10:00, 12:00), 8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Průměrná změna od výchozího průměrného denního IOP v každém časovém bodě po léčbě (1. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1. den (8:00, 10:00, 12:00), 8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem. Výchozí průměrný denní IOP bude vypočítán jako průměr ze čtyř základních měření. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1. den (8:00, 10:00, 12:00), 8. den (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Průměrná procentní změna od výchozího průměrného denního IOP v každém časovém bodě po léčbě (1. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Den 1 (8:00, 10:00, 12:00), Den 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem. Výchozí průměrný denní IOP bude vypočítán jako průměr ze čtyř základních měření. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Den 1 (8:00, 10:00, 12:00), Den 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Průměrný IOP v každém časovém bodě po léčbě (2. fáze)
Časové okno: 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem v každém časovém bodě po léčbě.
8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Průměrná změna od denního nastaveného výchozího IOP v každém časovém bodě po léčbě (2. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem v každém časovém bodě po léčbě a porovnán s časově relevantním (odpovídajícím) základním měřením. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Průměrná procentní změna oproti dennímu nastavenému výchozímu IOP v každém časovém bodě po léčbě (2. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem v každém časovém bodě po léčbě a porovnán s časově relevantním (odpovídajícím) základním měřením. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Průměrná změna od výchozího průměrného denního IOP v každém časovém bodě po léčbě (2. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem. Výchozí průměrný denní IOP bude vypočítán jako průměr ze tří základních měření. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Průměrná procentní změna od výchozího průměrného denního IOP v každém časovém bodě po léčbě (2. fáze)
Časové okno: Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen Goldmannovým tonometrem. Výchozí průměrný denní IOP bude vypočítán jako průměr ze tří základních měření. Výchozí stav je definován jako poslední návštěva před zahájením léčby.
Základní stav (8:00, 10:00, 16:00); 8. den (8:00, 10:00, 16:00); 15. den (8:00, 10:00, 16:00); 29. den (8:00, 10:00, 16:00)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLR305-E001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit