Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rocklatan van de volgende generatie

17 november 2025 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase II, prospectieve, tweefasige, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde dosis-responsstudie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van AR-17043 en PG043 (AR-17043/Latanoprost) oftalmologische oplossingen bij proefpersonen Met verhoogde intraoculaire druk

Het doel van dit tweefasige klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en de hypotensieve werkzaamheid van AR-17043 en PG043 oftalmische oplossingen bij personen met openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens fase 1 worden ongeveer 100 volwassen proefpersonen met OAG of OHT gerandomiseerd naar 5 armen: 3 verschillende concentraties AR-17043, placebocomparator of netarsudil 0,02% (Rhopressa®) voor een behandelingsduur van 7 dagen.

Tijdens fase 2 worden ongeveer 350 volwassen proefpersonen met OAG of OHT gerandomiseerd naar 5 armen: lage en hoge concentraties van PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005%), AR-17043 hoge concentratie, latanoprost of netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005 % (Rocklatan®) voor een behandelingsduur van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase 1 Belangrijke inclusiecriteria;

  • Diagnose van OAG of OHT in beide ogen.
  • Hoge niet-medicinale IOP-metingen in het onderzoeksoog zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan +1,0 logMAR (Snellen-equivalent gelijk aan of beter dan 20/200) in het onderzoeksoog.
  • Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Fase 2 Belangrijke inclusiecriteria:

  • Diagnose van OAG of OHT in beide ogen.
  • Hoge niet-medicinale IOP-metingen in het onderzoeksoog zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan +0,7 logMAR (Snellen-equivalent gelijk aan of beter dan 20/100) in het onderzoeksoog.
  • Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Fase 1 en Fase 2 Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van meer dan 2 oculaire hypotensiva binnen 30 dagen (beide ogen).
  • Intraoculaire druk groter dan 36 millimeter kwik (mmHg) bij screening.
  • Glaucoom anders dan OAG.
  • Eerdere glaucoomoperatie.
  • Elke afwijking die betrouwbare metingen verhindert.
  • Kan geen correcte oogdruppelinstillatie aantonen.
  • Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-17043 lage concentratie (fase 1)
AR-17043 Oftalmische oplossing, één druppel in elk oog in de ochtend op dag 1, gevolgd door één druppel in elk oog in de avond op dag 2-7.
Geneesmiddel: AR-17043 Oftalmische oplossing
Onderzoeksmonotherapie geleverd in drie concentratieniveaus: laag, gemiddeld, hoog
Experimenteel: AR-17043 gemiddelde concentratie (fase 1)
AR-17043 Oftalmische oplossing, één druppel in elk oog in de ochtend op dag 1, gevolgd door één druppel in elk oog in de avond op dag 2-7.
Geneesmiddel: AR-17043 Oftalmische oplossing
Onderzoeksmonotherapie geleverd in drie concentratieniveaus: laag, gemiddeld, hoog
Experimenteel: AR-17043 hoge concentratie (fase 1)
AR-17043 Oftalmische oplossing, één druppel in elk oog in de ochtend op dag 1, gevolgd door één druppel in elk oog in de avond op dag 2-7.
Geneesmiddel: AR-17043 Oftalmische oplossing
Onderzoeksmonotherapie geleverd in drie concentratieniveaus: laag, gemiddeld, hoog
Placebo-vergelijker: AR-17043-voertuig (fase 1)
AR-17043 Voertuig, één druppel in elk oog in de ochtend op dag 1, gevolgd door één druppel in elk oog in de avond op dag 2-7.
Geneesmiddel: AR-17043 Voertuig
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: Rhopressa (fase 1)
Netarsudil 0,02% oftalmische oplossing, één druppel in elk oog in de ochtend op dag 1, gevolgd door één druppel in elk oog in de avond op dag 2-7.
Geneesmiddel: Netarsudil 0,02% oftalmische oplossing
Op de markt gebrachte monotherapie
Andere namen:
  • Rhopressa®
Experimenteel: PG043 lage concentratie (fase 2)
PG043 Oftalmische oplossing, één druppel in elk oog 's avonds op dag 1-28.
Geneesmiddel: PG043 Oftalmische oplossing
Vaste dosiscombinatie voor onderzoek, geleverd in twee concentratieniveaus: laag en hoog
Experimenteel: PG043 hoge concentratie (fase 2)
PG043 Oftalmische oplossing, één druppel in elk oog 's avonds op dag 1-28.
Geneesmiddel: PG043 Oftalmische oplossing
Vaste dosiscombinatie voor onderzoek, geleverd in twee concentratieniveaus: laag en hoog
Actieve vergelijker: AR-17043 hoge concentratie (fase 2)
AR-17043 Oftalmische oplossing, één druppel in elk oog 's avonds op dag 1-28.
Geneesmiddel: AR-17043 Oftalmische oplossing
Onderzoeksmonotherapie geleverd in drie concentratieniveaus: laag, gemiddeld, hoog
Actieve vergelijker: Latanoprost (fase 2)
Latanoprost 0,005% oftalmische oplossing, één druppel in elk oog 's avonds op dag 1-28.
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005% oftalmische oplossing
Op de markt gebrachte monotherapie
Andere namen:
  • Latanoprost
Actieve vergelijker: Rocklatan (fase 2)
Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% oftalmische oplossing, één druppel in elk oog 's avonds op dag 1-28.
Geneesmiddel: Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% oogoplossing
Op de markt gebrachte vaste dosiscombinatie
Andere namen:
  • Rocklatan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP op dag 8 (fase 1)
Tijdsspanne: Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met een Goldmann-tonometer. De dagelijkse IOP wordt berekend als het gemiddelde van de vier metingen.
Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gemiddelde dagelijkse IOP op dag 29 (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met een Goldmann-tonometer. De dagelijkse IOP wordt berekend als het gemiddelde van de drie metingen.
Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) zal op elk tijdstip na de behandeling worden gemeten met een Goldmann-tonometer.
Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de dagelijks aangepaste baseline-IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) zal op elk tijdstip na de behandeling worden gemeten met een Goldmann-tonometer en worden vergeleken met de tijdrelevante (corresponderende) basislijnmeting. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de dagelijks aangepaste baseline-IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) zal op elk tijdstip na de behandeling worden gemeten met een Goldmann-tonometer en worden vergeleken met de tijdrelevante (corresponderende) basislijnmeting. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met een Goldmann-tonometer. De basislijngemiddelde dagelijkse IOP wordt berekend als het gemiddelde van de vier basislijnmetingen. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 1)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met een Goldmann-tonometer. De basislijngemiddelde dagelijkse IOP wordt berekend als het gemiddelde van de vier basislijnmetingen. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gemiddelde IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) zal op elk tijdstip na de behandeling worden gemeten met een Goldmann-tonometer.
Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de dagelijks aangepaste baseline-IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) zal op elk tijdstip na de behandeling worden gemeten met een Goldmann-tonometer en worden vergeleken met de tijdrelevante (corresponderende) basislijnmeting. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de dagelijks aangepaste baseline-IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) zal op elk tijdstip na de behandeling worden gemeten met een Goldmann-tonometer en worden vergeleken met de tijdrelevante (corresponderende) basislijnmeting. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met een Goldmann-tonometer. De basislijngemiddelde dagelijkse IOP wordt berekend als het gemiddelde van de drie basislijnmetingen. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde dagelijkse IOD op elk tijdstip na de behandeling (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met een Goldmann-tonometer. De basislijngemiddelde dagelijkse IOP wordt berekend als het gemiddelde van de drie basislijnmetingen. Basislijn wordt gedefinieerd als het laatste bezoek voorafgaand aan de start van de behandeling.
Basislijn (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLR305-E001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren