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차세대 록라탄

2026년 11월 4일 업데이트: Alcon Research

AR-17043 및 PG043(AR-17043/라타노프로스트) 안과용 솔루션의 피험자에 대한 안전성 및 안구 저혈압 효능을 평가하는 제2상, 전향적, 2단계, 이중 마스크, 무작위, 다기관, 대조, 용량 반응 연구 안내압 상승

The purpose of this two-stage clinical trial is to assess the safety and hypotensive efficacy of AR-17043 and PG043 ophthalmic solutions in subjects with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study consists of two sequential stages under a single protocol. Stage 1 and Stage 2 will enroll independent participant cohorts. Subject enrolled in Stage 1 will not be eligible to participate in Stage 2.

During Stage 1, approximately 100 adult subjects with OAG or OHT will be randomized to 5 arms: 3 different concentrations of AR-17043, placebo comparator, or netarsudil 0.02% (Rhopressa®) for a treatment duration of 7 days.

During Stage 2, approximately 350 adult subjects with OAG or OHT will be randomized to 5 arms: low and high concentrations of PG043 (AR-17043/latanoprost 0.005%), AR-17043 high concentration, latanoprost, or netarsudil 0.02%/latanoprost 0.005% (Rocklatan®) for a treatment duration of 28 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

646

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Dothan, Alabama, 미국, 36301
    - Trinity Research Group
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85003
    - Eye Doctors of Arizona
- California
  - Garden Grove, California, 미국, 92843
    - Orange County Ophthalmology Medical Group
  - Inglewood, California, 미국, 90301
    - United Medical Research Institute
  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - Eye Research Foundation
  - Petaluma, California, 미국, 94954
    - North Bay Eye Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    - Eye Center of Northern Colorado, PC
- Florida
  - Delray Beach, Florida, 미국, 33484
    - Glaucoma Specialists of South Florida
  - Delray Beach, Florida, 미국, 33484
    - Bruce A. Segal MD
  - Lakeland, Florida, 미국, 33805
    - Central Florida Eye Associates
  - Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
    - Mid Florida Eye Center
  - Venice, Florida, 미국, 34285
    - Center For Sight
- Georgia
  - Roswell, Georgia, 미국, 30076
    - Coastal Research Associates
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64154
    - Moyes Eye Center
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14618
    - Rochester Ophthalmological Group
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
    - James D. Branch Ophthalmology
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    - Bergstrom Eye Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Midwest Eye Center
- Pennsylvania
  - Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
    - Scott & Christie and Associates, PC
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    - Carolina Eyecare Physicians LLC
- Tennessee
  - Maryville, Tennessee, 미국, 37803
    - University Eye Specialists
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - Total Eye Care PA
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75243
    - Key-Whitman Eye Center
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
    - Piedmont Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Stage 1 Key Inclusion Criteria;

Diagnosis of OAG or OHT in both eyes.
High unmedicated IOP measurements in the study eye as specified in the protocol.
Corrected visual acuity equal to or better than +1.0 logMAR (Snellen equivalent equal to or better than 20/200) in the study eye.
Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Stage 2 Key Inclusion Criteria:

Diagnosis of OAG or OHT in both eyes.
High unmedicated IOP measurements in the study eye as specified in the protocol.
Corrected visual acuity equal to or better than +0.7 logMAR (Snellen equivalent equal to or better than 20/100) in the study eye.
Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Stage 1 and Stage 2 Key Exclusion Criteria:

Current use of more than 2 ocular hypotensive medications within 30 days (either eye).
Intraocular pressure greater than 36 millimeters mercury (mmHg) at Screening.
Glaucoma other than OAG.
Previous glaucoma surgery.
Any abnormality preventing reliable measurements.
Unable to demonstrate proper eyedrop instillation.
Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: AR-17043 low concentration (Stage 1) AR-17043 Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the morning on Day 1, followed by one drop in each eye in the evening on Days 2-7.	의약품: AR-17043 Ophthalmic Solution Investigational monotherapy supplied in three concentration levels: low, medium, high
실험적: AR-17043 medium concentration (Stage 1) AR-17043 Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the morning on Day 1, followed by one drop in each eye in the evening on Days 2-7.	의약품: AR-17043 Ophthalmic Solution Investigational monotherapy supplied in three concentration levels: low, medium, high
실험적: AR-17043 high concentration (Stage 1) AR-17043 Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the morning on Day 1, followed by one drop in each eye in the evening on Days 2-7.	의약품: AR-17043 Ophthalmic Solution Investigational monotherapy supplied in three concentration levels: low, medium, high
위약 비교기: AR-17043 vehicle (Stage 1) AR-17043 Vehicle, one drop in each eye in the morning on Day 1, followed by one drop in each eye in the evening on Days 2-7.	의약품: AR-17043 Vehicle Placebo comparator
활성 비교기: Rhopressa (Stage 1) Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the morning on Day 1, followed by one drop in each eye in the evening on Days 2-7.	의약품: Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution Marketed monotherapy 다른 이름들: 로프레사®
실험적: PG043 low concentration (Stage 2) PG043 Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the evening on Days 1-28.	의약품: PG043 Ophthalmic Solution Investigational fixed dose combination supplied in two concentration levels: low and high
실험적: PG043 high concentration (Stage 2) PG043 Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the evening on Days 1-28.	의약품: PG043 Ophthalmic Solution Investigational fixed dose combination supplied in two concentration levels: low and high
활성 비교기: AR-17043 high concentration (Stage 2) AR-17043 Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the evening on Days 1-28.	의약품: AR-17043 Ophthalmic Solution Investigational monotherapy supplied in three concentration levels: low, medium, high
활성 비교기: Latanoprost (Stage 2) Latanoprost 0.005% Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the evening on Days 1-28.	의약품: Latanoprost 0.005% Ophthalmic Solution Marketed monotherapy 다른 이름들: 라타노프로스트
활성 비교기: Rocklatan (Stage 2) Netarsudil 0.02%/Latanoprost 0.005% Ophthalmic Solution, one drop in each eye in the evening on Days 1-28.	의약품: Netarsudil 0.02%/Latanoprost 0.005% Ophthalmic Solution Marketed fixed dose combination 다른 이름들: 록라탄®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Mean diurnal IOP at Day 8 (Stage 1) 기간: Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer. Diurnal IOP will be calculated as the average of the four measurements.	Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mean diurnal IOP at Day 29 (Stage 2) 기간: Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer. Diurnal IOP will be calculated as the average of the three measurements.	Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Mean IOP at each post-treatment timepoint (Stage 1) 기간: Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer at each post-treatment timepoint.	Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mean change from the diurnally adjusted baseline IOP at each post-treatment timepoint (Stage 1) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer at each post-treatment timepoint and compared to the time-relevant (corresponding) baseline measurement. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mean percent change from diurnally adjusted baseline IOP at each post-treatment timepoint (Stage 1) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer at each post-treatment timepoint and compared to the time-relevant (corresponding) baseline measurement. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mean change from baseline mean diurnal IOP at each post-treatment timepoint (Stage 1) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer. The baseline mean diurnal IOP will be calculated as the average of the four baseline measurements. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mean percent change from baseline mean diurnal IOP at each post-treatment timepoint (Stage 1) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer. The baseline mean diurnal IOP will be calculated as the average of the four baseline measurements. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Day 1 (8:00, 10:00, 12:00), Day 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mean IOP at each post-treatment timepoint (Stage 2) 기간: Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer at each post-treatment timepoint.	Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mean change from the diurnally adjusted baseline IOP at each post-treatment timepoint (Stage 2) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer at each post-treatment timepoint and compared to the time-relevant (corresponding) baseline measurement. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mean percent change from diurnally adjusted baseline IOP at each post-treatment timepoint (Stage 2) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer at each post-treatment timepoint and compared to the time-relevant (corresponding) baseline measurement. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mean change from baseline mean diurnal IOP at each post-treatment timepoint (Stage 2) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer. The baseline mean diurnal IOP will be calculated as the average of the three baseline measurements. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mean percent change from baseline mean diurnal IOP at each post-treatment timepoint (Stage 2) 기간: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)	Intraocular pressure (IOP) will be measured with a Goldmann tonometer. The baseline mean diurnal IOP will be calculated as the average of the three baseline measurements. Baseline is defined as the last visit prior to initiation of treatment.	Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Day 8 (8:00, 10:00, 16:00); Day 15 (8:00, 10:00, 16:00); Day 29 (8:00, 10:00, 16:00)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

연구 책임자: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

<p>Educational</p>

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GLR305-E001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

차세대 록라탄

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구