차세대 록라탄
2025년 11월 17일 업데이트: Alcon Research
AR-17043 및 PG043(AR-17043/라타노프로스트) 안과용 솔루션의 피험자에 대한 안전성 및 안구 저혈압 효능을 평가하는 제2상, 전향적, 2단계, 이중 마스크, 무작위, 다기관, 대조, 용량 반응 연구 안내압 상승
이 2단계 임상 시험의 목적은 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자를 대상으로 AR-17043 및 PG043 안과 용액의 안전성과 저혈압 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1단계 동안 OAG 또는 OHT가 있는 약 100명의 성인 피험자를 5개 부문으로 무작위 배정합니다: 3가지 다른 농도의 AR-17043, 위약 대조약 또는 네타르수딜 0.02%(Rhopressa®)를 7일의 치료 기간 동안 투여합니다.
2단계 동안 OAG 또는 OHT가 있는 성인 피험자 약 350명이 저농도 및 고농도 PG043(AR-17043/라타노프로스트 0.005%), AR-17043 고농도, 라타노프로스트 또는 네타르수딜 0.02%/라타노프로스트 0.005의 5개 부문으로 무작위 배정됩니다. %(Rocklatan®) 28일의 치료 기간 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
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-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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-
Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계 주요 포함 기준;
- 양쪽 눈의 OAG 또는 OHT 진단.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 안구에서 높은 비의료 IOP 측정.
- 연구 안구에서 +1.0 logMAR(20/200과 동등하거나 그 이상인 Snellen 동등) 이상의 교정 시력.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
2단계 주요 포함 기준:
- 양쪽 눈의 OAG 또는 OHT 진단.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 안구에서 높은 비의료 IOP 측정.
- 연구 눈에서 +0.7 logMAR(20/100과 동등하거나 그 이상인 Snellen 동등) 이상의 교정 시력.
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
1단계 및 2단계 주요 제외 기준:
- 현재 30일 이내에 2개 이상의 안구 저혈압 약물을 사용 중입니다(어느 쪽 눈이든).
- 스크리닝 시 안압이 36밀리미터 수은(mmHg)보다 높습니다.
- OAG 이외의 녹내장.
- 이전 녹내장 수술.
- 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 모든 이상 현상.
- 적절한 안약 주입을 시연할 수 없습니다.
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-17043 저농도(1단계)
AR-17043 점안액, 1일차에는 아침에 각 눈에 한 방울씩, 2~7일차에는 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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연구용 단독요법은 낮음, 중간, 높음의 세 가지 농도 수준으로 제공됩니다.
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실험적: AR-17043 중간 농도(1단계)
AR-17043 점안액, 1일차에는 아침에 각 눈에 한 방울씩, 2~7일차에는 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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연구용 단독요법은 낮음, 중간, 높음의 세 가지 농도 수준으로 제공됩니다.
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실험적: AR-17043 고농도(1단계)
AR-17043 점안액, 1일차에는 아침에 각 눈에 한 방울씩, 2~7일차에는 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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연구용 단독요법은 낮음, 중간, 높음의 세 가지 농도 수준으로 제공됩니다.
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위약 비교기: AR-17043 차량 (1단계)
AR-17043 비히클, 1일차 아침에 각 눈에 한 방울, 2~7일차 저녁에 각 눈에 한 방울.
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위약 비교기
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활성 비교기: 로프레사(1단계)
Netarsudil 0.02% 점안액, 1일차에는 아침에 각 눈에 한 방울, 2~7일에는 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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시판되는 단독요법
다른 이름들:
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실험적: PG043 저농도 (2단계)
PG043 점안액, 1일차부터 28일차까지 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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두 가지 농도 수준(낮음 및 높음)으로 공급되는 연구용 고정 용량 조합
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실험적: PG043 고농도(2단계)
PG043 점안액, 1일차부터 28일차까지 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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두 가지 농도 수준(낮음 및 높음)으로 공급되는 연구용 고정 용량 조합
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활성 비교기: AR-17043 고농도(2단계)
AR-17043 점안액, 1일부터 28일까지 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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연구용 단독요법은 낮음, 중간, 높음의 세 가지 농도 수준으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 라타노프로스트(2단계)
라타노프로스트 0.005% 점안액, 1~28일 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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시판되는 단독요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 록라탄(2단계)
Netarsudil 0.02%/Latanoprost 0.005% 점안액, 1~28일 저녁에 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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시판되는 고정용량 복합제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8일차(1단계)의 평균 일일 IOP
기간: 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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안압(IOP)은 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
주간 IOP는 4회 측정의 평균으로 계산됩니다.
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8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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29일차 평균 일별 IOP(2단계)
기간: 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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안압(IOP)은 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
주간 IOP는 세 가지 측정의 평균으로 계산됩니다.
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29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료 후 시점의 평균 IOP(1단계)
기간: 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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안압(IOP)은 각 치료 후 시점에서 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
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1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 일별 조정된 기준선 IOP로부터의 평균 변화(1단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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안압(IOP)은 각 치료 후 시점에서 Goldmann 안압계로 측정하고 시간 관련(해당) 기준선 측정과 비교합니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 일별 조정 기준선 IOP의 평균 백분율 변화(1단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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안압(IOP)은 각 치료 후 시점에서 Goldmann 안압계로 측정하고 시간 관련(해당) 기준선 측정과 비교합니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 기준선 평균 주간 IOP로부터의 평균 변화(1단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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안압(IOP)은 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
기준 평균 일일 IOP는 4가지 기준 측정의 평균으로 계산됩니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00), 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 기준선 평균 주간 IOP 대비 평균 백분율 변화(1단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00); 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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안압(IOP)은 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
기준 평균 일일 IOP는 4가지 기준 측정의 평균으로 계산됩니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 12:00, 16:00); 1일차(8:00, 10:00, 12:00), 8일차(8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
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각 치료 후 시점의 평균 IOP(2단계)
기간: 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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안압(IOP)은 각 치료 후 시점에서 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
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8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 일별 조정된 기준선 IOP로부터의 평균 변화(2단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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안압(IOP)은 각 치료 후 시점에서 Goldmann 안압계로 측정하고 시간 관련(해당) 기준선 측정과 비교합니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 일별 조정 기준선 IOP의 평균 백분율 변화(2단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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안압(IOP)은 각 치료 후 시점에서 Goldmann 안압계로 측정하고 시간 관련(해당) 기준선 측정과 비교합니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 기준선 평균 주간 IOP로부터의 평균 변화(2단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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안압(IOP)은 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
기준 평균 일일 IOP는 세 가지 기준 측정의 평균으로 계산됩니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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각 치료 후 시점에서 기준선 평균 주간 IOP 대비 평균 백분율 변화(2단계)
기간: 기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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안압(IOP)은 Goldmann 안압계로 측정됩니다.
기준 평균 일일 IOP는 세 가지 기준 측정의 평균으로 계산됩니다.
기준선은 치료 시작 전 마지막 방문으로 정의됩니다.
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기준선(8:00, 10:00, 16:00); 8일차(8:00, 10:00, 16:00); 15일차(8:00, 10:00, 16:00); 29일차(8:00, 10:00, 16:00)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLR305-E001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .