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Rocklatan der nächsten Generation

17. November 2025 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, zweistufige, doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und augenblutdrucksenkenden Wirksamkeit von ophthalmischen Lösungen AR-17043 und PG043 (AR-17043/Latanoprost) bei Probanden Mit erhöhtem Augeninnendruck

Der Zweck dieser zweistufigen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und blutdrucksenkende Wirksamkeit der Augenlösungen AR-17043 und PG043 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 werden etwa 100 erwachsene Probanden mit OAG oder OHT randomisiert auf 5 Arme aufgeteilt: 3 verschiedene Konzentrationen von AR-17043, Placebo-Vergleichspräparat oder Netarsudil 0,02 % (Rhopressa®) für eine Behandlungsdauer von 7 Tagen.

Während Stufe 2 werden etwa 350 erwachsene Probanden mit OAG oder OHT randomisiert auf 5 Arme verteilt: niedrige und hohe Konzentrationen von PG043 (AR-17043/Latanoprost 0,005 %), hohe AR-17043-Konzentration, Latanoprost oder Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % (Rocklatan®) für eine Behandlungsdauer von 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch Ophthalmology
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien der Stufe 1;

  • Diagnose von OAG oder OHT in beiden Augen.
  • Hohe nicht medikamentöse IOD-Messungen im Studienauge, wie im Protokoll angegeben.
  • Korrigierte Sehschärfe gleich oder besser als +1,0 logMAR (Snellen-Äquivalent gleich oder besser als 20/200) im Studienauge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Einschlusskriterien der Stufe 2:

  • Diagnose von OAG oder OHT in beiden Augen.
  • Hohe nicht medikamentöse IOD-Messungen im Studienauge, wie im Protokoll angegeben.
  • Korrigierte Sehschärfe gleich oder besser als +0,7 logMAR (Snellen-Äquivalent gleich oder besser als 20/100) im Studienauge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien für Stufe 1 und Stufe 2:

  • Derzeitige Einnahme von mehr als 2 okulären blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen (beide Augen).
  • Augeninnendruck größer als 36 Millimeter Quecksilber (mmHg) beim Screening.
  • Anderes Glaukom als OAG.
  • Vorherige Glaukomoperation.
  • Jede Anomalie, die zuverlässige Messungen verhindert.
  • Die korrekte Instillation der Augentropfen konnte nicht nachgewiesen werden.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-17043 niedrige Konzentration (Stufe 1)
AR-17043 Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge morgens am Tag 1, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge abends an den Tagen 2–7.
Arzneimittel: AR-17043 Augenlösung
Prüfmonotherapie in drei Konzentrationsstufen: niedrig, mittel, hoch
Experimental: AR-17043 mittlere Konzentration (Stufe 1)
AR-17043 Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge morgens am Tag 1, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge abends an den Tagen 2–7.
Arzneimittel: AR-17043 Augenlösung
Prüfmonotherapie in drei Konzentrationsstufen: niedrig, mittel, hoch
Experimental: AR-17043 hohe Konzentration (Stufe 1)
AR-17043 Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge morgens am Tag 1, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge abends an den Tagen 2–7.
Arzneimittel: AR-17043 Augenlösung
Prüfmonotherapie in drei Konzentrationsstufen: niedrig, mittel, hoch
Placebo-Komparator: Fahrzeug AR-17043 (Stufe 1)
AR-17043 Vehikel, ein Tropfen in jedes Auge morgens an Tag 1, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge abends an Tag 2–7.
Arzneimittel: AR-17043 Fahrzeug
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Rhopressa (Stufe 1)
Netarsudil 0,02 % Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge morgens an Tag 1, gefolgt von einem Tropfen in jedes Auge abends an Tag 2–7.
Arzneimittel: Netarsudil 0,02 % Augenlösung
Vermarktete Monotherapie
Andere Namen:
  • Rhopressa®
Experimental: PG043 niedrige Konzentration (Stufe 2)
PG043 Augenlösung, abends an den Tagen 1–28 ein Tropfen in jedes Auge.
Arzneimittel: PG043 Augenlösung
Prüfpräparat mit fester Dosis, erhältlich in zwei Konzentrationsstufen: niedrig und hoch
Experimental: PG043 hohe Konzentration (Stufe 2)
PG043 Augenlösung, abends an den Tagen 1–28 ein Tropfen in jedes Auge.
Arzneimittel: PG043 Augenlösung
Prüfpräparat mit fester Dosis, erhältlich in zwei Konzentrationsstufen: niedrig und hoch
Aktiver Komparator: AR-17043 hohe Konzentration (Stufe 2)
AR-17043 Augenlösung, abends an den Tagen 1–28 ein Tropfen in jedes Auge.
Arzneimittel: AR-17043 Augenlösung
Prüfmonotherapie in drei Konzentrationsstufen: niedrig, mittel, hoch
Aktiver Komparator: Latanoprost (Stufe 2)
Latanoprost 0,005 % Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge abends an den Tagen 1–28.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Vermarktete Monotherapie
Andere Namen:
  • Latanoprost
Aktiver Komparator: Rocklatan (Stufe 2)
Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % Augenlösung, ein Tropfen in jedes Auge am Abend an den Tagen 1–28.
Arzneimittel: Netarsudil 0,02 %/Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Im Handel erhältliche Kombination mit fester Dosis
Andere Namen:
  • Rocklatan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck am 8. Tag (Stadium 1)
Zeitfenster: Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der tägliche Augeninnendruck wird als Durchschnitt der vier Messungen berechnet.
Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mittlerer täglicher Augeninnendruck am 29. Tag (Stadium 2)
Zeitfenster: Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der tägliche Augeninnendruck wird als Durchschnitt der drei Messungen berechnet.
Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 1)
Zeitfenster: Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit einem Goldmann-Tonometer gemessen.
Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mittlere Veränderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 1)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit einem Goldmann-Tonometer gemessen und mit der zeitrelevanten (entsprechenden) Basismessung verglichen. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 1)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit einem Goldmann-Tonometer gemessen und mit der zeitrelevanten (entsprechenden) Basismessung verglichen. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittel des täglichen Augeninnendrucks zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 1)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der mittlere Tages-IOD wird als Durchschnitt der vier Basismessungen berechnet. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00), Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittel des täglichen Augeninnendrucks zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 1)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der mittlere Tages-IOD wird als Durchschnitt der vier Basismessungen berechnet. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 12:00, 16:00); Tag 1 (8:00, 10:00, 12:00), Tag 8 (8:00, 10:00, 12:00, 16:00)
Mittlerer Augeninnendruck zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 2)
Zeitfenster: Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit einem Goldmann-Tonometer gemessen.
Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mittlere Veränderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 2)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit einem Goldmann-Tonometer gemessen und mit der zeitrelevanten (entsprechenden) Basismessung verglichen. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 2)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung mit einem Goldmann-Tonometer gemessen und mit der zeitrelevanten (entsprechenden) Basismessung verglichen. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittel des täglichen Augeninnendrucks zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 2)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der mittlere Tages-IOD wird als Durchschnitt der drei Basismessungen berechnet. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittel des täglichen Augeninnendrucks zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung (Stadium 2)
Zeitfenster: Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)
Der Augeninnendruck (IOD) wird mit einem Goldmann-Tonometer gemessen. Der mittlere Tages-IOD wird als Durchschnitt der drei Basismessungen berechnet. Als Baseline gilt der letzte Besuch vor Beginn der Behandlung.
Grundlinie (8:00, 10:00, 16:00); Tag 8 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 15 (8:00, 10:00, 16:00); Tag 29 (8:00, 10:00, 16:00)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLR305-E001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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