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Rocklatan di prossima generazione

17 novembre 2025 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase II, prospettico, a due fasi, in doppio mascherato, randomizzato, multicentrico, controllato, dose-risposta per valutare la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare delle soluzioni oftalmiche AR-17043 e PG043 (AR-17043/Latanoprost) nei soggetti Con elevata pressione intraoculare

Lo scopo di questo studio clinico in due fasi è valutare la sicurezza e l'efficacia ipotensiva delle soluzioni oftalmiche AR-17043 e PG043 in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la Fase 1, circa 100 soggetti adulti con OAG o OHT saranno randomizzati in 5 bracci: 3 diverse concentrazioni di AR-17043, comparatore placebo o netarsudil 0,02% (Rhopressa®) per una durata del trattamento di 7 giorni.

Durante la Fase 2, circa 350 soggetti adulti con OAG o OHT saranno randomizzati in 5 bracci: concentrazioni basse e alte di PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005%), AR-17043 alta concentrazione, latanoprost o netarsudil 0,02%/latanoprost 0,005 % (Rocklatan®) per una durata del trattamento di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione della Fase 1;

  • Diagnosi di OAG o OHT in entrambi gli occhi.
  • Misurazioni della PIO elevata non medicata nell'occhio dello studio come specificato nel protocollo.
  • Acuità visiva corretta uguale o migliore di +1,0 logMAR (equivalente di Snellen uguale o migliore di 20/200) nell'occhio dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di inclusione della Fase 2:

  • Diagnosi di OAG o OHT in entrambi gli occhi.
  • Misurazioni della PIO elevata non medicata nell'occhio dello studio come specificato nel protocollo.
  • Acuità visiva corretta uguale o migliore di +0,7 logMAR (equivalente di Snellen uguale o migliore di 20/100) nell'occhio dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione della Fase 1 e della Fase 2:

  • Uso attuale di più di 2 farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni (entrambi gli occhi).
  • Pressione intraoculare superiore a 36 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening.
  • Glaucoma diverso da OAG.
  • Precedente intervento chirurgico per glaucoma.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca misurazioni affidabili.
  • Impossibile dimostrare la corretta instillazione del collirio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-17043 bassa concentrazione (Fase 1)
AR-17043 Soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio al mattino del Giorno 1, seguita da una goccia in ciascun occhio la sera nei Giorni 2-7.
Droga: AR-17043 Soluzione oftalmica
Monoterapia sperimentale fornita in tre livelli di concentrazione: basso, medio, alto
Sperimentale: AR-17043 concentrazione media (Fase 1)
AR-17043 Soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio al mattino del Giorno 1, seguita da una goccia in ciascun occhio la sera nei Giorni 2-7.
Droga: AR-17043 Soluzione oftalmica
Monoterapia sperimentale fornita in tre livelli di concentrazione: basso, medio, alto
Sperimentale: AR-17043 alta concentrazione (Fase 1)
AR-17043 Soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio al mattino del Giorno 1, seguita da una goccia in ciascun occhio la sera nei Giorni 2-7.
Droga: AR-17043 Soluzione oftalmica
Monoterapia sperimentale fornita in tre livelli di concentrazione: basso, medio, alto
Comparatore placebo: Veicolo AR-17043 (Fase 1)
AR-17043 Veicolo, una goccia in ciascun occhio al mattino del Giorno 1, seguita da una goccia in ciascun occhio alla sera nei Giorni 2-7.
Droga: AR-17043 Veicolo
Comparatore placebo
Comparatore attivo: Rhopressa (Tappa 1)
Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio al mattino del Giorno 1, seguita da una goccia in ciascun occhio alla sera nei giorni 2-7.
Droga: Netarsudil 0,02% Soluzione oftalmica
Monoterapia commercializzata
Altri nomi:
  • Ropressa®
Sperimentale: PG043 bassa concentrazione (Stadio 2)
PG043 Soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio la sera nei giorni 1-28.
Droga: PG043 Soluzione oftalmica
Combinazione sperimentale a dose fissa fornita in due livelli di concentrazione: basso e alto
Sperimentale: PG043 alta concentrazione (Stadio 2)
PG043 Soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio la sera nei giorni 1-28.
Droga: PG043 Soluzione oftalmica
Combinazione sperimentale a dose fissa fornita in due livelli di concentrazione: basso e alto
Comparatore attivo: AR-17043 alta concentrazione (Fase 2)
AR-17043 Soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio la sera nei giorni 1-28.
Droga: AR-17043 Soluzione oftalmica
Monoterapia sperimentale fornita in tre livelli di concentrazione: basso, medio, alto
Comparatore attivo: Latanoprost (Fase 2)
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio la sera nei giorni 1-28.
Droga: Latanoprost 0,005% Soluzione oftalmica
Monoterapia commercializzata
Altri nomi:
  • Latanoprost
Comparatore attivo: Rocklatan (Fase 2)
Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005% Soluzione oftalmica, una goccia in ciascun occhio la sera nei giorni 1-28.
Droga: Soluzione oftalmica Netarsudil 0,02%/Latanoprost 0,005%.
Combinazione a dose fissa commercializzata
Altri nomi:
  • Rocklatan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP media diurna al Giorno 8 (Stadio 1)
Lasso di tempo: Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann. La IOP diurna verrà calcolata come la media delle quattro misurazioni.
Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
IOP diurna media al giorno 29 (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann. La IOP diurna verrà calcolata come la media delle tre misurazioni.
Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIO media ad ogni punto temporale post-trattamento (Fase 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann ad ogni punto temporale post-trattamento.
Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Variazione media rispetto alla IOP basale aggiustata diurna in ciascun momento successivo al trattamento (Fase 1)
Lasso di tempo: Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann ad ogni punto temporale post-trattamento e confrontata con la misurazione basale rilevante nel tempo (corrispondente). Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Variazione percentuale media rispetto alla IOP basale aggiustata diurna in ciascun momento successivo al trattamento (Fase 1)
Lasso di tempo: Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann ad ogni punto temporale post-trattamento e confrontata con la misurazione basale rilevante nel tempo (corrispondente). Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Variazione media rispetto al basale della IOP media diurna a ciascun timepoint post-trattamento (Stadio 1)
Lasso di tempo: Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann. La IOP diurna media di base sarà calcolata come la media delle quattro misurazioni di base. Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Variazione percentuale media rispetto al basale della IOP media diurna in ciascun momento successivo al trattamento (Fase 1)
Lasso di tempo: Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann. La IOP diurna media di base sarà calcolata come la media delle quattro misurazioni di base. Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Riferimento (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Giorno 1 (8:00, 10:00, 12:00), Giorno 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
PIO media ad ogni punto temporale post-trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann ad ogni punto temporale post-trattamento.
Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Variazione media rispetto alla IOP basale aggiustata diurna in ciascun momento successivo al trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann ad ogni punto temporale post-trattamento e confrontata con la misurazione basale rilevante nel tempo (corrispondente). Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Variazione percentuale media rispetto alla IOP basale aggiustata diurna in ciascun momento successivo al trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann ad ogni punto temporale post-trattamento e confrontata con la misurazione basale rilevante nel tempo (corrispondente). Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Variazione media rispetto al basale della IOP media diurna a ciascun timepoint post-trattamento (Stadio 2)
Lasso di tempo: Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann. La IOP diurna media di base sarà calcolata come la media delle tre misurazioni di base. Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Variazione percentuale media rispetto al basale della IOP media diurna in ogni momento post-trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)
La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con un tonometro Goldmann. La IOP diurna media di base sarà calcolata come la media delle tre misurazioni di base. Il basale è definito come l’ultima visita prima dell’inizio del trattamento.
Linea di base (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 8 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 15 (8:00, 10:00, 16:00); Giorno 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLR305-E001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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