Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjon Rocklatan

17. november 2025 oppdatert av: Alcon Research

En fase II, prospektiv, to-trinns, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, kontrollert, dose-respons studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av AR-17043 og PG043 (AR-17043/Latanoprost) oftalmiske løsninger hos forsøkspersoner Med forhøyet intraokulært trykk

Hensikten med denne to-trinns kliniske studien er å vurdere sikkerheten og den hypotensive effekten av AR-17043 og PG043 oftalmiske løsninger hos personer med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av trinn 1 vil ca. 100 voksne individer med OAG eller OHT bli randomisert til 5 armer: 3 forskjellige konsentrasjoner av AR-17043, placebo komparator eller netarsudil 0,02 % (Rhopressa®) i en behandlingsvarighet på 7 dager.

I løpet av trinn 2 vil omtrent 350 voksne individer med OAG eller OHT bli randomisert til 5 armer: lave og høye konsentrasjoner av PG043 (AR-17043/latanoprost 0,005%), AR-17043 høy konsentrasjon, latanoprost eller netarsudil 0,02%/latanoprost. % (Rocklatan®) for en behandlingsvarighet på 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Trinn 1 Nøkkelinkluderingskriterier;

  • Diagnose av OAG eller OHT i begge øyne.
  • Høye umedisinerte IOP-målinger i studieøyet som spesifisert i protokollen.
  • Korrigert synsskarphet lik eller bedre enn +1,0 logMAR (Snellen ekvivalent lik eller bedre enn 20/200) i studieøyet.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelkriterier for trinn 2:

  • Diagnose av OAG eller OHT i begge øyne.
  • Høye umedisinerte IOP-målinger i studieøyet som spesifisert i protokollen.
  • Korrigert synsskarphet lik eller bedre enn +0,7 logMAR (Snellen ekvivalent lik eller bedre enn 20/100) i studieøyet.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkeleksklusjonskriterier for trinn 1 og trinn 2:

  • Nåværende bruk av mer enn 2 okulære hypotensive medisiner innen 30 dager (begge øyne).
  • Intraokulært trykk større enn 36 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screening.
  • Glaukom annet enn OAG.
  • Tidligere glaukomoperasjon.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelige målinger.
  • Kan ikke demonstrere riktig øyedråpedrypping.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-17043 lav konsentrasjon (trinn 1)
AR-17043 Oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye om morgenen på dag 1, etterfulgt av en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 2-7.
Legemiddel: AR-17043 Oftalmisk løsning
Undersøkende monoterapi leveres i tre konsentrasjonsnivåer: lav, middels, høy
Eksperimentell: AR-17043 middels konsentrasjon (trinn 1)
AR-17043 Oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye om morgenen på dag 1, etterfulgt av en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 2-7.
Legemiddel: AR-17043 Oftalmisk løsning
Undersøkende monoterapi leveres i tre konsentrasjonsnivåer: lav, middels, høy
Eksperimentell: AR-17043 høy konsentrasjon (trinn 1)
AR-17043 Oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye om morgenen på dag 1, etterfulgt av en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 2-7.
Legemiddel: AR-17043 Oftalmisk løsning
Undersøkende monoterapi leveres i tre konsentrasjonsnivåer: lav, middels, høy
Placebo komparator: AR-17043 kjøretøy (trinn 1)
AR-17043 Kjøretøy, en dråpe i hvert øye om morgenen på dag 1, etterfulgt av en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 2-7.
Legemiddel: AR-17043 Kjøretøy
Placebo komparator
Aktiv komparator: Rhopressa (trinn 1)
Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning, en dråpe i hvert øye om morgenen på dag 1, etterfulgt av en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 2-7.
Legemiddel: Netarsudil 0,02 % oftalmisk løsning
Markedsført monoterapi
Andre navn:
  • Rhopressa®
Eksperimentell: PG043 lav konsentrasjon (trinn 2)
PG043 Oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 1-28.
Legemiddel: PG043 Oftalmisk løsning
Undersøkende fastdosekombinasjon leveres i to konsentrasjonsnivåer: lav og høy
Eksperimentell: PG043 høy konsentrasjon (trinn 2)
PG043 Oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 1-28.
Legemiddel: PG043 Oftalmisk løsning
Undersøkende fastdosekombinasjon leveres i to konsentrasjonsnivåer: lav og høy
Aktiv komparator: AR-17043 høy konsentrasjon (trinn 2)
AR-17043 Oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 1-28.
Legemiddel: AR-17043 Oftalmisk løsning
Undersøkende monoterapi leveres i tre konsentrasjonsnivåer: lav, middels, høy
Aktiv komparator: Latanoprost (trinn 2)
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning, en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 1-28.
Legemiddel: Latanoprost 0,005 % oftalmisk løsning
Markedsført monoterapi
Andre navn:
  • Latanoprost
Aktiv komparator: Rocklatan (trinn 2)
Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning, en dråpe i hvert øye om kvelden på dag 1-28.
Legemiddel: Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
Markedsført fast dosekombinasjon
Andre navn:
  • Rocklatan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP på dag 8 (trinn 1)
Tidsramme: Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann tonometer. Daglig IOP vil bli beregnet som gjennomsnittet av de fire målingene.
Dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gjennomsnittlig daglig IOP på dag 29 (trinn 2)
Tidsramme: Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann tonometer. Daglig IOP vil bli beregnet som gjennomsnittet av de tre målingene.
Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (trinn 1)
Tidsramme: Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann-tonometer ved hvert etterbehandlingstidspunkt.
Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gjennomsnittlig endring fra den daglig justerte baseline IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (stadium 1)
Tidsramme: Grunnlinje (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann-tonometer ved hvert etterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-målingen. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Grunnlinje (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra daglig justert baseline IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (stadium 1)
Tidsramme: Grunnlinje (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann-tonometer ved hvert etterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-målingen. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Grunnlinje (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gjennomsnittlig endring fra baseline gjennomsnittlig daglig IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (stadium 1)
Tidsramme: Grunnlinje (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann tonometer. Baseline gjennomsnittlig daglig IOP vil bli beregnet som gjennomsnittet av de fire baseline målingene. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Grunnlinje (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline gjennomsnittlig daglig IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (stadium 1)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann tonometer. Baseline gjennomsnittlig daglig IOP vil bli beregnet som gjennomsnittet av de fire baseline målingene. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Baseline (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Dag 1 (8:00, 10:00, 12:00), dag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Gjennomsnittlig IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (trinn 2)
Tidsramme: Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann-tonometer ved hvert etterbehandlingstidspunkt.
Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gjennomsnittlig endring fra den daglig justerte baseline IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (stadium 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann-tonometer ved hvert etterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-målingen. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra daglig justert baseline IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (stadium 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann-tonometer ved hvert etterbehandlingstidspunkt og sammenlignet med den tidsrelevante (tilsvarende) baseline-målingen. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gjennomsnittlig endring fra baseline gjennomsnittlig daglig IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (stadium 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann tonometer. Baseline gjennomsnittlig daglig IOP vil bli beregnet som gjennomsnittet av de tre baseline målingene. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline gjennomsnittlig daglig IOP ved hvert tidspunkt etter behandling (trinn 2)
Tidsramme: Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med et Goldmann tonometer. Baseline gjennomsnittlig daglig IOP vil bli beregnet som gjennomsnittet av de tre baseline målingene. Baseline er definert som siste besøk før behandlingsstart.
Baseline (8:00, 10:00, 16:00); Dag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Dag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLR305-E001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere